Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende fMRI-studie om behandling for impulsiv aggresjon hos barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

21. desember 2021 oppdatert av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Utforskende nevroimaging-studie for å evaluere effekten på hjerneaktivitet av SPN-810 for impulsiv aggresjon (IA) hos pasienter med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i forbindelse med standard ADHD-behandling

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av 4-ukers SPN-810 behandling på hjernens funksjon hos pasienter i alderen 8-12 år med ADHD og assosiert med impulsiv aggresjon (IA). Dette vil oppnås ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) i forbindelse med punktsubtraksjons-aggressionsparadigmet (PSAP) Task, et atferdsmessig aggresjonsparadigme der forsøkspersoner blir provosert ved å få penger indirekte tatt fra dem av en fiktiv motstander, som simulerer en aggresjonsrespons. .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 30 forsøkspersoner i alderen 8-12 år diagnostisert med ADHD og tilhørende kjennetegn ved IA vil bli rekruttert i denne studien. PSAP er en atferdsmessig aggresjonstest som brukes til å evaluere atferdsrespons relatert til impulsiv aggresjon. Oppgaven vil bli kombinert med funksjonell MR for å evaluere endringen i hjerneaktivitet målt som BOLD-signal (avhengig av blodoksygeneringsnivå) fra baseline til slutten av behandlingen med SPN-810.

Nivået av nevrotransmittere Glutamat og GABA vil også bli målt ved hjelp av magnetisk resonansspektroskopi (MRS).

I tillegg vil forbedringen og alvorlighetsgraden i impulsiv aggresjonsatferd bli vurdert ved hjelp av validerte skalaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Meridien Research aka Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ellers friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 8-12 år, inklusive, på tidspunktet for screening med primærdiagnose for ADHD og mottar for tiden monoterapibehandling med en optimert US Food and Drug Administration (FDA)-godkjent ADHD-medisin.
  • Impulsiv aggresjon (IA) vil bli bekreftet ved screening ved hjelp av R-MOAS og Vitiello Aggression Scale.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller livslang diagnose av epilepsi, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, schizofreni eller relatert lidelse, personlighetsforstyrrelse, Tourettes lidelse, føtalt alkoholsyndrom eller psykose som ikke er spesifisert på annen måte.
  • Oppfyller for tiden DSM-kriterier for autismespekterforstyrrelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse.
  • Kjent eller mistenkt IQ <70, graviditet, rus- eller alkoholmisbruk.
  • Kjent historie med implantert hjernestimulator, vagusnervestimulator, ventrikuloperitoneal shunt, pacemaker, kjeveortopedisk tannregulering eller implantert medisinport. Syns- og hørselshemming (≥25 dB).
  • Eksisterende medisinske eller psykologiske tilstander som utelukker å være i MR-skanneren (f.eks. klaustrofobi, sykelig overvekt eller markert angst for prosedyren).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enkeldose med SPN-810
Forsøkspersonene vil bli behandlet med middels dose SPN-810
Diagnostisk test: Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Nevral hjerneaktivitet målt ved fMRI
Diagnostisk test: Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Glutamat- og GABA-nivåer målt ved MRS
Atferdsmessig: Punktsubtraksjon Aggresjonsparadigme (PSAP) Oppgave
Aggresjonspoeng målt ved PSAP-oppgaven
Legemiddel: SPN-810
Behandling av SPN-810 36 mg på neuronal hjerneaktivitet, GABA- og glutamatnivåer og på aggresjonsskåren
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøkspersonene vil bli behandlet med en matchende placebo
Diagnostisk test: Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Nevral hjerneaktivitet målt ved fMRI
Diagnostisk test: Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Glutamat- og GABA-nivåer målt ved MRS
Atferdsmessig: Punktsubtraksjon Aggresjonsparadigme (PSAP) Oppgave
Aggresjonspoeng målt ved PSAP-oppgaven
Legemiddel: Placebo
Behandling av placebo på nevronal hjerneaktivitet, GABA- og glutamatnivåer og på aggresjonsscore

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FET fMRI-kontrast (betaverdi) ved baseline og etter 4 ukers behandling med SPN-810 som svar på aggresjonsoppgaven. Z-score oppnådd under hviletilstand fMRI før og etter behandlingen med SPN-810.
Tidsramme: 9 uker
FET fMRI-kontrast (nevral aktivering) vil bli samlet inn under PSAP-adferdsmessig aggresjonsoppgave mens du spiller spillet. Deltakeren vil spille et dataspill der de kan stjele poeng (simulerer en aggressiv oppførsel) eller få poeng stjålet av motstanderen. I tillegg vil bildedata bli samlet inn i hviletilstand for å forstå tilkoblingen mellom områder av interesse før og etter aggresjonsoppgaven.
9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i GABA- og glutamatnivåer fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 9 uker
Under MR-skanningen vil bildedata innhentes mens deltakerne kan lytte til musikk. GABA- og glutamatsignaler målt ved hjelp av magnetisk resonansspektroskopi (MRS) fra to hjerneregioner (fremre cingulate cortex og amygdala) vil bli brukt til å kvantifisere de to nevrotransmitterne.
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 810P204

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske studier på Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere