Estudio exploratorio de IRMf sobre el tratamiento de la agresión impulsiva en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad
21 de diciembre de 2021 actualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Estudio exploratorio de neuroimagen para evaluar el efecto sobre la actividad cerebral de SPN-810 para la agresión impulsiva (IA) en pacientes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) junto con el tratamiento estándar para el TDAH
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento de 4 semanas con SPN-810 sobre el funcionamiento cerebral en pacientes de 8 a 12 años con TDAH y característica asociada de agresión impulsiva (IA).
Esto se logrará utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) junto con la tarea de paradigma de agresión de resta de puntos (PSAP), un paradigma de agresión conductual en el que los sujetos son provocados cuando un oponente ficticio les quita dinero indirectamente, simulando una respuesta de agresión. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
En este estudio se reclutarán aproximadamente 30 sujetos de entre 8 y 12 años diagnosticados con TDAH y una característica asociada de IA. El PSAP es una prueba de agresión conductual utilizada para evaluar la respuesta conductual relacionada con la agresión impulsiva. La tarea se combinará con una resonancia magnética funcional para evaluar el cambio en la actividad cerebral medida como señal BOLD (dependiente del nivel de oxigenación de la sangre) desde el inicio hasta el final del tratamiento con SPN-810.
El nivel de los neurotransmisores Glutamato y GABA también se medirá mediante espectroscopia de resonancia magnética (MRS).
Además, se evaluará la mejora y severidad en las conductas de agresión impulsiva mediante escalas validadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Meridien Research aka Florida Clinical Research Center, LLC
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos, de 8 a 12 años inclusive, en el momento de la selección con diagnóstico primario de TDAH y que actualmente reciben tratamiento de monoterapia con un medicamento optimizado para el TDAH aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA).
- La agresión impulsiva (IA) se confirmará en la selección utilizando el R-MOAS y la Escala de Agresión de Vitiello.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o de por vida de epilepsia, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno relacionado, trastorno de personalidad, trastorno de Tourette, síndrome de alcoholismo fetal o psicosis no especificada de otra manera.
- Actualmente cumple con los criterios del DSM para el trastorno del espectro autista, trastorno generalizado del desarrollo, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático.
- CI conocido o sospechado <70, embarazo, abuso de sustancias o alcohol.
- Antecedentes conocidos de estimulador cerebral implantado, estimulador del nervio vago, derivación ventriculoperitoneal, marcapasos cardíaco, aparatos ortodónticos o puerto de medicación implantado. Deterioro visual y auditivo (≥25 dB).
- Condiciones médicas o psicológicas preexistentes que impiden estar en el escáner de resonancia magnética (por ejemplo, claustrofobia, obesidad mórbida o ansiedad marcada por el procedimiento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis única de SPN-810
Los sujetos serán tratados con una dosis media de SPN-810
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Actividad neuronal del cerebro medida por fMRI
Niveles de glutamato y GABA medidos por MRS
Puntuación de agresión medida por la tarea PSAP
Tratamiento de SPN-810 36 mg sobre la actividad cerebral neuronal, los niveles de GABA y Glutamato y sobre la puntuación de agresión
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los sujetos serán tratados con un Placebo coincidente
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Actividad neuronal del cerebro medida por fMRI
Niveles de glutamato y GABA medidos por MRS
Puntuación de agresión medida por la tarea PSAP
Tratamiento de placebo sobre la actividad cerebral neuronal, los niveles de GABA y Glutamato y sobre la puntuación de agresión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contraste BOLD fMRI (valor beta) al inicio y después de 4 semanas de tratamiento con SPN-810 en respuesta a la tarea de agresión. La puntuación z adquirida durante el estado de reposo fMRI antes y después del tratamiento con SPN-810.
Periodo de tiempo: 9 semanas
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El contraste BOLD fMRI (activación neural) se recopilará durante la tarea de agresión conductual PSAP, mientras se juega.
El participante jugará un juego de computadora en el que puede robar puntos (simulando un comportamiento agresivo) o hacer que el oponente le robe puntos.
Además, se recopilarán datos de imágenes en estado de reposo para comprender la conectividad entre las regiones de interés antes y después de la tarea de agresión.
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9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de GABA y glutamato desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Durante la resonancia magnética, se obtendrán datos de imágenes mientras los participantes pueden escuchar música.
Las señales de GABA y Glutamato medidas mediante espectroscopía de resonancia magnética (MRS) de dos regiones del cerebro (corteza cingulada anterior y amígdala) se utilizarán para cuantificar los dos neurotransmisores.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cherek DR, Moeller FG, Schnapp W, Dougherty DM. Studies of violent and nonviolent male parolees: I. Laboratory and psychometric measurements of aggression. Biol Psychiatry. 1997 Mar 1;41(5):514-22. doi: 10.1016/s0006-3223(96)00059-5.
- Bubenzer-Busch S, Herpertz-Dahlmann B, Kuzmanovic B, Gaber TJ, Helmbold K, Ullisch MG, Baurmann D, Eickhoff SB, Fink GR, Zepf FD. Neural correlates of reactive aggression in children with attention-deficit/hyperactivity disorder and comorbid disruptive behaviour disorders. Acta Psychiatr Scand. 2016 Apr;133(4):310-23. doi: 10.1111/acps.12475. Epub 2015 Aug 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Agresión
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Comportamiento impulsivo
Otros números de identificación del estudio
- 810P204
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .