Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование фМРТ по лечению импульсивной агрессии у детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности

30 апреля 2025 г. обновлено: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Исследовательское нейровизуализирующее исследование для оценки влияния SPN-810 на мозговую активность при импульсивной агрессии (ИА) у пациентов с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) в сочетании со стандартным лечением СДВГ

Целью данного исследования является оценка влияния 4-недельного лечения SPN-810 на функционирование головного мозга у пациентов в возрасте 8-12 лет с СДВГ и сопутствующим признаком импульсивной агрессии (ИА). Это будет достигнуто с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в сочетании с заданием парадигмы агрессии с вычитанием точек (PSAP), парадигмой поведенческой агрессии, в которой субъекты провоцируются тем, что фиктивный противник косвенно забирает у них деньги, имитируя реакцию агрессии. .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании примут участие около 30 человек в возрасте 8-12 лет с диагнозом СДВГ и сопутствующим признаком ИА. PSAP — это тест на поведенческую агрессию, используемый для оценки поведенческой реакции, связанной с импульсивной агрессией. Задача будет сочетаться с функциональной МРТ для оценки изменения активности мозга, измеренного как ЖИРНЫЙ сигнал (зависит от уровня оксигенации крови) от исходного уровня до конца лечения с помощью SPN-810.

Уровень нейротрансмиттеров глутамата и ГАМК также будет измеряться с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС).

Кроме того, улучшение и тяжесть импульсивного агрессивного поведения будут оцениваться с использованием утвержденных шкал.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Meridien Research aka Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В остальном здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте 8-12 лет включительно на момент скрининга с первичным диагнозом СДВГ и в настоящее время получающие монотерапевтическое лечение с помощью оптимизированного лекарства от СДВГ, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
  • Импульсивная агрессия (ИА) будет подтверждена при скрининге с использованием R-MOAS и шкалы агрессии Витьелло.

Критерий исключения:

  • Текущий или прижизненный диагноз эпилепсии, большого депрессивного расстройства, биполярного расстройства, шизофрении или родственного расстройства, расстройства личности, синдрома Туретта, фетального алкогольного синдрома или психоза, не уточненного иначе.
  • В настоящее время соответствует критериям DSM для расстройства аутистического спектра, первазивного расстройства развития, обсессивно-компульсивного расстройства, посттравматического стрессового расстройства.
  • Известный или подозреваемый IQ <70, беременность, злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем.
  • Известный анамнез имплантированного стимулятора мозга, стимулятора блуждающего нерва, вентрикулоперитонеального шунта, кардиостимулятора, ортодонтических брекетов или имплантированного порта для лекарств. Нарушение зрения и слуха (≥25 дБ).
  • Ранее существовавшие медицинские или психологические состояния, препятствующие прохождению МРТ-сканера (например, клаустрофобия, патологическое ожирение или выраженное беспокойство по поводу процедуры).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Высокая доза SPN-810 (36 мг)
Субъекты были рандомизированы для получения SPN-810 18 мг два раза в день в день в день с пищей и без нее, в дополнение к стабильной дозе оптимизированного лекарства от СДВГ.
Диагностический тест: Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Нейронная активность мозга, измеренная фМРТ
Диагностический тест: Магнитно-резонансная спектроскопия (МРС)
Уровни глутамата и ГАМК, измеренные MRS
Поведенческий: Парадигма агрессии с вычитанием баллов (PSAP) Задача
Оценка агрессии, измеренная заданием PSAP
Лекарство: SPN-810
Обработка SPN-810 (36 мг) при активности мозга нейрона, уровня ГАМК и глутамата и по оценке агрессии
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты были рандомизированы для получения плацебо два раза в день в день в день с пищей и без нее, в дополнение к стабильной дозе оптимизированного лекарства от СДВГ.
Диагностический тест: Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Нейронная активность мозга, измеренная фМРТ
Диагностический тест: Магнитно-резонансная спектроскопия (МРС)
Уровни глутамата и ГАМК, измеренные MRS
Поведенческий: Парадигма агрессии с вычитанием баллов (PSAP) Задача
Оценка агрессии, измеренная заданием PSAP
Лекарство: Плацебо
Лечение плацебо активностью нейронов мозга, уровнями ГАМК и глутамата и показателем агрессии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанное с агрессией изменение всего мозга в жирном жирном шрифте (контраст FMRI BOLD (зависимый от уровня крови) в ответ на задачу PSAP
Временное ограничение: Базовый уровень/посещение 2 (день -5), чтобы посетить 5 (день 28) в общей сложности 4 недели.
Первичной конечной точкой было изменение, связанное с агрессией во всем мозге, в контрасте FMRI BOLD в ответ на задачу PSAP. Смешлие, что контрастность FMRI (нейронная активация) исследует активность мозга, измеряя изменение оксигенации крови. Изменение активности мозга измерялось путем изменения жирного шрифта в областях мозга во время агрессивного ответа относительно денежно -кредитного отклика, где агрессия определялась как количество нажатий варианта 2 (агрессивный ответ), деленного на общее количество нажатий кнопок и количества провокаций. Изменение связанного с агрессией сигнала МРТ было получено на исходном уровне и через 4 недели после лечения SPN-810. Положительное число представляет собой увеличение активности. Интересная область описывается местоположением пикового значения и описывается Монреальским неврологическим институтом (MNI) X, Y, Z координат. Данные представляют собой пост-лечение за вычетом базового изменения жирного шрифта агрессивного ответа> денежный ответ.
Базовый уровень/посещение 2 (день -5), чтобы посетить 5 (день 28) в общей сложности 4 недели.
Событие провокации - связанное изменение во всем мозге в контрасте FMRI BOLD в ответ на задачу PSAP
Временное ограничение: Базовый уровень/посещение 2 (день -5), чтобы посетить 5 (день 28) в общей сложности 4 недели.
Шиф шнифта (зависимый от уровня кислорода крови) ФМРТ-контрастность (нейронная активация) исследует активность мозга, измеряя изменение оксигенации крови. Он был собран во время поведенческой задачи PSAP во время игры: участники играют в компьютерную игру, в которой они могут украсть очки (моделирование агрессивного поведения) или иметь очки, украденные противником (событие провокации), нажав вариант 1, 2 или 3 на клавиатуре. Положительное число представляет собой увеличение активности. Интересная область описывается местоположением пикового значения в этом кластере и описывается координатами неврологического института Монреаля (MNI) X, Y и Z. Данные представляют собой пост-лечение за вычетом базового изменения в событии BOLD Contrast Provocation> Монетарный ответ.
Базовый уровень/посещение 2 (день -5), чтобы посетить 5 (день 28) в общей сложности 4 недели.
Влияние SPN-810 на счет агрессии
Временное ограничение: Базовый уровень/посещение 2 (день -5), чтобы посетить 5 (день 28) в общей сложности 4 недели.
Парадигма агрессии вычитания точки (PSAP) - это парадигма поведенческой агрессии, состоящая из компьютерной игры, в которой каждый участник играет против компьютера, чтобы заработать очки. Субъект может украсть очки (то есть агрессивное поведение) или иметь очки, украденные противником (то есть провокацией). Субъект может нажать 1 из 3 кнопок на клавиатуре на установленное количество раз. Нажав кнопку для варианта 1, 100 раз, субъект заработает точку; Нажатие кнопки для варианта 2, 20 раз подряд - это действие «агрессии», которое приводит к краже точки у противника; Нажатие опции 3, 20 раз защищает предмет от попытки противника украсть очки (то есть деньги). Оценка агрессии усредняется по двум сеансам и рассчитывается как количество нажатий кнопки «Вариант 2», деленных на сумму общего нажатия кнопок и количество полученных событий провокации, с минимальным диапазоном = 1, максимум = 143. Более высокие оценки отражают повышенную агрессию.
Базовый уровень/посещение 2 (день -5), чтобы посетить 5 (день 28) в общей сложности 4 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние SPN-810 на уровни ГАМК и глутамата с использованием магнитно-резонансной спектроскопии (MRS)
Временное ограничение: Базовый уровень/посещение 2 (день -5), чтобы посетить 5 (день 28) в общей сложности 4 недели.
Концентрации ГАМК и глутамата (мМ) измеряли в передней поясной извилине с использованием магнитно -резонансной спектроскопии (MRS). Данные представляют собой изменение от базового уровня (посещение 2) на посещение 5.
Базовый уровень/посещение 2 (день -5), чтобы посетить 5 (день 28) в общей сложности 4 недели.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние SPN-810 на импульсивную агрессию, измеренную по шкале клинического глобального оттиска (CGI-S)
Временное ограничение: От посещения 1 (день -30) до двух временных точек: посетите 4 (день 21) и посетите 6 (день 35).
Клиническое глобальное впечатление - тяжесть заболеваний (CGI -S) - это единый элемент клиницианский рейтинг оценки врачи о тяжести поведения МА. CGI-S оценивали исследователем по 7-точечной шкале с 1 = нормальным, 2 = пограничным болотом, 3 = слегка боли, 4 = умеренно больно, 5 = заметно больно, 6 = тяжело боли и 7 = чрезвычайно больно. Данные представляют собой изменение между базовым уровнем (посещение 1/день -30) и двумя временными точками: посетите 4 (день 21) и посещение 6 (день 35).
От посещения 1 (день -30) до двух временных точек: посетите 4 (день 21) и посетите 6 (день 35).
Влияние SPN-810 на импульсивную агрессию, измеренную по шкале клинического глобального впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: Посетите 4 (день 21) и посетите 6 (день 35), в общей сложности 2 недели.

Клиническое глобальное впечатление - Шкала улучшения (CGI -I) - это оценка того, насколько болезнь пациента улучшилась или ухудшилась по сравнению с базовым состоянием в начале лечения.

CGI-I оценивали исследователем по 7-балльной шкале с 1 = очень улучшенным, 2 = значительно улучшенным, 3 = минимально улучшенным, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже, 7 = намного хуже.
Посетите 4 (день 21) и посетите 6 (день 35), в общей сложности 2 недели.
Влияние SPN-810 на ретроспективную модифицированную шкалу явного агрессии (R-MOAS)
Временное ограничение: Посетите 1 (день -30), чтобы посетить 4 (день 21) и посетить 6 (день 35).
Масштабирование R-Moas измеряет тяжесть агрессивного поведения: частота 16 поведения оценивается в течение последней недели в 4 областях (A-D). Для каждого открытого вопроса в каждой области родитель оценивает агрессивное поведение по шкале от 0 до 5 или более раз. К каждой области соответствует взвешенная категория: 1 (a), 4 (b), 2 (c) и 3 (d). Следовательно, сумма каждой области дает максимальную взвешенную оценку 20 (а), 120 (б), 60 (с) и 90 (с). Общий балл-это сумма четырех оценок площади или 0-290, чем выше оценка, тем более серьезным является агрессивное поведение. Данные представляют собой изменение базового уровня при каждом посещении.
Посетите 1 (день -30), чтобы посетить 4 (день 21) и посетить 6 (день 35).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 810P204

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться