Feltáró fMRI-tanulmány a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekek impulzív agressziójának kezeléséről
2021. december 21. frissítette: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Feltáró neuroimaging vizsgálat az SPN-810 agyi aktivitásra gyakorolt hatásának értékelésére az impulzív agresszióra (IA) figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő betegeknél a standard ADHD kezelés mellett
Ennek a vizsgálatnak a célja a 4 hetes SPN-810 kezelés hatásának értékelése az agyműködésre gyakorolt 8-12 éves korú, ADHD-s betegeknél és az impulzív agresszióval (IA) szenvedő betegeknél.
Ezt a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) és a pontkivonási agressziós paradigma (PSAP) feladattal együtt érik el, egy viselkedési agressziós paradigmával, amelyben az alanyokat provokálják azzal, hogy egy fiktív ellenfél közvetetten pénzt vesz el tőlük, szimulálva az agressziós választ. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Részletes leírás
Körülbelül 30 8-12 éves alanyt vesznek fel ebbe a vizsgálatba, akiknél ADHD-vel és kapcsolódó IA-val diagnosztizáltak. A PSAP egy viselkedési agresszió teszt, amelyet az impulzív agresszióval kapcsolatos viselkedési reakciók értékelésére használnak. A feladatot funkcionális MRI-vel kombinálják, hogy kiértékeljék az agyi aktivitás változását BOLD jelként (véroxigenizációs szinttől függő) a kiindulási állapottól az SPN-810-zel végzett kezelés végéig.
A glutamát és a GABA neurotranszmitterek szintjét szintén mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) mérik.
Ezenkívül az impulzív agressziós viselkedések javulását és súlyosságát validált skálák segítségével értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Meridien Research aka Florida Clinical Research Center, LLC
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyébként egészséges, 8–12 éves férfi vagy női alanyok, akik a szűrés időpontjában elsődlegesen ADHD diagnózissal rendelkeznek, és jelenleg monoterápiás kezelésben részesülnek az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által jóváhagyott ADHD-gyógyszerrel.
- Az impulzív agressziót (IA) az R-MOAS és a Vitiello agressziós skála segítségével történő szűrés során igazolják.
Kizárási kritériumok:
- Epilepszia, major depressziós rendellenesség, bipoláris zavar, skizofrénia vagy rokon rendellenesség, személyiségzavar, Tourette-kór, magzati alkoholszindróma vagy másként nem meghatározott pszichózis jelenlegi vagy élethosszig tartó diagnózisa.
- Jelenleg megfelel az autizmus spektrum zavar, pervazív fejlődési rendellenesség, rögeszmés-kényszeres rendellenesség, poszttraumás stressz zavar DSM kritériumainak.
- Ismert vagy gyanított IQ <70, terhesség, szer- vagy alkoholfogyasztás.
- Beültetett agystimulátor, vagus idegstimulátor, ventriculoperitonealis sönt, szívritmus-szabályozó, fogszabályzó fogszabályzó vagy beültetett gyógyszeres port ismert története. Látás- és halláskárosodás (≥25 dB).
- Meglévő egészségügyi vagy pszichológiai állapotok, amelyek kizárják az MRI-szkennerben való részvételt (pl. klausztrofóbia, kóros elhízás vagy jelentős szorongás az eljárással kapcsolatban).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egyszeri adag SPN-810
Az alanyokat közepes dózisú SPN-810-zel kezelik
|
FMRI-vel mért idegi agyi aktivitás
MRS-sel mért glutamát és GABA szint
A PSAP feladat által mért agressziós pontszám
Az SPN-810 36 mg kezelése a neuronális agyi aktivitásra, a GABA és a glutamát szintjére, valamint az agressziós pontszámra
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az alanyokat megfelelő placebóval kezeljük
|
FMRI-vel mért idegi agyi aktivitás
MRS-sel mért glutamát és GABA szint
A PSAP feladat által mért agressziós pontszám
A placebo kezelése a neuronális agyi aktivitáson, a GABA és a glutamát szintjén és az agressziós pontszámon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BOLD fMRI kontraszt (béta érték) a kiinduláskor és 4 hetes SPN-810 kezelés után válaszul az agressziós feladatra. A nyugalmi állapotú fMRI során kapott z-pontszám az SPN-810 kezelés előtt és után.
Időkeret: 9 hét
|
A játék során a PSAP viselkedési agressziós feladat során BOLD fMRI kontrasztot (neurális aktiválást) gyűjtünk.
A résztvevő egy számítógépes játékot játszik, amelyben pontokat lophat (agresszív viselkedést szimulálva), vagy pontokat lophat el az ellenfél.
Ezenkívül a képalkotó adatokat nyugalmi állapotban is gyűjtik, hogy megértsék az érdeklődésre számot tartó régiók közötti kapcsolatot az agressziós feladat előtt és után.
|
9 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GABA és a glutamát szintjének változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig
Időkeret: 9 hét
|
Az MRI-vizsgálat során képadatokat kapnak, miközben a résztvevők zenét hallgathatnak.
A két agyi régióból (az elülső cinguláris kéregből és az amygdalából) mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) mért GABA- és glutamát jeleket fogják használni a két neurotranszmitter mennyiségi meghatározására.
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cherek DR, Moeller FG, Schnapp W, Dougherty DM. Studies of violent and nonviolent male parolees: I. Laboratory and psychometric measurements of aggression. Biol Psychiatry. 1997 Mar 1;41(5):514-22. doi: 10.1016/s0006-3223(96)00059-5.
- Bubenzer-Busch S, Herpertz-Dahlmann B, Kuzmanovic B, Gaber TJ, Helmbold K, Ullisch MG, Baurmann D, Eickhoff SB, Fink GR, Zepf FD. Neural correlates of reactive aggression in children with attention-deficit/hyperactivity disorder and comorbid disruptive behaviour disorders. Acta Psychiatr Scand. 2016 Apr;133(4):310-23. doi: 10.1111/acps.12475. Epub 2015 Aug 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. május 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. november 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. november 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 810P204
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .