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Explorative fMRI-Studie zur Behandlung von impulsiver Aggression bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

30. April 2025 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Explorative Neuroimaging-Studie zur Bewertung der Wirkung von SPN-810 auf die Gehirnaktivität bei impulsiver Aggression (IA) bei Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) in Verbindung mit einer Standard-ADHS-Behandlung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer 4-wöchigen SPN-810-Behandlung auf die Gehirnfunktion bei Patienten im Alter von 8 bis 12 Jahren mit ADHS und dem damit verbundenen Merkmal impulsiver Aggression (IA). Dies wird durch die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) in Verbindung mit der Point Subtraction Aggression Paradigm (PSAP) Task erreicht, einem Verhaltens-Aggressionsparadigma, bei dem Probanden provoziert werden, indem ihnen indirekt von einem fiktiven Gegner Geld genommen wird, wodurch eine Aggressionsreaktion simuliert wird .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 30 Probanden im Alter von 8 bis 12 Jahren, bei denen ADHS und ein damit verbundenes Merkmal von IA diagnostiziert wurden, werden in diese Studie aufgenommen. Der PSAP ist ein Verhaltensaggressionstest, der verwendet wird, um die Verhaltensreaktion im Zusammenhang mit impulsiver Aggression zu bewerten. Die Aufgabe wird mit funktioneller MRT kombiniert, um die Veränderung der Gehirnaktivität, gemessen als BOLD-Signal (abhängig vom Blutsauerstoffgehalt), von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung mit SPN-810 zu bewerten.

Der Spiegel der Neurotransmitter Glutamat und GABA wird auch mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS) gemessen.

Darüber hinaus werden die Verbesserung und Schwere des impulsiven Aggressionsverhaltens anhand validierter Skalen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Meridien Research aka Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ansonsten gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 8 bis einschließlich 12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings mit primärer ADHS-Diagnose und derzeitiger Monotherapie mit einem optimierten, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen ADHS-Medikament.
  • Impulsive Aggression (IA) wird beim Screening mit dem R-MOAS und der Vitiello-Aggressionsskala bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder lebenslange Diagnose von Epilepsie, Major Depression, bipolarer Störung, Schizophrenie oder verwandter Störung, Persönlichkeitsstörung, Tourette-Erkrankung, fetalem Alkoholsyndrom oder Psychose, nicht anders angegeben.
  • Erfüllt derzeit die DSM-Kriterien für Autismus-Spektrum-Störung, tiefgreifende Entwicklungsstörung, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung.
  • Bekannter oder vermuteter IQ <70, Schwangerschaft, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Bekannte Geschichte von implantierten Hirnstimulatoren, Vagusnervstimulatoren, ventrikuloperitonealen Shunts, Herzschrittmachern, kieferorthopädischen Zahnspangen oder implantierten Medikationsports. Seh- und Hörbeeinträchtigung (≥25 dB).
  • Vorbestehende medizinische oder psychologische Bedingungen, die einen Aufenthalt im MRT-Scanner ausschließen (z. B. Klaustrophobie, krankhafte Fettleibigkeit oder ausgeprägte Angst vor dem Eingriff).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochdosis SPN-810 (36 mg)
Die Probanden erhielten neben der stabilen Dosis des optimierten ADHS-Medikaments zweimal täglich zweimal täglich SPN-810 18 mg täglich zweimal täglich mit und ohne Nahrung.
Diagnosetest: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Neurale Gehirnaktivität gemessen durch fMRI
Diagnosetest: Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Glutamat- und GABA-Spiegel gemessen durch MRS
Verhalten: Point Subtraction Aggression Paradigm (PSAP) Aufgabe
Aggressionswert, gemessen durch die PSAP-Aufgabe
Arzneimittel: SPN-810
Behandlung von SPN-810 (36 mg) auf neuronale Gehirnaktivität, GABA- und Glutamatspiegel sowie auf den Aggressionswert
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden wurden randomisiert, um zweimal täglich zweimal täglich Placebo mit und ohne Lebensmittel zu erhalten, zusätzlich zur stabilen Dosis der optimierten ADHS -Medikamente.
Diagnosetest: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Neurale Gehirnaktivität gemessen durch fMRI
Diagnosetest: Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Glutamat- und GABA-Spiegel gemessen durch MRS
Verhalten: Point Subtraction Aggression Paradigm (PSAP) Aufgabe
Aggressionswert, gemessen durch die PSAP-Aufgabe
Arzneimittel: Placebo
Behandlung von Placebo auf neuronale Gehirnaktivität, GABA- und Glutamatspiegel und auf den Aggressions-Score

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aggressionsbedingte Veränderung des gesamten Gehirns in BOLD-Signal (Blut Sauerstoffgenerierungsgrad) Signal fMRI-Kontrast als Reaktion auf die PSAP-Aufgabe
Zeitfenster: Basislinie/Besuchen Sie 2 (Tag -5), um 5 (Tag 28) für insgesamt 4 Wochen zu besuchen.
Der primäre Endpunkt war die aggressionsbedingte Veränderung im gesamten Gehirn in fettem Signal-fMRI-Kontrast in Reaktion auf die PSAP-Aufgabe. BOLD FMRI -Kontrast (neurale Aktivierung) untersucht die Gehirnaktivität, indem die Änderung der Blutsauerstoffversorgung gemessen wird. Die Veränderung der Gehirnaktivität wurde durch eine Änderung der fetten Reaktion in den Gehirnregionen während der aggressiven Reaktion im Verhältnis zur monetären Reaktion gemessen, wobei die Aggression als die Anzahl der Option 2 -Presse (aggressive Antwort) definiert wurde, geteilt durch die Gesamtzahl der Knopfdrucke und die Anzahl der Provokationen. Die Änderung des aggressionsbedingten MRT-Signals wurde zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der SPN-810-Behandlung erworben. Eine positive Zahl ist eine Erhöhung der Aktivität. Die interessierende Region wird durch den Ort des Spitzenwerts beschrieben und von den Koordinaten von Montreal Neurological Institute (MNI) X, Y, Z beschrieben. Die Daten repräsentieren die Nachbehandlung ohne Basisänderung in fettem Kontrast aggressive Antwort> Geldantwort.
Basislinie/Besuchen Sie 2 (Tag -5), um 5 (Tag 28) für insgesamt 4 Wochen zu besuchen.
Provokationsereignis - Verwandte Veränderung im gesamten Gehirn in fettem Signal FMRI -Kontrast in Reaktion auf die PSAP -Aufgabe
Zeitfenster: Basislinie/Besuchen Sie 2 (Tag -5), um 5 (Tag 28) für insgesamt 4 Wochen zu besuchen.
BOLD (Blutsauerstoffverbrauchsgrad) fMRI-Kontrast (neuronale Aktivierung) untersucht die Gehirnaktivität durch Messung der Änderung der Blutsauerstoffversorgung. Es wurde während der PSAP -Verhaltensaufgabe beim Spielen des Spiels gesammelt: Die Teilnehmer spielen ein Computerspiel, in dem sie Punkte stehlen können (simulieren ein aggressives Verhalten) oder haben die vom Gegner (Provokationsereignis) gestohlenen Punkte durch Drücken von Option 1, 2 oder 3 auf einer Tastatur eine festgelegte Häufigkeit, um ein bestimmtes Ergebnis zu erzielen. Eine positive Zahl ist eine Erhöhung der Aktivität. Die interessierende Region wird durch die Lage des Spitzenwerts innerhalb dieses Clusters beschrieben und von den Koordinaten des Montreal Neurological Institute (MNI) X, Y und Z ZE Z. Die Daten repräsentieren die Nachbehandlung minus Baseline-Änderung im BOLD-Kontrastprovokationsereignis> Geldantwort.
Basislinie/Besuchen Sie 2 (Tag -5), um 5 (Tag 28) für insgesamt 4 Wochen zu besuchen.
Auswirkung von SPN-810 auf den Angreifer Score
Zeitfenster: Basislinie/Besuchen Sie 2 (Tag -5), um 5 (Tag 28) für insgesamt 4 Wochen zu besuchen.
Das Point Subtraction Aggression Paradigm (PSAP) ist ein Verhaltensaggressionsparadigma, das aus einem Computerspiel besteht, bei dem jeder Teilnehmer gegen einen Computer spielt, um Punkte zu sammeln. Das Subjekt kann Punkte (d. H. Aggressives Verhalten) stehlen oder Punkte vom Gegner gestohlen haben (d. H. Provokation). Das Betreff kann 1 von 3 Tasten auf einer Tastatur drücken. Durch das Drücken der Taste für Option 1, 100 Mal wird das Subjekt einen Punkt verdient. Das Drücken der Taste für Option 2, 20 aufeinanderfolgende Zeiten ist die "Aggressions" -Emaktion, die dazu führt, dass der Gegner einen Punkt stiehlt. Drücken Sie Option 3, 20 -mal schützt das Thema vor dem Versuch des Gegners, Punkte (d. H. Geld) zu stehlen. Der Aggressionswert wird über zwei Sitzungen gemittelt und berechnet, wenn die Anzahl der Taste 2 -Taste geteilt durch die Summe der Taste der Gesamtschaltfläche und die Anzahl der empfangenen Provokationsereignisse mit minimalem Bereich = 1, Maximum = 143. Die höheren Werte spiegeln eine erhöhte Aggression wider.
Basislinie/Besuchen Sie 2 (Tag -5), um 5 (Tag 28) für insgesamt 4 Wochen zu besuchen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von SPN-810 auf GABA- und Glutamatspiegel unter Verwendung der Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Zeitfenster: Basislinie/Besuchen Sie 2 (Tag -5), um 5 (Tag 28) für insgesamt 4 Wochen zu besuchen.
Die GABA- und Glutamatkonzentrationen (MM) wurden im vorderen cingulierten Kortex unter Verwendung der Magnetresonanzspektroskopie (MRS) gemessen. Die Daten repräsentieren die Änderung von Baseline (Besuch 2) zu Besuch 5.
Basislinie/Besuchen Sie 2 (Tag -5), um 5 (Tag 28) für insgesamt 4 Wochen zu besuchen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von SPN-810 auf die impulsive Aggression gemessen an der klinischen Skala des globalen Impression-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Tag -30) bis zwei Zeitpunkte: Besuchen Sie 4 (Tag 21) und besuchen Sie 6 (Tag 35).
Der klinische globale Impression - Schweregrad der Krankheit (CGI -S) ist eine Bewertung der Kliniker der Kliniker der Kliniker durch den Schweregrad des IA -Verhaltens. CGI-S wurde vom Ermittler auf einer 7-Punkte-Skala mit 1 = normal, 2 = Grenze krank, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank und 7 = extrem krank. Die Daten repräsentieren die Änderung zwischen Basislinie (Besuch 1/Tag -30) und zwei Zeitpunkte: Besuchen Sie 4 (Tag 21) und besuchen Sie 6 (Tag 35).
Von Besuch 1 (Tag -30) bis zwei Zeitpunkte: Besuchen Sie 4 (Tag 21) und besuchen Sie 6 (Tag 35).
Auswirkung von SPN-810 auf die impulsive Aggression, gemessen anhand der Skala des klinischen globalen Impression-Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Besuchen Sie 4 (Tag 21) und besuchen Sie 6 (Tag 35) für insgesamt 2 Wochen.

Der klinische globale Impression - Verbesserungsskala (CGI -I) ist eine Einschätzung, wie viel die Krankheit des Patienten zu Beginn der Behandlung verbessert oder verschlechtert hat.

CGI-I wurde vom Ermittler auf einer 7-Punkte-Skala mit 1 = sehr viel verbessert, 2 = viel verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Änderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlimmer, 7 = sehr viel schlimmer.
Besuchen Sie 4 (Tag 21) und besuchen Sie 6 (Tag 35) für insgesamt 2 Wochen.
Auswirkung von SPN-810 auf den retrospektivmodifizierten Opping Aggression Scale (R-MOAs) Score
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Tag -30), um 4 (Tag 21) zu besuchen und 6 (Tag 35) zu besuchen.
R-MOAS-Skala-Messung Die Schwere des aggressiven Verhaltens: Die Häufigkeit der 16 Verhaltensweisen wird in der vergangenen Woche in 4 Bereichen (A-D) bewertet. Für jede offene Frage in jedem Bereich bewertet die Eltern das aggressive Verhalten auf einer Skala von 0 bis 5 oder mehr. In jedem Bereich entspricht eine gewichtete Kategorie: 1 (a), 4 (b), 2 (c) und 3 (d). Daher ergibt die Summe jedes Bereichs einen maximalen gewichteten Wert von 20 (a), 120 (b), 60 (c) und 90 (c). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der vier Flächenbewertungen oder 0-290, desto höher ist das aggressive Verhalten. Daten repräsentieren die Änderung von Basis bei jedem Besuch.
Besuchen Sie 1 (Tag -30), um 4 (Tag 21) zu besuchen und 6 (Tag 35) zu besuchen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 810P204

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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