Étude exploratoire d'IRMf sur le traitement de l'agressivité impulsive chez les enfants atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
21 décembre 2021 mis à jour par: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Étude exploratoire de neuroimagerie pour évaluer l'effet sur l'activité cérébrale du SPN-810 pour l'agression impulsive (IA) chez les patients atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) en conjonction avec le traitement standard du TDAH
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un traitement SPN-810 de 4 semaines sur le fonctionnement du cerveau chez des patients âgés de 8 à 12 ans atteints de TDAH et d'une caractéristique associée d'agressivité impulsive (IA).
Ceci sera réalisé en utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) en conjonction avec la tâche du paradigme d'agression par soustraction ponctuelle (PSAP), un paradigme d'agression comportementale dans lequel les sujets sont provoqués en se faisant prendre indirectement de l'argent par un adversaire fictif, simulant une réponse d'agression .
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Description détaillée
Environ 30 sujets âgés de 8 à 12 ans diagnostiqués avec un TDAH et une caractéristique associée de l'AI seront recrutés dans cette étude. Le PSAP est un test d'agressivité comportementale utilisé pour évaluer la réponse comportementale liée à l'agressivité impulsive. La tâche sera combinée à une IRM fonctionnelle pour évaluer le changement d'activité cérébrale mesuré en tant que signal BOLD (dépendant du niveau d'oxygénation du sang) entre le début et la fin du traitement avec le SPN-810.
Le niveau des neurotransmetteurs Glutamate et GABA sera également mesuré à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique (MRS).
De plus, l'amélioration et la gravité des comportements d'agression impulsifs seront évaluées à l'aide d'échelles validées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Meridien Research aka Florida Clinical Research Center, LLC
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins autrement en bonne santé, âgés de 8 à 12 ans inclus, au moment du dépistage avec un diagnostic primaire de TDAH et recevant actuellement un traitement en monothérapie avec un médicament optimisé pour le TDAH approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
- L'agressivité impulsive (IA) sera confirmée lors du dépistage à l'aide du R-MOAS et de l'échelle d'agression de Vitiello.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel ou à vie d'épilepsie, de trouble dépressif majeur, de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble apparenté, de trouble de la personnalité, de trouble de la Tourette, de syndrome d'alcoolisation fœtale ou de psychose non spécifiée.
- Répond actuellement aux critères du DSM pour les troubles du spectre autistique, les troubles envahissants du développement, les troubles obsessionnels compulsifs, les troubles de stress post-traumatique.
- QI <70 connu ou suspecté, grossesse, abus de substances ou d'alcool.
- Antécédents connus d'implantation d'un stimulateur cérébral, d'un stimulateur du nerf vague, d'un shunt ventriculopéritonéal, d'un stimulateur cardiaque, d'un appareil orthodontique ou d'un port de médicament implanté. Déficience visuelle et auditive (≥25 dB).
- Conditions médicales ou psychologiques préexistantes qui empêchent d'être dans le scanner IRM (par exemple, claustrophobie, obésité morbide ou anxiété marquée à propos de la procédure).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose unique de SPN-810
Les sujets seront traités avec une dose moyenne de SPN-810
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Activité cérébrale neurale mesurée par IRMf
Niveaux de glutamate et de GABA mesurés par MRS
Score d'agressivité mesuré par la tâche PSAP
Traitement du SPN-810 36 mg sur l'activité cérébrale neuronale, les taux de GABA et de Glutamate et sur le score d'agressivité
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets seront traités avec un placebo correspondant
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Activité cérébrale neurale mesurée par IRMf
Niveaux de glutamate et de GABA mesurés par MRS
Score d'agressivité mesuré par la tâche PSAP
Traitement de placebo sur l'activité cérébrale neuronale, les taux de GABA et de Glutamate et sur le score d'agressivité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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BOLD contraste IRMf (valeur bêta) au départ et après 4 semaines de traitement avec SPN-810 en réponse à la tâche d'agression. Le score z acquis pendant l'IRMf à l'état de repos avant et après le traitement avec SPN-810.
Délai: 9 semaines
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Le contraste BOLD fMRI (activation neurale) sera collecté pendant la tâche d'agression comportementale PSAP, tout en jouant au jeu.
Le participant jouera à un jeu informatique dans lequel il pourra voler des points (simulant un comportement agressif) ou se faire voler des points par l'adversaire.
De plus, des données d'imagerie seront collectées à l'état de repos pour comprendre la connectivité entre les régions d'intérêt avant et après la tâche d'agression.
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9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les niveaux de GABA et de glutamate entre le début et la fin du traitement
Délai: 9 semaines
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Au cours de l'IRM, les données d'imagerie seront obtenues pendant que les participants pourront écouter de la musique.
Les signaux GABA et Glutamate mesurés par spectroscopie par résonance magnétique (MRS) de deux régions du cerveau (cortex cingulaire antérieur et amygdale) seront utilisés pour quantifier les deux neurotransmetteurs.
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9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cherek DR, Moeller FG, Schnapp W, Dougherty DM. Studies of violent and nonviolent male parolees: I. Laboratory and psychometric measurements of aggression. Biol Psychiatry. 1997 Mar 1;41(5):514-22. doi: 10.1016/s0006-3223(96)00059-5.
- Bubenzer-Busch S, Herpertz-Dahlmann B, Kuzmanovic B, Gaber TJ, Helmbold K, Ullisch MG, Baurmann D, Eickhoff SB, Fink GR, Zepf FD. Neural correlates of reactive aggression in children with attention-deficit/hyperactivity disorder and comorbid disruptive behaviour disorders. Acta Psychiatr Scand. 2016 Apr;133(4):310-23. doi: 10.1111/acps.12475. Epub 2015 Aug 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 mai 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
7 novembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2018
Première publication (RÉEL)
20 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Agression
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Comportement impulsif
Autres numéros d'identification d'étude
- 810P204
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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