주의력결핍 과잉행동장애 아동의 충동적 공격성 치료에 관한 탐색적 fMRI 연구
2021년 12월 21일 업데이트: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
주의력결핍/과잉행동장애(ADHD) 환자의 충동적 공격성(IA)에 대한 표준 ADHD 치료와 병행하여 SPN-810이 뇌 활동에 미치는 영향을 평가하기 위한 탐색적 신경영상 연구
이 연구의 목적은 ADHD 및 충동적 공격성(IA) 관련 특징이 있는 8-12세 환자의 뇌 기능에 대한 4주 SPN-810 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
이것은 기능적 자기 공명 영상(fMRI)과 포인트 빼기 공격 패러다임(PSAP) 작업과 함께 사용하여 달성될 것입니다. 이 작업은 피험자가 공격 반응을 시뮬레이션하는 가상의 상대가 간접적으로 돈을 가져가도록 함으로써 피험자를 자극하는 행동 공격 패러다임입니다. .
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
ADHD 및 IA의 관련 기능으로 진단된 8-12세의 약 30명의 피험자가 이 연구에서 모집될 것입니다. PSAP는 충동적 공격성과 관련된 행동 반응을 평가하는 데 사용되는 행동 공격성 테스트입니다. 작업은 기준선에서 SPN-810으로 치료가 끝날 때까지 BOLD 신호(혈액 산소화 수준에 따라 다름)로 측정된 뇌 활동의 변화를 평가하기 위해 기능적 MRI와 결합됩니다.
신경 전달 물질인 글루타메이트와 GABA의 수준도 자기 공명 분광법(MRS)을 사용하여 측정됩니다.
또한 충동적인 공격 행동의 개선 및 심각도는 검증된 척도를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Meridien Research aka Florida Clinical Research Center, LLC
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC.
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 그렇지 않으면 ADHD의 1차 진단으로 스크리닝 시점에 현재 최적화된 미국 식품의약국(FDA) 승인 ADHD 약물로 단일 요법 치료를 받고 있는 8-12세의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 충동적 공격성(IA)은 R-MOAS 및 Vitiello 공격성 척도를 사용하여 스크리닝 시 확인됩니다.
제외 기준:
- 간질, 주요 우울 장애, 양극성 장애, 정신분열증 또는 관련 장애, 성격 장애, 뚜렛 장애, 태아 알코올 증후군 또는 달리 명시되지 않은 정신병의 현재 또는 평생 진단.
- 현재 자폐 스펙트럼 장애, 전반적 발달 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애에 대한 DSM 기준을 충족합니다.
- 알려진 또는 의심되는 IQ <70, 임신, 약물 또는 알코올 남용.
- 이식된 뇌 자극기, 미주 신경 자극기, 뇌실복강 션트, 심장 박동기, 교정 교정기 또는 이식된 약물 포트의 알려진 이력. 시각 및 청각(≥25dB) 장애.
- MRI 스캐너를 사용할 수 없는 기존의 의학적 또는 심리적 상태(예: 밀실 공포증, 병적 비만 또는 절차에 대한 현저한 불안).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: SPN-810 단일 용량
피험자는 중간 용량의 SPN-810으로 치료받게 됩니다.
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FMRI로 측정한 신경 뇌 활동
MRS로 측정한 글루타메이트 및 GABA 수준
PSAP 작업으로 측정한 공격성 점수
신경 뇌 활동, GABA 및 글루타메이트 수준 및 공격성 점수에 대한 SPN-810 36mg의 치료
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플라시보_COMPARATOR: 위약
피험자는 일치하는 위약으로 치료됩니다.
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FMRI로 측정한 신경 뇌 활동
MRS로 측정한 글루타메이트 및 GABA 수준
PSAP 작업으로 측정한 공격성 점수
뉴런 뇌 활동, GABA 및 글루타메이트 수준 및 공격성 점수에 대한 위약 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공격 과제에 대한 반응으로 SPN-810을 사용한 치료 4주 후 및 기준선에서의 BOLD fMRI 대조(베타 값). SPN-810 치료 전과 치료 후 휴식 상태 fMRI에서 얻은 z-점수.
기간: 9주
|
BOLD fMRI 대조(신경 활성화)는 게임을 플레이하는 동안 PSAP 행동 공격성 작업 중에 수집됩니다.
참가자는 포인트를 훔치거나(공격적인 행동을 시뮬레이트) 상대방이 포인트를 훔칠 수 있는 컴퓨터 게임을 합니다.
또한 침략 작업 전후에 관심 영역 간의 연결성을 이해하기 위해 휴식 상태에서 이미징 데이터를 수집합니다.
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 치료 종료까지 GABA 및 글루타메이트 수치의 변화
기간: 9주
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MRI 스캔 중에 참가자가 음악을 들을 수 있는 동안 이미징 데이터를 얻을 수 있습니다.
2개의 뇌 영역(전측 대상 피질 및 편도체)에서 자기 공명 분광법(MRS)을 사용하여 측정된 GABA 및 글루타메이트 신호는 2개의 신경 전달 물질을 정량화하는 데 사용됩니다.
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9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cherek DR, Moeller FG, Schnapp W, Dougherty DM. Studies of violent and nonviolent male parolees: I. Laboratory and psychometric measurements of aggression. Biol Psychiatry. 1997 Mar 1;41(5):514-22. doi: 10.1016/s0006-3223(96)00059-5.
- Bubenzer-Busch S, Herpertz-Dahlmann B, Kuzmanovic B, Gaber TJ, Helmbold K, Ullisch MG, Baurmann D, Eickhoff SB, Fink GR, Zepf FD. Neural correlates of reactive aggression in children with attention-deficit/hyperactivity disorder and comorbid disruptive behaviour disorders. Acta Psychiatr Scand. 2016 Apr;133(4):310-23. doi: 10.1111/acps.12475. Epub 2015 Aug 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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기능적 자기공명영상(fMRI)에 대한 임상 시험
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