주의력결핍 과잉행동장애 아동의 충동적 공격성 치료에 관한 탐색적 fMRI 연구
2025년 4월 30일 업데이트: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
주의력결핍/과잉행동장애(ADHD) 환자의 충동적 공격성(IA)에 대한 표준 ADHD 치료와 병행하여 SPN-810이 뇌 활동에 미치는 영향을 평가하기 위한 탐색적 신경영상 연구
이 연구의 목적은 ADHD 및 충동적 공격성(IA) 관련 특징이 있는 8-12세 환자의 뇌 기능에 대한 4주 SPN-810 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
이것은 기능적 자기 공명 영상(fMRI)과 포인트 빼기 공격 패러다임(PSAP) 작업과 함께 사용하여 달성될 것입니다. 이 작업은 피험자가 공격 반응을 시뮬레이션하는 가상의 상대가 간접적으로 돈을 가져가도록 함으로써 피험자를 자극하는 행동 공격 패러다임입니다. .
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
ADHD 및 IA의 관련 기능으로 진단된 8-12세의 약 30명의 피험자가 이 연구에서 모집될 것입니다. PSAP는 충동적 공격성과 관련된 행동 반응을 평가하는 데 사용되는 행동 공격성 테스트입니다. 작업은 기준선에서 SPN-810으로 치료가 끝날 때까지 BOLD 신호(혈액 산소화 수준에 따라 다름)로 측정된 뇌 활동의 변화를 평가하기 위해 기능적 MRI와 결합됩니다.
신경 전달 물질인 글루타메이트와 GABA의 수준도 자기 공명 분광법(MRS)을 사용하여 측정됩니다.
또한 충동적인 공격 행동의 개선 및 심각도는 검증된 척도를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Meridien Research aka Florida Clinical Research Center, LLC
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC.
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 그렇지 않으면 ADHD의 1차 진단으로 스크리닝 시점에 현재 최적화된 미국 식품의약국(FDA) 승인 ADHD 약물로 단일 요법 치료를 받고 있는 8-12세의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 충동적 공격성(IA)은 R-MOAS 및 Vitiello 공격성 척도를 사용하여 스크리닝 시 확인됩니다.
제외 기준:
- 간질, 주요 우울 장애, 양극성 장애, 정신분열증 또는 관련 장애, 성격 장애, 뚜렛 장애, 태아 알코올 증후군 또는 달리 명시되지 않은 정신병의 현재 또는 평생 진단.
- 현재 자폐 스펙트럼 장애, 전반적 발달 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애에 대한 DSM 기준을 충족합니다.
- 알려진 또는 의심되는 IQ <70, 임신, 약물 또는 알코올 남용.
- 이식된 뇌 자극기, 미주 신경 자극기, 뇌실복강 션트, 심장 박동기, 교정 교정기 또는 이식된 약물 포트의 알려진 이력. 시각 및 청각(≥25dB) 장애.
- MRI 스캐너를 사용할 수 없는 기존의 의학적 또는 심리적 상태(예: 밀실 공포증, 병적 비만 또는 절차에 대한 현저한 불안).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 고용량 SPN-810 (36 mg)
피험자들은 최적화 된 ADHD 약물의 안정적인 용량 외에도 음식의 유무에 관계없이 하루에 두 번 하루에 두 번 SPN-810 18 mg을 받도록 무작위 배정되었다.
|
FMRI로 측정한 신경 뇌 활동
MRS로 측정한 글루타메이트 및 GABA 수준
PSAP 작업으로 측정한 공격성 점수
뉴런 뇌 활성, GABA 및 글루타메이트 수준 및 침략 점수에 대한 SPN-810 (36 mg)의 치료
|
|
위약 비교기: 위약
피험자들은 최적화 된 ADHD 약물의 안정적인 용량 외에도 음식의 유무에 관계없이 하루에 두 번 하루에 두 번 위약을 받도록 무작위 배정되었다.
|
FMRI로 측정한 신경 뇌 활동
MRS로 측정한 글루타메이트 및 GABA 수준
PSAP 작업으로 측정한 공격성 점수
뉴런 뇌 활동, GABA 및 글루타메이트 수준 및 공격성 점수에 대한 위약 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PSAP 작업에 대한 응답으로 굵은 (혈액 산소 수준 의존적) 신호 대조에서 굵은 뇌의 침략 관련 변화
기간: 기준선/방문 2 (-5)를 방문하여 총 4 주 동안 5 (28 일)를 방문하십시오.
|
1 차 종말점은 PSAP 작업에 대한 응답으로 굵은 신호 FMRI 대비에서 전체 뇌의 침략 관련 변화였다.
굵은 FMRI 대비 (신경 활성화)는 혈액 산소화의 변화를 측정하여 뇌 활동을 조사합니다.
뇌 활동의 변화는 금전적 반응에 비해 공격적인 반응 동안 뇌 영역에서의 굵은 반응의 변화에 의해 측정되었으며, 여기서 공격은 옵션 2 프레스 수 (공격적인 응답)를 총 버튼 프레스 수와 도발 수로 나눈 것으로 정의되었습니다.
침략 관련 MRI 신호의 변화는 기준선에서 및 SPN-810 처리 후 4 주 후에 획득되었다.
양수는 활동의 증가를 나타냅니다.
관심 영역은 피크 값의 위치에 의해 설명되며 Montreal Neurological Institute (MNI) X, Y, Z 좌표에 의해 설명된다.
데이터는 치료 후 마이너스 기준선 변화를 대담한 대비 공격 반응> 금전적 반응을 나타냅니다.
|
기준선/방문 2 (-5)를 방문하여 총 4 주 동안 5 (28 일)를 방문하십시오.
|
|
도발 이벤트 - PSAP 작업에 대한 대담한 신호 FMRI 대비에서 전체 뇌의 관련 변화
기간: 기준선/방문 2 (-5)를 방문하여 총 4 주 동안 5 (28 일)를 방문하십시오.
|
BOLD (혈액 산소화 수준 의존적) FMRI 대비 (신경 활성화)는 혈액 산소화의 변화를 측정하여 뇌 활동을 조사합니다.
게임을하는 동안 PSAP 행동 작업 중에 수집되었습니다. 참가자는 컴퓨터 게임을 연주합니다. 참가자는 특정 결과를 달성하기 위해 옵션 1, 2 또는 3을 세트 한 횟수로 옵션 1, 2 또는 3을 누르면서 포인트를 훔치거나 상대 (도발 이벤트)가 도난당한 포인트를 훔칠 수 있습니다.
양수는 활동의 증가를 나타냅니다.
관심 영역은 해당 클러스터 내에서 피크 값의 위치에 의해 설명되며 Montreal Neurological Institute (MNI) X, Y 및 Z 좌표에 의해 설명됩니다.
데이터는 진실 후 마이너스 기준 변화를 나타내며, 대담한 대비 도발 이벤트> 금전적 응답을 나타냅니다.
|
기준선/방문 2 (-5)를 방문하여 총 4 주 동안 5 (28 일)를 방문하십시오.
|
|
SPN-810이 침략 점수에 미치는 영향
기간: 기준선/방문 2 (-5)를 방문하여 총 4 주 동안 5 (28 일)를 방문하십시오.
|
PSAP (Point Subtraction Atression Paradigm)는 각 참가자가 컴퓨터에 대항하여 포인트를 얻는 컴퓨터 게임으로 구성된 행동 침략 패러다임입니다.
피험자는 포인트 (즉, 공격적인 행동)를 훔치거나 상대방이 도난당한 지점을 가질 수 있습니다 (즉, 도발).
피사체는 키패드에서 3 개의 버튼 중 1 개를 세트 한 번 누를 수 있습니다.
옵션 1, 100 배의 버튼을 누르면 피험자가 포인트를 얻습니다. 옵션 2, 20 연속 버튼을 누르는 것은 상대방의 포인트를 훔치는 "침략"동작입니다. 옵션 3, 20 배를 누르면 상대방이 포인트를 훔치려는 시도 (즉, 돈)로부터 피사체를 보호합니다.
침략 점수는 두 세션에 걸쳐 평균화되며 옵션 2 버튼 프레스의 수를 총 버튼 프레스의 합으로 나눈 값과 수신 된 도발 이벤트 수를 최소값 = 1, 최대 = 143으로 계산합니다.
점수가 높을수록 침략이 증가합니다.
|
기준선/방문 2 (-5)를 방문하여 총 4 주 동안 5 (28 일)를 방문하십시오.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자기 공명 분광법 (MRS)을 사용한 GABA 및 글루타메이트 수준에 대한 SPN-810의 효과
기간: 기준선/방문 2 (-5)를 방문하여 총 4 주 동안 5 (28 일)를 방문하십시오.
|
GABA 및 글루타메이트 농도 (MM)는 자기 공명 분광법 (MRS)을 사용하여 전방 싱턴 피질에서 측정 하였다.
데이터는 기준 (방문 2)에서 방문으로의 변화를 나타냅니다.
|
기준선/방문 2 (-5)를 방문하여 총 4 주 동안 5 (28 일)를 방문하십시오.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CGI-S (Clinical Global Infression-Severity) 척도에 의해 측정 된 충동 침략에 대한 SPN-810의 영향
기간: 방문 1 (-30 일)부터 2 시점까지 : 4 (21 일)를 방문하고 6 일 (35 일)을 방문하십시오.
|
임상 글로벌 인상 - 질병의 심각성 (CGI -S)은 임상의의 IA 행동의 심각성 평가에 대한 단일 항목 임상의 등급입니다.
CGI-S는 조사자가 1 = 정상, 2 = 경계선 병, 3 = 경증 병, 4 = 보통 병, 5 = 현저하게 아프고, 심하게 아프고, 7 = 극도로 병에 걸린 7 점 척도에서 평가되었습니다.
데이터는 기준선 (1/일 -30 일 방문)과 2 개의 시점 사이의 변화를 나타냅니다 : 방문 4 (21 일) 및 방문 6 (35 일).
|
방문 1 (-30 일)부터 2 시점까지 : 4 (21 일)를 방문하고 6 일 (35 일)을 방문하십시오.
|
|
CGI-I (Clinical Global Limpression-Improvement)에 의해 측정 된 충동 침략에 대한 SPN-810의 영향
기간: 4 (21 일)를 방문하고 총 2 주 동안 6 (35 일)을 방문하십시오.
|
임상 글로벌 인상 - 개선 척도 (CGI -I)는 치료 시작시 기준 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선되거나 악화되었는지에 대한 평가입니다. CGI-I는 1 = 매우 개선 된 7 점 척도, 2 = 크게 개선, 3 = 최소 개선, 4 = 변화 없음, 5 = 최소 악화, 6 = 훨씬 더 나쁘다. |
4 (21 일)를 방문하고 총 2 주 동안 6 (35 일)을 방문하십시오.
|
|
SPN-810의 후 향적 수정 명백한 침략 척도 (R-MOAS) 점수에 미치는 영향
기간: 1 (-30 일)을 방문하여 4 (21 일)를 방문하고 6 일 (35 일)을 방문하십시오.
|
R-MOAS 척도는 공격적인 행동의 심각성을 측정합니다. 16 개의 동작의 빈도는 지난 주 4 개 영역 (A-D)에서 평가됩니다.
각 영역의 각 열린 질문에 대해 부모는 공격적인 행동을 0에서 5 회 이상의 규모로 평가합니다.
각 영역에 가중 범주에 해당합니다 : 1 (a), 4 (b), 2 (c) 및 3 (d).
따라서, 각 영역의 합은 최대 20 (a), 120 (b), 60 (c) 및 90 (c)의 최대 가중치 점수를 산출합니다.
총 점수는 4 개의 면적 점수 또는 0-290의 합계로 점수가 높을수록 공격적인 행동이 더 심해집니다.
데이터는 각 방문시 기준선의 변화를 나타냅니다.
|
1 (-30 일)을 방문하여 4 (21 일)를 방문하고 6 일 (35 일)을 방문하십시오.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cherek DR, Moeller FG, Schnapp W, Dougherty DM. Studies of violent and nonviolent male parolees: I. Laboratory and psychometric measurements of aggression. Biol Psychiatry. 1997 Mar 1;41(5):514-22. doi: 10.1016/s0006-3223(96)00059-5.
- Bubenzer-Busch S, Herpertz-Dahlmann B, Kuzmanovic B, Gaber TJ, Helmbold K, Ullisch MG, Baurmann D, Eickhoff SB, Fink GR, Zepf FD. Neural correlates of reactive aggression in children with attention-deficit/hyperactivity disorder and comorbid disruptive behaviour disorders. Acta Psychiatr Scand. 2016 Apr;133(4):310-23. doi: 10.1111/acps.12475. Epub 2015 Aug 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 810P204
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .