Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie fMRI dotyczące leczenia impulsywnej agresji u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Eksploracyjne badanie neuroobrazowe w celu oceny wpływu SPN-810 na aktywność mózgu w przypadku impulsywnej agresji (IA) u pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w połączeniu ze standardowym leczeniem ADHD

Celem pracy jest ocena wpływu 4-tygodniowej kuracji SPN-810 na funkcjonowanie mózgu pacjentów w wieku 8-12 lat z ADHD i towarzyszącą mu cechą impulsywnej agresji (IA). Zostanie to osiągnięte za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w połączeniu z zadaniem paradygmatu agresji z odejmowaniem punktów (PSAP), paradygmatem agresji behawioralnej, w którym badani są prowokowani przez pośrednie odbieranie im pieniędzy przez fikcyjnego przeciwnika, symulując reakcję agresji .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych około 30 osób w wieku 8-12 lat, u których zdiagnozowano ADHD i powiązaną cechę IA. PSAP to behawioralny test agresji służący do oceny reakcji behawioralnej związanej z impulsywną agresją. Zadanie zostanie połączone z funkcjonalnym MRI w celu oceny zmiany aktywności mózgu mierzonej jako sygnał BOLD (zależny od poziomu utlenienia krwi) od wartości początkowej do końca leczenia SPN-810.

Za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) zmierzony zostanie również poziom neuroprzekaźników glutaminianu i GABA.

Dodatkowo, poprawa i nasilenie impulsywnych zachowań agresywnych zostaną ocenione za pomocą zwalidowanych skal.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Meridien Research aka Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poza tym zdrowi mężczyźni lub kobiety, w wieku 8-12 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego z pierwotną diagnozą ADHD i obecnie otrzymujący monoterapię zoptymalizowanymi lekami ADHD zatwierdzonymi przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
  • Impulsywna agresja (IA) zostanie potwierdzona podczas badania przesiewowego przy użyciu skali R-MOAS i Vitiello Aggression Scale.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna lub dożywotnia diagnoza padaczki, dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia pokrewnego, zaburzenia osobowości, zespołu Tourette'a, płodowego zespołu alkoholowego lub psychozy nieokreślonej gdzie indziej.
  • Obecnie spełnia kryteria DSM dla zaburzeń ze spektrum autyzmu, całościowych zaburzeń rozwojowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zespołu stresu pourazowego.
  • Znane lub podejrzewane IQ <70, ciąża, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu.
  • Znana historia wszczepionego stymulatora mózgu, stymulatora nerwu błędnego, zastawki komorowo-otrzewnowej, rozrusznika serca, aparatu ortodontycznego lub wszczepionego portu leków. Upośledzenie wzroku i słuchu (≥25 dB).
  • Istniejące wcześniej schorzenia medyczne lub psychologiczne, które wykluczają przebywanie w skanerze MRI (np. Klaustrofobia, chorobliwa otyłość lub wyraźny niepokój związany z zabiegiem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysoka dawka SPN-810 (36 mg)
Badani zostali losowo przydzielani do otrzymania SPN-810 18 mg dwa razy dziennie dwa razy dziennie z jedzeniem i bez, oprócz stabilnej dawki zoptymalizowanego leku ADHD.
Test diagnostyczny: Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)
Aktywność neuronalna mózgu mierzona za pomocą fMRI
Test diagnostyczny: Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS)
Poziomy glutaminianu i GABA mierzone metodą MRS
Behawioralne: Zadanie Paradygmatu Agresji Odejmowania Punktowego (PSAP).
Wynik agresji mierzony za pomocą zadania PSAP
Lek: SPN-810
Leczenie SPN-810 (36 mg) w zakresie aktywności mózgu neuronalnej, poziomów GABA i glutaminianu oraz wyniku agresji
Komparator placebo: Placebo
Badani byli losowo przydzielani do otrzymywania placebo dwa razy dziennie dwa razy dziennie z jedzeniem i bez, oprócz stabilnej dawki zoptymalizowanego leku ADHD.
Test diagnostyczny: Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)
Aktywność neuronalna mózgu mierzona za pomocą fMRI
Test diagnostyczny: Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS)
Poziomy glutaminianu i GABA mierzone metodą MRS
Behawioralne: Zadanie Paradygmatu Agresji Odejmowania Punktowego (PSAP).
Wynik agresji mierzony za pomocą zadania PSAP
Lek: Placebo
Leczenie placebo na aktywność neuronów mózgu, poziomy GABA i glutaminianu oraz na wynik agresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana związana z agresją w całym mózgu w pogrubionym (zależnym od poziomu natlenienia krwi) kontrast FMRI w odpowiedzi na zadanie PSAP
Ramy czasowe: Linia bazowa/wizyta 2 (dzień -5), aby odwiedzić 5 (dzień 28) w sumie 4 tygodnie.
Głównym punktem końcowym była zmiana związana z agresją w całym mózgu w kontrastu FMRI sygnału BOLD w odpowiedzi na zadanie PSAP. BOLD FMRI Contrast (aktywacja nerwowa) bada aktywność mózgu poprzez pomiar zmiany natleniania krwi. Zmianę aktywności mózgu zmierzono zmianę pogrubionej odpowiedzi w obszarach mózgu podczas agresywnej odpowiedzi w stosunku do odpowiedzi pieniężnej, w której agresja zdefiniowano jako liczbę nacisków opcji 2 (reakcja agresywna) podzielona przez całkowitą liczbę nacisków przycisków i liczbę prowokacji. Zmiana sygnału MRI związanego z agresją uzyskano na początku i 4 tygodnie po leczeniu SPN-810. Liczba dodatnia stanowi wzrost aktywności. Region zainteresowania opisuje lokalizację wartości szczytowej i opisana przez współrzędne Montreal Neurological Institute (MNI) X, Y, Z. Dane reprezentują minus wyjściową zmianę po leczeniu BOLD Contrast Agressive Response> Odpowiedź pieniężna.
Linia bazowa/wizyta 2 (dzień -5), aby odwiedzić 5 (dzień 28) w sumie 4 tygodnie.
Zmiana zdarzenia prowokacji - Zmiana całego mózgu w kontrastu FMRI BOLD w odpowiedzi na zadanie PSAP
Ramy czasowe: Linia bazowa/wizyta 2 (dzień -5), aby odwiedzić 5 (dzień 28) w sumie 4 tygodnie.
Bold (zależny od poziomu natlenienia krwi) kontrast FMRI (aktywacja nerwowa) bada aktywność mózgu poprzez pomiar zmiany natleniania krwi. Został on zebrany podczas zadania behawioralnego PSAP podczas gry: uczestnicy grają w grę komputerową, w której mogą kradzież punkty (symulując agresywne zachowanie) lub mieć punkty skradzione przez przeciwnika (zdarzenie prowokacji), naciskając opcję 1, 2 lub 3 na klawiaturze, aby osiągnąć określony wynik. Liczba dodatnia stanowi wzrost aktywności. Region zainteresowania opisuje lokalizację wartości szczytowej w tym klastrze i opisana przez współrzędne Montreal Neurological Institute (MNI) X, Y i Z. Dane reprezentują minus wyjściową zmianę zdarzenia prowokacji kontrastu po leczeniu Minus.
Linia bazowa/wizyta 2 (dzień -5), aby odwiedzić 5 (dzień 28) w sumie 4 tygodnie.
Wpływ SPN-810 na wynik agresji
Ramy czasowe: Linia bazowa/wizyta 2 (dzień -5), aby odwiedzić 5 (dzień 28) w sumie 4 tygodnie.
Paradygmat agresji odejmowania punktu (PSAP) to paradygmat agresji behawioralnej składający się z gry komputerowej, w której każdy uczestnik gra z komputerem, aby zdobyć punkty. Podmiot może kraść punkty (tj. Agresywne zachowanie) lub mieć punkty skradzione przez przeciwnika (tj. Prowokacja). Obiekt może nacisnąć 1 z 3 przycisków na klawiaturze, zestaw liczby razy. Naciskając przycisk dla opcji 1, 100 razy, przedmiot zdobyje punkt; Naciśnięcie przycisku dla opcji 2, 20 kolejnych czasów to akcja „agresji”, która powoduje kradzież punktu przeciwnika; Naciśnięcie opcji 3, 20 razy chroni podmiot przed próbą kradzieży punktów przeciwnika (tj. Pieniądze). Wynik agresji jest uśredniany na dwóch sesjach i obliczany jako liczba naciśnięć przycisku opcji 2 podzieloną przez sumę całkowitego naciśnięcia przycisków i liczbę otrzymanych zdarzeń prowokacji, z zakresem minimum = 1, maksimum = 143. Wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększoną agresję.
Linia bazowa/wizyta 2 (dzień -5), aby odwiedzić 5 (dzień 28) w sumie 4 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ SPN-810 na poziomy GABA i glutaminianu za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa/wizyta 2 (dzień -5), aby odwiedzić 5 (dzień 28) w sumie 4 tygodnie.
Stężenia GABA i glutaminianu (MM) zmierzono w przedniej korze obręczy przy użyciu spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS). Dane reprezentują zmianę od linii bazowej (wizyta 2) na wizytę 5.
Linia bazowa/wizyta 2 (dzień -5), aby odwiedzić 5 (dzień 28) w sumie 4 tygodnie.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ SPN-810 na impulsywną agresję mierzoną przez kliniczną globalną skalę wrażeń (CGI-S)
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (dzień -30) do dwóch punktów czasowych: odwiedź 4 (dzień 21) i odwiedź 6 (dzień 35).
Globalne wrażenia kliniczne - ciężkość choroby (CGI -S) jest oceną klinicystów z jednym elementem oceny nasilenia zachowań IA. CGI-S oceniono przez badacza w 7-punktowej skali z 1 = normalnym, 2 = granica chory, 3 = lekko chory, 4 = umiarkowanie chory, 5 = wyraźnie chory, 6 = poważnie chory, a 7 = wyjątkowo chory. Dane reprezentują zmianę między linią bazową (wizyta 1/dzień -30) a dwoma punktami czasowymi: odwiedź 4 (dzień 21) i odwiedź 6 (dzień 35).
Od wizyty 1 (dzień -30) do dwóch punktów czasowych: odwiedź 4 (dzień 21) i odwiedź 6 (dzień 35).
Wpływ SPN-810 na impulsywną agresję mierzoną w skali globalnej impresji (CGI-I)
Ramy czasowe: Odwiedź 4 (dzień 21) i odwiedź 6 (dzień 35), w sumie 2 tygodnie.

Kliniczna globalna skala wrażenia - poprawy (CGI -I) jest oceną tego, jak bardzo choroba pacjenta poprawiła się lub pogorszyła w stosunku do stanu wyjściowego na początku leczenia.

CGI-I oceniono przez badacza w 7-punktowej skali z 1 = bardzo ulepszonym, 2 = znacznie ulepszonym, 3 = minimalnie ulepszone, 4 = bez zmiany, 5 = minimalnie gorsze, 6 = znacznie gorsze, 7 = znacznie gorsze.
Odwiedź 4 (dzień 21) i odwiedź 6 (dzień 35), w sumie 2 tygodnie.
Wpływ SPN-810 na wynik jawnej modyfikowanej retrospektywnej skali agresji (R-MOAS)
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (dzień -30), aby odwiedzić 4 (dzień 21) i odwiedź 6 (dzień 35).
Skala R-MOAS wskaźnika ciężkość agresywnego zachowania: Częstotliwość 16 zachowań jest oceniana w ciągu ostatniego tygodnia w 4 obszarach (A-D). Dla każdego otwartego pytania w każdym obszarze rodzic ocenia agresywne zachowania w skali od 0 do 5 lub więcej razy. Do każdego obszaru odpowiada ważonej kategorii: 1 (a), 4 (b), 2 (c) i 3 (d). Dlatego suma każdego obszaru daje maksymalny ważony wynik 20 (a), 120 (b), 60 (c) i 90 (c). Całkowity wynik jest sumą czterech wyników powierzchni lub 0-290, im wyższy wynik, tym poważniejsze jest agresywne zachowanie. Dane reprezentują zmianę od wartości wyjściowej przy każdej wizycie.
Odwiedź 1 (dzień -30), aby odwiedzić 4 (dzień 21) i odwiedź 6 (dzień 35).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 810P204

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj