Tutkiva fMRI-tutkimus keskittymis-/hyperaktiivisuushäiriöistä kärsivien lasten impulsiivisen aggression hoidosta
keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Tutkiva neuroimaging-tutkimus SPN-810:n vaikutuksen aivotoimintaan arvioimiseksi impulsiivisen aggression (IA) osalta potilailla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) tavallisen ADHD-hoidon yhteydessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 4 viikon SPN-810-hoidon vaikutusta aivojen toimintaan 8-12-vuotiailla potilailla, joilla on ADHD ja siihen liittyvä impulsiivinen aggressio (IA).
Tämä saavutetaan käyttämällä funktionaalista magneettikuvausta (fMRI) yhdessä pistevähennysaggression paradigman (PSAP) -tehtävän kanssa. Tämä on käyttäytymisaggressioparadigma, jossa koehenkilöitä provosoidaan, kun kuvitteellinen vastustaja ottaa heiltä epäsuorasti rahaa, simuloimalla aggressioreaktiota. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 30 8–12-vuotiasta henkilöä, joilla on diagnosoitu ADHD ja siihen liittyvä IA:n piirre, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. PSAP on käyttäytymisaggressiotesti, jota käytetään impulsiiviseen aggressioon liittyvän käyttäytymisvasteen arvioimiseen. Tehtävä yhdistetään toiminnalliseen magneettikuvaukseen aivotoiminnan muutoksen arvioimiseksi BOLD-signaalina mitattuna (veren hapetustasosta riippuvainen) lähtötilanteesta SPN-810-hoidon loppuun.
Välittäjäaineiden glutamaatin ja GABA:n tasoa mitataan myös magneettiresonanssispektroskopialla (MRS).
Lisäksi impulsiivisen aggression käyttäytymisen paranemista ja vakavuutta arvioidaan validoitujen asteikkojen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Meridien Research aka Florida Clinical Research Center, LLC
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muutoin terveet mies- tai naispuoliset, 8–12-vuotiaat, mukaan lukien, seulonnan aikana ADHD:n primaaridiagnoosilla ja saavat tällä hetkellä monoterapiahoitoa optimoidulla Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymällä ADHD-lääkkeellä.
- Impulsiivinen aggressio (IA) varmistetaan seulonnassa käyttämällä R-MOAS:a ja Vitiello Aggression Scalea.
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsian, vakavan masennushäiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai siihen liittyvän häiriön, persoonallisuushäiriön, Touretten häiriön, sikiön alkoholioireyhtymän tai psykoosin nykyinen tai elinikäinen diagnoosi.
- Täyttää tällä hetkellä DSM-kriteerit autismikirjon häiriölle, pervasiiviselle kehityshäiriölle, pakko-oireiselle häiriölle ja posttraumaattiselle stressihäiriölle.
- Tiedossa tai epäilty älykkyysosamäärä <70, raskaus, päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Tunnettu implantoidun aivostimulaattorin, emättimen hermostimulaattorin, ventriculoperitoneaalisen shuntin, sydämentahdistimen, oikomistuen tai implantoidun lääkitysportin historia. Näkö- ja kuulovaurio (≥25 dB).
- Aiemmin olemassa olevat lääketieteelliset tai psyykkiset sairaudet, jotka estävät magneettikuvauksen (esim. klaustrofobia, sairaalloinen liikalihavuus tai huomattava ahdistuneisuus toimenpiteestä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suuri annos SPN-810 (36 mg)
Koehenkilöt satunnaistettiin vastaanottamaan SPN-810 18 mg kahdesti päivässä kahdesti päivässä ruoan kanssa ja ilman ruokaa, optimoidun ADHD-lääkityksen vakaan annoksen lisäksi.
|
FMRI:llä mitattu hermostollinen aivotoiminta
Glutamaatti- ja GABA-tasot mitattuna MRS:llä
Aggressiopisteet mitattuna PSAP-tehtävän avulla
SPN-810: n (36 mg) hoito hermosolujen aivojen, GABA: n ja glutamaatin tasolla ja aggressiopisteillä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan lumelääke kahdesti päivässä kahdesti päivässä ruoan kanssa ja ilman ruokaa, optimoidun ADHD -lääkityksen vakaan annoksen lisäksi.
|
FMRI:llä mitattu hermostollinen aivotoiminta
Glutamaatti- ja GABA-tasot mitattuna MRS:llä
Aggressiopisteet mitattuna PSAP-tehtävän avulla
Plasebon hoito hermosolujen aivotoiminnan, GABA- ja glutamaattitasojen ja aggressiopisteiden suhteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko aivojen aggressiivisuuteen liittyvä muutos lihavoituna (veren hapettumisasteesta riippuvainen) signaali fMRI-kontrasti vasteena PSAP-tehtävään
Aikaikkuna: Perustaso/käy 2 (päivä -5) käydäksesi 5 (päivä 28) yhteensä 4 viikkoa.
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli aggressiivisuuteen liittyvä muutos koko aivoissa lihavoidussa signaalin fMRI-kontrastissa vasteena PSAP-tehtävään.
Lihavoitu fMRI -kontrasti (hermoaktivaatio) tutkii aivojen aktiivisuutta mittaamalla veren hapettumisen muutoksen.
Aivojen aktiivisuuden muutos mitattiin lihavoidun vasteen muutoksella aivoalueilla aggressiivisen vasteen aikana suhteessa rahavasteeseen, jossa aggressio määritettiin vaihtoehdon 2 painikkeiden (aggressiivinen vastaus) jaettuna painikkeen painikkeiden kokonaismäärällä ja provokaatioiden lukumäärällä.
Aggressioon liittyvän MRI-signaalin muutos hankittiin lähtötilanteessa ja 4 viikkoa SPN-810-hoidon jälkeen.
Positiivinen määrä edustaa aktiivisuuden kasvua.
Mielenkiinnon kohteena oleva alue kuvataan huippearvolla ja kuvataan Montreal Neurological Institute (MNI) X, Y, Z -koordinaateilla.
Tiedot edustavat hoidon jälkeistä pohjaviivanmuutosta lihavoidussa kontrastissa aggressiivinen vaste> rahallinen vaste.
|
Perustaso/käy 2 (päivä -5) käydäksesi 5 (päivä 28) yhteensä 4 viikkoa.
|
|
Provokaatiotapahtuma - Liittyvät muutos koko aivoissa lihavoidussa signaalin fMRI -kontrastissa vasteena PSAP -tehtävään
Aikaikkuna: Perustaso/käy 2 (päivä -5) käydäksesi 5 (päivä 28) yhteensä 4 viikkoa.
|
BOLD (veren hapettumisasteesta riippuvainen) fMRI-kontrasti (hermoaktivaatio) tutkii aivojen aktiivisuutta mittaamalla veren hapettumisen muutos.
Se kerättiin PSAP: n käyttäytymistehtävänä pelatessaan peliä: osallistujat pelaavat tietokonepeliä, jossa he voivat varastaa pisteitä (simuloida aggressiivista käyttäytymistä) tai että vastustajan (provokaatiotapahtuma) on varastanut pisteitä painamalla näppäimistöä, 2 tai 3 näppäimistöllä asetettu määrä kertoja tiettyjen tulosten saavuttamiseksi.
Positiivinen määrä edustaa aktiivisuuden kasvua.
Mielenkiintoista aluetta kuvataan huippearvolla kyseisessä klusterissa ja kuvataan Montreal Neurological Institute (MNI) X-, Y- ja Z -koordinaateilla.
Tiedot edustavat hoidon jälkeistä miinus lähtötason muutos lihavoidussa kontrastin provokaatiotapahtumassa> rahavaste.
|
Perustaso/käy 2 (päivä -5) käydäksesi 5 (päivä 28) yhteensä 4 viikkoa.
|
|
SPN-810: n vaikutus aggressiopisteisiin
Aikaikkuna: Perustaso/käy 2 (päivä -5) käydäksesi 5 (päivä 28) yhteensä 4 viikkoa.
|
Piste vähentävä aggression paradigma (PSAP) on käyttäytymisen aggression paradigma, joka koostuu tietokonepelistä, jossa kukin osallistuja pelaa tietokonetta vastaan ansaitakseen pisteitä.
Kohde voi varastaa pisteitä (ts. Aggressiivista käyttäytymistä) tai vastustajan varastamia pisteitä (ts. Provokaatio).
Kohde voi painaa 1: stä 3 -painikkeesta näppäimistöllä asetettua määrää kertoja.
Painamalla vaihtoehtoa 1, 100 kertaa, aihe ansaitsee pisteen; Painikkeen painiketta vaihtoehdolle 2, 20 peräkkäistä kertaa on "aggressio" -toiminto, joka johtaa vastustajalta varastamiseen; Painatusvaihtoehto 3, 20 kertaa suojaa aihetta vastustajan yritykseltä varastaa pisteitä (ts. Rahaa).
Aggression pistemäärä on keskiarvo kahdessa istunnossa ja lasketaan vaihtoehdon 2 painikkeen painikkeiden lukumääränä jaettuna kokonaispainikkeen painikkeiden ja vastaanotettujen provokaatiotapahtumien lukumäärällä, vähintään 1, enintään = 143.
Korkeammat pisteet heijastavat lisääntynyttä aggressiota.
|
Perustaso/käy 2 (päivä -5) käydäksesi 5 (päivä 28) yhteensä 4 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPN-810: n vaikutus GABA: n ja glutamaatin tasoihin käyttämällä magneettikesonanssispektroskopiaa (MRS)
Aikaikkuna: Perustaso/käy 2 (päivä -5) käydäksesi 5 (päivä 28) yhteensä 4 viikkoa.
|
GABA- ja glutamaattikonsentraatiot (mm) mitattiin etuosan cingulate -aivokuoressa käyttämällä magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS).
Tiedot edustavat muutosta lähtötasosta (käy 2) käydäksesi 5.
|
Perustaso/käy 2 (päivä -5) käydäksesi 5 (päivä 28) yhteensä 4 viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPN-810: n vaikutus impulsiiviseen aggressioon, joka mitataan kliinisellä globaalilla vaikutelma-arvokkuudella (CGI-S) asteikolla
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (päivä -30) kahteen ajankohtaan: Käy 4 (päivä 21) ja käy 6 (päivä 35).
|
Kliininen globaali vaikutelma - sairauden vakavuus (CGI -S) on yhden esineen kliinikon luokitus lääkärin arvioinnista IA -käyttäytymisen vakavuudesta.
Tutkija arvioi CGI-S: n 7 pisteen asteikolla 1 = normaali, 2 = raja-sairas, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = huomattavasti sairas, 6 = vakavasti sairas ja 7 = erittäin sairas.
Tiedot edustavat muutosta lähtötason välillä (käy 1/päivä -30) ja kahden ajankohdan välillä: käy 4 (päivä 21) ja käymällä 6 (päivä 35).
|
Vierailusta 1 (päivä -30) kahteen ajankohtaan: Käy 4 (päivä 21) ja käy 6 (päivä 35).
|
|
SPN-810: n vaikutus impulsiiviseen aggressioon mitattuna kliinisellä globaalilla vaikutelman parannusasteikolla (CGI-I)
Aikaikkuna: Vieraile 4 (päivä 21) ja käy 6 (päivä 35), yhteensä 2 viikkoa.
|
Kliininen globaali vaikutelma - parannusasteikko (CGI -I) on arvio siitä, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa lähtötilaan hoidon alussa. Tutkija arvioi CGI-I: n 7-pisteisellä asteikolla 1 = huomattavasti parannettu, 2 = paljon parannettu, 3 = minimaalisesti parannettu, 4 = ei muutosta, 5 = minimaalisesti huonompi, 6 = paljon pahempaa, 7 = paljon pahempaa. |
Vieraile 4 (päivä 21) ja käy 6 (päivä 35), yhteensä 2 viikkoa.
|
|
SPN-810: n vaikutus retrospektiivisesti modifioiduun avoimeen aggression asteikkoon (R-MOAS)
Aikaikkuna: Vieraile 1 (päivä -30) käymällä 4 (päivä 21) ja käymällä 6 (päivä 35).
|
R-MOAS-asteikko mittaa aggressiivisen käyttäytymisen vakavuutta: 16 käyttäytymisen tiheys arvioidaan viime viikon aikana 4 alueella (A-D).
Jokaiselle avoimelle kysymykselle jokaisella alueella vanhempi arvioi aggressiivista käyttäytymistä asteikolla 0 - 5 tai enemmän.
Jokaiselle alueelle vastaa painotettua luokkaa: 1 (a), 4 (b), 2 (c) ja 3 (d).
Siksi kunkin alueen summa tuottaa enimmäispainotetun pistemäärän 20 (a), 120 (b), 60 (c) ja 90 (c).
Kokonaispistemäärä on neljän alueen pistemäärän tai 0-290 summa, mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vakavampi aggressiivinen käyttäytyminen on.
Tiedot edustavat muutosta lähtötasosta jokaisella vierailulla.
|
Vieraile 1 (päivä -30) käymällä 4 (päivä 21) ja käymällä 6 (päivä 35).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cherek DR, Moeller FG, Schnapp W, Dougherty DM. Studies of violent and nonviolent male parolees: I. Laboratory and psychometric measurements of aggression. Biol Psychiatry. 1997 Mar 1;41(5):514-22. doi: 10.1016/s0006-3223(96)00059-5.
- Bubenzer-Busch S, Herpertz-Dahlmann B, Kuzmanovic B, Gaber TJ, Helmbold K, Ullisch MG, Baurmann D, Eickhoff SB, Fink GR, Zepf FD. Neural correlates of reactive aggression in children with attention-deficit/hyperactivity disorder and comorbid disruptive behaviour disorders. Acta Psychiatr Scand. 2016 Apr;133(4):310-23. doi: 10.1111/acps.12475. Epub 2015 Aug 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 810P204
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .