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Studio fMRI esplorativo sul trattamento dell'aggressività impulsiva nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

30 aprile 2025 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studio esplorativo di neuroimaging per valutare l'effetto sull'attività cerebrale di SPN-810 per l'aggressione impulsiva (IA) in pazienti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) in combinazione con il trattamento standard dell'ADHD

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento SPN-810 di 4 settimane sul funzionamento cerebrale in pazienti di età compresa tra 8 e 12 anni con ADHD e caratteristica associata di aggressività impulsiva (IA). Ciò sarà ottenuto utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) in combinazione con il compito del paradigma di aggressione di sottrazione di punti (PSAP), un paradigma di aggressione comportamentale in cui i soggetti vengono provocati ricevendo denaro indirettamente da un avversario fittizio, simulando una risposta di aggressione .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno reclutati circa 30 soggetti di età compresa tra 8 e 12 anni con diagnosi di ADHD e caratteristica associata di IA. Il PSAP è un test di aggressione comportamentale utilizzato per valutare la risposta comportamentale correlata all'aggressività impulsiva. Il compito sarà combinato con la risonanza magnetica funzionale per valutare il cambiamento nell'attività cerebrale misurata come segnale BOLD (dipendente dal livello di ossigenazione del sangue) dal basale alla fine del trattamento con SPN-810.

Il livello dei neurotrasmettitori glutammato e GABA sarà anche misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).

Inoltre, il miglioramento e la gravità dei comportamenti di aggressività impulsiva saranno valutati utilizzando scale validate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Meridien Research aka Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile altrimenti sani, di età compresa tra 8 e 12 anni inclusi, al momento dello screening con diagnosi primaria di ADHD e che attualmente ricevono un trattamento in monoterapia con un farmaco ADHD ottimizzato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
  • L'aggressività impulsiva (IA) sarà confermata allo screening utilizzando l'R-MOAS e la Vitiello Aggression Scale.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale o a vita di epilessia, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo correlato, disturbo della personalità, disturbo di Tourette, sindrome alcolica fetale o psicosi non altrimenti specificata.
  • Attualmente soddisfa i criteri del DSM per disturbo dello spettro autistico, disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico.
  • QI noto o sospetto <70, gravidanza, abuso di sostanze o alcol.
  • Storia nota di stimolatore cerebrale impiantato, stimolatore del nervo vagale, shunt ventricoloperitoneale, pacemaker cardiaco, apparecchi ortodontici o porta medica impiantata. Compromissione visiva e uditiva (≥25 dB).
  • Condizioni mediche o psicologiche preesistenti che precludono l'essere nello scanner MRI (ad esempio, claustrofobia, obesità patologica o marcata ansia per la procedura).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose ad alta dose SPN-810 (36 mg)
I soggetti sono stati randomizzati a ricevere SPN-810 18 mg due volte al giorno due volte al giorno con e senza cibo, oltre alla dose stabile del farmaco ADHD ottimizzato.
Test diagnostico: Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Attività cerebrale neurale misurata mediante fMRI
Test diagnostico: Spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
Livelli di glutammato e GABA misurati da MRS
Comportamentale: Compito del paradigma di aggressione di sottrazione di punti (PSAP).
Punteggio di aggressività misurato dall'attività PSAP
Droga: SPN-810
Trattamento di SPN-810 (36 mg) sull'attività cerebrale neuronale, i livelli di GABA e glutammato e sul punteggio dell'aggressività
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti sono stati randomizzati a ricevere il placebo due volte al giorno due volte al giorno con e senza cibo, oltre alla dose stabile del farmaco ADHD ottimizzato.
Test diagnostico: Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Attività cerebrale neurale misurata mediante fMRI
Test diagnostico: Spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
Livelli di glutammato e GABA misurati da MRS
Comportamentale: Compito del paradigma di aggressione di sottrazione di punti (PSAP).
Punteggio di aggressività misurato dall'attività PSAP
Droga: Placebo
Trattamento del placebo sull'attività cerebrale neuronale, sui livelli di GABA e glutammato e sul punteggio di aggressività

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento correlato all'aggressione nell'intero cervello in grassetto (livello di ossigenazione del sangue-dipendente) Contrasto di fMRI in risposta al compito PSAP
Lasso di tempo: Baseline/Visita 2 (giorno -5) per visitare il 5 (giorno 28) per un totale di 4 settimane.
L'endpoint primario era il cambiamento correlato all'aggressione nell'intero cervello in contrasto di fMRI del segnale in grassetto in risposta all'attività PSAP. Il contrasto di fMRI in grassetto (attivazione neurale) studia l'attività cerebrale misurando il cambiamento nell'ossigenazione del sangue. Il cambiamento nell'attività cerebrale è stato misurato da un cambiamento di risposta in grassetto nelle regioni cerebrali durante la risposta aggressiva rispetto alla risposta monetaria, in cui l'aggressività è stata definita come il numero di pressioni di opzione 2 (risposta aggressiva) divisa per il numero totale di pressioni dei pulsanti e il numero di provocazioni. Il cambio del segnale MRI correlato all'aggressione è stato acquisito al basale e 4 settimane dopo il trattamento SPN-810. Un numero positivo rappresenta un aumento dell'attività. La regione di interesse è descritta dalla posizione del valore di picco e descritta dalle coordinate di Montreal Neurological Institute (MNI) X, Y, Z. I dati rappresentano il post-trattamento meno la variazione di base della risposta aggressiva del contrasto in grassetto> Resposizione monetaria.
Baseline/Visita 2 (giorno -5) per visitare il 5 (giorno 28) per un totale di 4 settimane.
Evento di provocazione - Modifica correlata nell'intero cervello in grassetto contrasto fMRI in risposta all'attività PSAP
Lasso di tempo: Baseline/Visita 2 (giorno -5) per visitare il 5 (giorno 28) per un totale di 4 settimane.
Il contrasto di fMRI audace (a livello di ossigenazione del sangue) (attivazione neurale) studia l'attività cerebrale misurando il cambiamento nell'ossigenazione del sangue. È stato raccolto durante il compito comportamentale PSAP durante il gioco: i partecipanti giocano a un gioco per computer in cui possono rubare punti (simulando un comportamento aggressivo) o avere punti rubati dall'avversario (evento di provocazione) premendo l'opzione 1, 2 o 3 su una tastiera un numero impostato di tempi per ottenere un risultato specifico. Un numero positivo rappresenta un aumento dell'attività. La regione di interesse è descritta dalla posizione del valore di picco all'interno di quel cluster e descritta dalle coordinate di Montreal Neurological Institute (MNI) X, Y e Z. I dati rappresentano il post-trattamento meno la modifica di base in grassetto evento di provocazione del contrasto> Responsabile monetaria.
Baseline/Visita 2 (giorno -5) per visitare il 5 (giorno 28) per un totale di 4 settimane.
Effetto di SPN-810 sul punteggio delle aggressioni
Lasso di tempo: Baseline/Visita 2 (giorno -5) per visitare il 5 (giorno 28) per un totale di 4 settimane.
Il paradigma dell'aggressione di sottrazione del punto (PSAP) è un paradigma di aggressione comportamentale costituito da un gioco per computer in cui ciascun partecipante gioca contro un computer per guadagnare punti. Il soggetto può rubare punti (cioè comportamento aggressivo) o avere punti rubati dall'avversario (cioè la provocazione). Il soggetto può premere 1 di 3 pulsanti su una tastiera un numero impostato di volte. Premendo il pulsante per l'opzione 1, 100 volte, il soggetto guadagnerà un punto; Premendo il pulsante per l'opzione 2, 20 volte consecutive è l'azione "aggressività" che si traduce nel rubare un punto dall'avversario; Premendo l'opzione 3, 20 volte protegge il soggetto dal tentativo dell'avversario di rubare punti (cioè denaro). Il punteggio di aggressione è mediato in due sessioni e calcolato come il numero di pressioni del pulsante Opzione 2 diviso per la somma delle pressioni totali del pulsante e il numero di eventi di provocazione ricevuti, con un intervallo minimo = 1, massimo = 143. I punteggi più alti riflettono una maggiore aggressività.
Baseline/Visita 2 (giorno -5) per visitare il 5 (giorno 28) per un totale di 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di SPN-810 sui livelli di GABA e glutammato usando la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
Lasso di tempo: Baseline/Visita 2 (giorno -5) per visitare il 5 (giorno 28) per un totale di 4 settimane.
Le concentrazioni di GABA e glutammato (MM) sono state misurate nella corteccia cingolata anteriore usando la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS). I dati rappresentano la modifica dal basale (visita 2) a visitare 5.
Baseline/Visita 2 (giorno -5) per visitare il 5 (giorno 28) per un totale di 4 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di SPN-810 sull'aggressività impulsiva misurata dalla scala clinica di impronta globale-impressione (CGI-S)
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (giorno -30) a due punti temporali: visitare il 4 (giorno 21) e visitare il 6 (giorno 35).
L'impressione clinica globale - La gravità della malattia (CGI -S) è una valutazione del medico singolo della valutazione del medico sulla gravità dei comportamenti IA. CGI-S è stato valutato dall'investigatore su una scala a 7 punti con 1 = normale, 2 = confine malato, 3 = leggermente malato, 4 = moderatamente malato, 5 = marcatamente malato, 6 = gravemente malato e 7 = estremamente malati. I dati rappresentano la modifica tra la linea di base (visita 1/giorno -30) e due punti temporali: visitare il 4 (giorno 21) e visitare il 6 (giorno 35).
Dalla visita 1 (giorno -30) a due punti temporali: visitare il 4 (giorno 21) e visitare il 6 (giorno 35).
Effetto di SPN-810 sull'aggressività impulsiva misurata dalla scala clinica di miglioramento delle impressioni globali (CGI-I)
Lasso di tempo: Visita il 4 (giorno 21) e visita il 6 (giorno 35), per un totale di 2 settimane.

La scala clinica di impressione globale (CGI -I) è una valutazione di quanto la malattia del paziente sia migliorata o peggiorata rispetto a uno stato di base all'inizio del trattamento.

CGI-I è stato valutato dall'investigatore su una scala a 7 punti con 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessuna variazione, 5 = minimamente peggio, 6 = molto peggio, 7 = molto peggio.
Visita il 4 (giorno 21) e visita il 6 (giorno 35), per un totale di 2 settimane.
Effetto di SPN-810 sul punteggio RE-MOAS (R-MOAS) della scala di aggressione palese retrospettiva
Lasso di tempo: Visita il 1 (giorno -30) per visitare il 4 (giorno 21) e visitare il 6 (giorno 35).
I calibri della scala R-MoAS La gravità del comportamento aggressivo: la frequenza dei 16 comportamenti è valutata nella scorsa settimana in 4 aree (A-D). Per ogni domanda aperta in ogni area, il genitore valuta i comportamenti aggressivi su una scala da 0 a 5 o più volte. A ciascuna area corrisponde a una categoria ponderata: 1 (a), 4 (b), 2 (c) e 3 (d). Pertanto, la somma di ciascuna area produce un punteggio massimo ponderato di 20 (a), 120 (b), 60 (c) e 90 (c). Il punteggio totale è la somma dei quattro punteggi dell'area o 0-290, maggiore è il punteggio, più grave è il comportamento aggressivo. I dati rappresentano la modifica dal basale ad ogni visita.
Visita il 1 (giorno -30) per visitare il 4 (giorno 21) e visitare il 6 (giorno 35).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 810P204

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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