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Étude exploratoire d'IRMf sur le traitement de l'agressivité impulsive chez les enfants atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité

30 avril 2025 mis à jour par: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Étude exploratoire de neuroimagerie pour évaluer l'effet sur l'activité cérébrale du SPN-810 pour l'agression impulsive (IA) chez les patients atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) en conjonction avec le traitement standard du TDAH

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un traitement SPN-810 de 4 semaines sur le fonctionnement du cerveau chez des patients âgés de 8 à 12 ans atteints de TDAH et d'une caractéristique associée d'agressivité impulsive (IA). Ceci sera réalisé en utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) en conjonction avec la tâche du paradigme d'agression par soustraction ponctuelle (PSAP), un paradigme d'agression comportementale dans lequel les sujets sont provoqués en se faisant prendre indirectement de l'argent par un adversaire fictif, simulant une réponse d'agression .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 30 sujets âgés de 8 à 12 ans diagnostiqués avec un TDAH et une caractéristique associée de l'AI seront recrutés dans cette étude. Le PSAP est un test d'agressivité comportementale utilisé pour évaluer la réponse comportementale liée à l'agressivité impulsive. La tâche sera combinée à une IRM fonctionnelle pour évaluer le changement d'activité cérébrale mesuré en tant que signal BOLD (dépendant du niveau d'oxygénation du sang) entre le début et la fin du traitement avec le SPN-810.

Le niveau des neurotransmetteurs Glutamate et GABA sera également mesuré à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique (MRS).

De plus, l'amélioration et la gravité des comportements d'agression impulsifs seront évaluées à l'aide d'échelles validées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Meridien Research aka Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins autrement en bonne santé, âgés de 8 à 12 ans inclus, au moment du dépistage avec un diagnostic primaire de TDAH et recevant actuellement un traitement en monothérapie avec un médicament optimisé pour le TDAH approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
  • L'agressivité impulsive (IA) sera confirmée lors du dépistage à l'aide du R-MOAS et de l'échelle d'agression de Vitiello.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel ou à vie d'épilepsie, de trouble dépressif majeur, de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble apparenté, de trouble de la personnalité, de trouble de la Tourette, de syndrome d'alcoolisation fœtale ou de psychose non spécifiée.
  • Répond actuellement aux critères du DSM pour les troubles du spectre autistique, les troubles envahissants du développement, les troubles obsessionnels compulsifs, les troubles de stress post-traumatique.
  • QI <70 connu ou suspecté, grossesse, abus de substances ou d'alcool.
  • Antécédents connus d'implantation d'un stimulateur cérébral, d'un stimulateur du nerf vague, d'un shunt ventriculopéritonéal, d'un stimulateur cardiaque, d'un appareil orthodontique ou d'un port de médicament implanté. Déficience visuelle et auditive (≥25 dB).
  • Conditions médicales ou psychologiques préexistantes qui empêchent d'être dans le scanner IRM (par exemple, claustrophobie, obésité morbide ou anxiété marquée à propos de la procédure).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dose élevée SPN-810 (36 mg)
Les sujets ont été randomisés pour recevoir SPN-810 18 mg deux fois par jour deux fois par jour avec et sans nourriture, en plus de la dose stable du médicament optimisé du TDAH.
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Activité cérébrale neurale mesurée par IRMf
Test diagnostique: Spectroscopie par résonance magnétique (MRS)
Niveaux de glutamate et de GABA mesurés par MRS
Comportemental: Tâche du paradigme d'agression par soustraction de points (PSAP)
Score d'agressivité mesuré par la tâche PSAP
Médicament: SPN-810
Traitement du SPN-810 (36 mg) sur l'activité du cerveau neuronal, les niveaux de gaba et de glutamate et sur le score d'agression
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets ont été randomisés pour recevoir un placebo deux fois par jour deux fois par jour avec et sans nourriture, en plus de la dose stable du médicament optimisé du TDAH.
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Activité cérébrale neurale mesurée par IRMf
Test diagnostique: Spectroscopie par résonance magnétique (MRS)
Niveaux de glutamate et de GABA mesurés par MRS
Comportemental: Tâche du paradigme d'agression par soustraction de points (PSAP)
Score d'agressivité mesuré par la tâche PSAP
Médicament: Placebo
Traitement de placebo sur l'activité cérébrale neuronale, les taux de GABA et de Glutamate et sur le score d'agressivité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement lié à l'agression dans le cerveau entier dans le contraste d'IRMf en gras (niveau d'oxygénation du sang) en réponse à la tâche PSAP
Délai: Baseline / Visite 2 (jour -5) pour visiter 5 (jour 28) pour un total de 4 semaines.
Le critère d'évaluation principal était le changement lié à l'agression dans le cerveau entier dans le contraste de l'IRMf de signal en gras en réponse à la tâche PSAP. Le contraste IRMf en gras (activation neuronale) étudie l'activité cérébrale en mesurant le changement d'oxygénation du sang. Le changement de l'activité cérébrale a été mesuré par un changement de réponse en gras dans les régions du cerveau pendant la réponse agressive par rapport à la réponse monétaire, où l'agression a été définie comme le nombre de pressions de l'option 2 (réponse agressive) divisée par le nombre total de pressions sur les bouton et le nombre de provocations. Le changement de signal IRM lié à l'agression a été acquis au départ et 4 semaines après le traitement SPN-810. Un nombre positif représente une augmentation de l'activité. La région d'intérêt est décrite par l'emplacement de la valeur de pointe et décrite par les coordonnées du Montréal Neurological Institute (MNI) X, Y, Z. Les données représentent le changement de référence MINUS post-traitement dans la réponse agressive du contraste en gras> Réponse monétaire.
Baseline / Visite 2 (jour -5) pour visiter 5 (jour 28) pour un total de 4 semaines.
Événement de provocation - Changement connexe dans l'ensemble du cerveau dans le contraste d'IRMf de signal en gras en réponse à la tâche PSAP
Délai: Baseline / Visite 2 (jour -5) pour visiter 5 (jour 28) pour un total de 4 semaines.
BOLD (Niveau de l'oxygénation du sang) Contraste de l'IRMf (activation neuronale) étudie l'activité cérébrale en mesurant le changement d'oxygénation du sang. Il a été collecté pendant la tâche comportementale du PSAP lors du jeu: les participants jouent à un jeu informatique dans lequel ils peuvent voler des points (simuler un comportement agressif) ou avoir des points volés par l'adversaire (événement de provocation) en appuyant sur l'option 1, 2 ou 3 sur un clavier un nombre de fois pour obtenir un résultat spécifique. Un nombre positif représente une augmentation de l'activité. La région d'intérêt est décrite par l'emplacement de la valeur de pointe dans ce cluster et décrite par les coordonnées du Montréal Neurological Institute (MNI) X, Y et Z. Les données représentent le changement de référence MINUS après le traitement de l'événement de provocation au contraste en gras> Réponse monétaire.
Baseline / Visite 2 (jour -5) pour visiter 5 (jour 28) pour un total de 4 semaines.
Effet du SPN-810 sur le score des agressions
Délai: Baseline / Visite 2 (jour -5) pour visiter 5 (jour 28) pour un total de 4 semaines.
Le paradigme d'agression de soustraction de points (PSAP) est un paradigme d'agression comportementale composé d'un jeu informatique dans lequel chaque participant joue contre un ordinateur pour gagner des points. Le sujet peut voler des points (c'est-à-dire un comportement agressif) ou avoir des points volés par l'adversaire (c'est-à-dire la provocation). Le sujet peut appuyer sur 1 des 3 boutons sur un clavier un nombre de fois défini. En appuyant sur le bouton de l'option 1, 100 fois, le sujet gagnera un point; En appuyant sur le bouton pour l'option 2, 20 fois consécutifs est l'action "Aggression" qui entraîne le vol d'un point de l'adversaire; L'option 3, 20 fois, protège le sujet de la tentative de l'adversaire de voler des points (c'est-à-dire de l'argent). Le score d'agression est moyenné sur deux séances et calculé comme le nombre de pressions sur le bouton d'option 2 divisées par la somme des appuyés sur le bouton total et le nombre d'événements de provocation reçus, avec une plage minimum = 1, maximum = 143. Les scores plus élevés reflètent une agression accrue.
Baseline / Visite 2 (jour -5) pour visiter 5 (jour 28) pour un total de 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du SPN-810 sur les niveaux de GABA et de glutamate en utilisant la spectroscopie de résonance magnétique (MRS)
Délai: Baseline / Visite 2 (jour -5) pour visiter 5 (jour 28) pour un total de 4 semaines.
Les concentrations de GABA et de glutamate (mm) ont été mesurées dans le cortex cingulaire antérieur en utilisant la spectroscopie de résonance magnétique (MRS). Les données représentent le changement par rapport à la ligne de base (Visite 2) pour visiter 5.
Baseline / Visite 2 (jour -5) pour visiter 5 (jour 28) pour un total de 4 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du SPN-810 sur l'agression impulsive mesurée par l'échelle clinique de l'empreinte mondiale (CGI-S)
Délai: De la visite 1 (jour -30) à deux points de temps: visitez 4 (jour 21) et visitez 6 (jour 35).
L'impression mondiale clinique - la gravité de la maladie (CGI-S) est une notation clinicienne à un seul élément de l'évaluation par le clinicien de la gravité des comportements en IA. Le CGI-S a été évalué par l'investigateur sur une échelle à 7 points avec 1 = normal, 2 = malade limite, 3 = légèrement malade, 4 = modérément malade, 5 = nettement malade, 6 = gravement malade et 7 = extrêmement malade. Les données représentent le changement entre la ligne de base (visiter 1 / jour -30) et deux points de temps: visitez 4 (jour 21) et visitez 6 (jour 35).
De la visite 1 (jour -30) à deux points de temps: visitez 4 (jour 21) et visitez 6 (jour 35).
Effet du SPN-810 sur l'agression impulsive mesurée par l'échelle clinique d'impression mondiale (CGI-I)
Délai: Visitez 4 (jour 21) et visitez 6 (jour 35), pendant un total de 2 semaines.

L'échelle clinique mondiale d'impression - amélioration (CGI-I) est une évaluation de la quantité de maladie du patient ou d'aggravation par rapport à un état de base au début du traitement.

CGI-I a été évalué par l'investigateur sur une échelle de 7 points avec 1 = beaucoup amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = minimalement amélioré, 4 = pas de changement, 5 = moins pire, 6 = bien pire, 7 = bien pire.
Visitez 4 (jour 21) et visitez 6 (jour 35), pendant un total de 2 semaines.
Effet du SPN-810 sur le score de l'échelle d'agression ouverte modifiée rétrospective (R-MOAS)
Délai: Visitez 1 (jour -30) pour visiter 4 (jour 21) et visiter 6 (jour 35).
L'échelle R-MOAS évalue la gravité du comportement agressif: la fréquence des 16 comportements est évaluée au cours de la semaine dernière dans 4 zones (A-D). Pour chaque question ouverte dans chaque domaine, le parent évalue les comportements agressifs sur une échelle de 0 à 5 fois ou plus. À chaque zone correspond à une catégorie pondérée: 1 (a), 4 (b), 2 (c) et 3 (d). Par conséquent, la somme de chaque zone donne un score pondéré maximum de 20 (a), 120 (b), 60 (c) et 90 (c). Le score total est la somme des quatre scores de zone ou 0-290, plus le score est élevé, plus le comportement agressif est grave. Les données représentent le changement par rapport à la ligne de base à chaque visite.
Visitez 1 (jour -30) pour visiter 4 (jour 21) et visiter 6 (jour 35).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Première publication (Réel)

20 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 810P204

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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