Eksploracyjne badanie fMRI dotyczące leczenia impulsywnej agresji u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Eksploracyjne badanie neuroobrazowe w celu oceny wpływu SPN-810 na aktywność mózgu w przypadku impulsywnej agresji (IA) u pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w połączeniu ze standardowym leczeniem ADHD
Celem pracy jest ocena wpływu 4-tygodniowej kuracji SPN-810 na funkcjonowanie mózgu pacjentów w wieku 8-12 lat z ADHD i towarzyszącą mu cechą impulsywnej agresji (IA).
Zostanie to osiągnięte za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w połączeniu z zadaniem paradygmatu agresji z odejmowaniem punktów (PSAP), paradygmatem agresji behawioralnej, w którym badani są prowokowani przez pośrednie odbieranie im pieniędzy przez fikcyjnego przeciwnika, symulując reakcję agresji .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie włączonych około 30 osób w wieku 8-12 lat, u których zdiagnozowano ADHD i powiązaną cechę IA. PSAP to behawioralny test agresji służący do oceny reakcji behawioralnej związanej z impulsywną agresją. Zadanie zostanie połączone z funkcjonalnym MRI w celu oceny zmiany aktywności mózgu mierzonej jako sygnał BOLD (zależny od poziomu utlenienia krwi) od wartości początkowej do końca leczenia SPN-810.
Za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) zmierzony zostanie również poziom neuroprzekaźników glutaminianu i GABA.
Dodatkowo, poprawa i nasilenie impulsywnych zachowań agresywnych zostaną ocenione za pomocą zwalidowanych skal.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Meridien Research aka Florida Clinical Research Center, LLC
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 12 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poza tym zdrowi mężczyźni lub kobiety, w wieku 8-12 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego z pierwotną diagnozą ADHD i obecnie otrzymujący monoterapię zoptymalizowanymi lekami ADHD zatwierdzonymi przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
- Impulsywna agresja (IA) zostanie potwierdzona podczas badania przesiewowego przy użyciu skali R-MOAS i Vitiello Aggression Scale.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna lub dożywotnia diagnoza padaczki, dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia pokrewnego, zaburzenia osobowości, zespołu Tourette'a, płodowego zespołu alkoholowego lub psychozy nieokreślonej gdzie indziej.
- Obecnie spełnia kryteria DSM dla zaburzeń ze spektrum autyzmu, całościowych zaburzeń rozwojowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zespołu stresu pourazowego.
- Znane lub podejrzewane IQ <70, ciąża, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu.
- Znana historia wszczepionego stymulatora mózgu, stymulatora nerwu błędnego, zastawki komorowo-otrzewnowej, rozrusznika serca, aparatu ortodontycznego lub wszczepionego portu leków. Upośledzenie wzroku i słuchu (≥25 dB).
- Istniejące wcześniej schorzenia medyczne lub psychologiczne, które wykluczają przebywanie w skanerze MRI (np. Klaustrofobia, chorobliwa otyłość lub wyraźny niepokój związany z zabiegiem).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pojedyncza dawka SPN-810
Osobnicy będą leczeni średnią dawką SPN-810
|
Aktywność neuronalna mózgu mierzona za pomocą fMRI
Poziomy glutaminianu i GABA mierzone metodą MRS
Wynik agresji mierzony za pomocą zadania PSAP
Leczenie SPN-810 36 mg na aktywność neuronów mózgu, poziomy GABA i glutaminianu oraz na wynik agresji
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci będą leczeni pasującym placebo
|
Aktywność neuronalna mózgu mierzona za pomocą fMRI
Poziomy glutaminianu i GABA mierzone metodą MRS
Wynik agresji mierzony za pomocą zadania PSAP
Leczenie placebo na aktywność neuronów mózgu, poziomy GABA i glutaminianu oraz na wynik agresji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrast BOLD fMRI (wartość beta) na początku badania i po 4 tygodniach leczenia SPN-810 w odpowiedzi na zadanie agresji. Z-score uzyskany w stanie spoczynku fMRI przed i po leczeniu SPN-810.
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Kontrast BOLD fMRI (aktywacja neuronów) zostanie zebrany podczas zadania agresji behawioralnej PSAP podczas gry.
Uczestnik zagra w grę komputerową, w której może ukraść punkty (symulując agresywne zachowanie) lub doprowadzić do kradzieży punktów przez przeciwnika.
Ponadto dane obrazowania będą gromadzone w stanie spoczynku, aby zrozumieć łączność między interesującymi regionami przed i po zadaniu agresji.
|
9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomów GABA i glutaminianu od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Podczas skanowania MRI dane obrazowe zostaną uzyskane, podczas gdy uczestnicy będą mogli słuchać muzyki.
Sygnały GABA i glutaminianu mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) z dwóch obszarów mózgu (przedniej kory zakrętu obręczy i ciała migdałowatego) zostaną wykorzystane do ilościowego określenia dwóch neuroprzekaźników.
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cherek DR, Moeller FG, Schnapp W, Dougherty DM. Studies of violent and nonviolent male parolees: I. Laboratory and psychometric measurements of aggression. Biol Psychiatry. 1997 Mar 1;41(5):514-22. doi: 10.1016/s0006-3223(96)00059-5.
- Bubenzer-Busch S, Herpertz-Dahlmann B, Kuzmanovic B, Gaber TJ, Helmbold K, Ullisch MG, Baurmann D, Eickhoff SB, Fink GR, Zepf FD. Neural correlates of reactive aggression in children with attention-deficit/hyperactivity disorder and comorbid disruptive behaviour disorders. Acta Psychiatr Scand. 2016 Apr;133(4):310-23. doi: 10.1111/acps.12475. Epub 2015 Aug 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 maja 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 810P204
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy