Explorativní fMRI studie o léčbě impulzivní agrese u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou
30. dubna 2025 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Průzkumná neurozobrazovací studie k vyhodnocení účinku na mozkovou aktivitu SPN-810 pro impulzivní agresi (IA) u pacientů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) ve spojení se standardní léčbou ADHD
Účelem této studie je zhodnotit účinek 4týdenní léčby SPN-810 na mozkové funkce u pacientů ve věku 8-12 let s ADHD a souvisejícím rysem impulzivní agrese (IA).
Toho bude dosaženo pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) ve spojení s bodovým subtrakčním paradigmatem agrese (PSAP), paradigmatem behaviorální agrese, ve kterém jsou subjekty provokovány tím, že jim fiktivní oponent nepřímo odebírá peníze, což simuluje reakci agrese. .
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Do této studie bude zahrnuto přibližně 30 subjektů ve věku 8-12 let s diagnózou ADHD a souvisejícím rysem IA. PSAP je test behaviorální agrese používaný k vyhodnocení behaviorální reakce související s impulzivní agresí. Úkol bude kombinován s funkční MRI k vyhodnocení změny mozkové aktivity měřené jako BOLD signál (závislý na úrovni okysličení krve) od výchozí hodnoty do konce léčby SPN-810.
Hladina neurotransmiterů Glutamát a GABA bude měřena také pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
Kromě toho bude zlepšení a závažnost impulzivního agresivního chování hodnoceno pomocí ověřených škál.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Meridien Research aka Florida Clinical Research Center, LLC
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jinak zdraví muži nebo ženy ve věku 8-12 let včetně, v době screeningu s primární diagnózou ADHD a v současné době dostávají monoterapii optimalizovanou medikací ADHD schválenou US Food and Drug Administration (FDA).
- Impulzivní agrese (IA) bude potvrzena při screeningu pomocí R-MOAS a Vitiello Aggression Scale.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo celoživotní diagnóza epilepsie, velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, schizofrenie nebo příbuzné poruchy, poruchy osobnosti, Tourettova porucha, fetální alkoholový syndrom nebo psychóza jinak nespecifikovaná.
- V současné době splňuje kritéria DSM pro poruchu autistického spektra, pervazivní vývojovou poruchu, obsedantně-kompulzivní poruchu, posttraumatickou stresovou poruchu.
- Známé nebo suspektní IQ <70, těhotenství, zneužívání návykových látek nebo alkoholu.
- Známá anamnéza implantovaného mozkového stimulátoru, stimulátoru vagového nervu, ventrikuloperitoneálního zkratu, kardiostimulátoru, ortodontických rovnátek nebo implantovaného lékového portu. Poškození zraku a sluchu (≥25 dB).
- Preexistující zdravotní nebo psychologické stavy, které vylučují přítomnost na MRI skeneru (např. klaustrofobie, morbidní obezita nebo výrazná úzkost z procedury).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka SPN-810 (36 mg)
Subjekty byly randomizovány, aby dostávaly SPN-810 18 mg dvakrát denně dvakrát denně denně s jídlem a bez jídla, kromě stabilní dávky optimalizovaného léku ADHD.
|
Nervová mozková aktivita měřená fMRI
Hladiny glutamátu a GABA měřené MRS
Skóre agrese měřené úlohou PSAP
Léčba SPN-810 (36 mg) na mozkové aktivitě neuronálních, hladiny GABA a glutamátu a na skóre agrese
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty byly randomizovány, aby dostávaly placebo dvakrát denně dvakrát denně s jídlem a bez potravin, kromě stabilní dávky optimalizovaného léku ADHD.
|
Nervová mozková aktivita měřená fMRI
Hladiny glutamátu a GABA měřené MRS
Skóre agrese měřené úlohou PSAP
Léčba placebem na neuronální mozkovou aktivitu, hladiny GABA a glutamátu a na skóre agrese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Agresivní změna v celém mozku tučně (hladina oxygenace krve-okysličení) signál kontrastu v reakci na úkol PSAP
Časové okno: Základní linie/návštěva 2 (den -5) na návštěvu 5 (28. den) celkem 4 týdny.
|
Primárním koncovým bodem byla změna agrese v celém mozku v kontrastu FMRI v Bold Signal v reakci na úkol PSAP.
Bold fMRI kontrast (nervová aktivace) zkoumá mozkovou aktivitu měřením změny okysličení krve.
Změna aktivity mozku byla měřena změnou tučné reakce v oblastech mozku během agresivní odezvy vzhledem k měnové odezvě, kde byla agrese definována jako počet lisů 2 (agresivní odezva) děleno celkovým počtem tlačítko a počtem provokací.
Změna signálu MRI agrese byla získána na začátku a 4 týdny po ošetření SPN-810.
Pozitivní počet představuje zvýšení aktivity.
Oblast zájmu je popsána v poloze maximální hodnoty a popsaná Montreal Neurological Institute (MNI) X, Y, Z souřadnice.
Data představují po léčbě mínus výchozí změna v tučném kontrastu agresivní odpověď> peněžní reakce.
|
Základní linie/návštěva 2 (den -5) na návštěvu 5 (28. den) celkem 4 týdny.
|
|
Provokační událost - související změna v celém mozku v tučném signálu kontrastu fMRI v reakci na úkol PSAP
Časové okno: Základní linie/návštěva 2 (den -5) na návštěvu 5 (28. den) celkem 4 týdny.
|
Bold (hladina oxygenace krve-závislá) kontrast fMRI (nervová aktivace) zkoumá mozkovou aktivitu měřením změny okysličení krve.
Při hraní hry byl shromážděn během behaviorálního úkolu PSAP: Účastníci hrají počítačovou hru, ve které mohou ukrást body (simulovat agresivní chování) nebo mít body ukradené soupeřem (událost provokace) stisknutím možnosti 1, 2 nebo 3 na klávesnici a sada, aby dosáhli konkrétního výsledku.
Pozitivní počet představuje zvýšení aktivity.
Oblast zájmu je popsána umístěním maximální hodnoty v tomto klastru a popsána souřadnicemi Montreal Neurological Institute (MNI) X, Y a Z.
Data představují po léčbě mínus výchozí změna v události provokace tučného kontrastu> peněžní reakce.
|
Základní linie/návštěva 2 (den -5) na návštěvu 5 (28. den) celkem 4 týdny.
|
|
Vliv SPN-810 na skóre agrese
Časové okno: Základní linie/návštěva 2 (den -5) na návštěvu 5 (28. den) celkem 4 týdny.
|
Paradigma agrese bodů (PSAP) je paradigma agrese chování sestávající z počítačové hry, ve které každý účastník hraje proti počítači, aby získal body.
Subjekt může ukrást body (tj. Agresivní chování) nebo mít body ukradené soupeřem (tj. Provokací).
Subjekt může na klávesnici stisknout 1 ze 3 tlačítek na nastavení.
Stisknutím tlačítka pro možnost 1, 100krát, subjekt získá bod; Stisknutím tlačítka pro možnost 2, 20 po sobě je akce „agrese“, která vede k krádeži bodu soupeři; Stisknutím možnosti 3, 20krát chrání subjekt před pokusem soupeře ukrást body (tj. Peníze).
Skóre agrese je zprůměrováno na dvou relacích a vypočteno jako počet stisknutí tlačítka 2, děleno součtem celkových stisknutí tlačítka a počtem přijatých provokačních událostí, s minimem rozsahu = 1, maximum = 143.
Vyšší skóre odráží zvýšenou agresi.
|
Základní linie/návštěva 2 (den -5) na návštěvu 5 (28. den) celkem 4 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv SPN-810 na hladinu GABA a glutamátu pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS)
Časové okno: Základní linie/návštěva 2 (den -5) na návštěvu 5 (28. den) celkem 4 týdny.
|
Koncentrace GABA a glutamátu (MM) byly měřeny v přední cingulační kůře pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
Data představují změnu z základní linie (návštěva 2) k návštěvě 5.
|
Základní linie/návštěva 2 (den -5) na návštěvu 5 (28. den) celkem 4 týdny.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek SPN-810 na impulzivní agresi měřenou klinickou globální stupnicí (CGI-S)
Časové okno: Od návštěvy 1 (den -30) do dvou časových bodů: Navštivte 4 (den 21) a návštěva 6 (den 35).
|
Klinický globální dojem - závažnost nemoci (CGI -S) je jmenovitá klinická hodnocení klinického posouzení závažnosti chování IA.
CGI-S byl vyhodnocen vyšetřovatelem na 7-bodové stupnici s 1 = normální, 2 = hraniční nemocný, 3 = mírně nemocný, 4 = středně nemocný, 5 = výrazně nemocný, 6 = těžce nemocný a 7 = extrémně nemocný.
Data představují změnu mezi základní linií (návštěva 1/den -30) a dva časové body: Navštivte 4 (21. den) a navštivte 6 (den 35).
|
Od návštěvy 1 (den -30) do dvou časových bodů: Navštivte 4 (den 21) a návštěva 6 (den 35).
|
|
Vliv SPN-810 na impulzivní agresi měřenou měřítkem klinického globálního dojmu (CGI-I)
Časové okno: Navštivte 4 (21. den) a navštivte 6 (den 35), celkem 2 týdny.
|
Clinical Global Impress - Scale pro zlepšení (CGI -I) je posouzení toho, jak se nemoc pacienta zlepšila nebo zhoršila vzhledem k základnímu stavu na začátku léčby. CGI-I byl vyhodnocen vyšetřovatelem na 7-bodové stupnici s 1 = velmi vylepšeným, 2 = mnohem vylepšeným, 3 = minimálně vylepšené, 4 = bez změny, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší, 7 = mnohem horší. |
Navštivte 4 (21. den) a navštivte 6 (den 35), celkem 2 týdny.
|
|
Vliv SPN-810 na skóre retrospektivního modifikovaného zjevného agrese (R-Moa)
Časové okno: Navštivte 1 (den -30) na návštěvu 4 (21. den) a navštivte 6 (den 35).
|
Měřítko R-Moas měří závažnost agresivního chování: Četnost 16 chování je hodnocena za poslední týden ve 4 oblastech (A-D).
Pro každou otevřenou otázku v každé oblasti hodnotí rodič agresivní chování na stupnici od 0 do 5 nebo vícekrát.
Pro každou oblast odpovídá vážené kategorii: 1 (a), 4 (b), 2 (c) a 3 (d).
Součet každé oblasti proto poskytuje maximální vážené skóre 20 (a), 120 (b), 60 (c) a 90 (c).
Celkové skóre je součet čtyř skóre oblasti nebo 0-290, čím vyšší je skóre, tím závažnější je agresivní chování.
Data představují změnu z základní linie při každé návštěvě.
|
Navštivte 1 (den -30) na návštěvu 4 (21. den) a navštivte 6 (den 35).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cherek DR, Moeller FG, Schnapp W, Dougherty DM. Studies of violent and nonviolent male parolees: I. Laboratory and psychometric measurements of aggression. Biol Psychiatry. 1997 Mar 1;41(5):514-22. doi: 10.1016/s0006-3223(96)00059-5.
- Bubenzer-Busch S, Herpertz-Dahlmann B, Kuzmanovic B, Gaber TJ, Helmbold K, Ullisch MG, Baurmann D, Eickhoff SB, Fink GR, Zepf FD. Neural correlates of reactive aggression in children with attention-deficit/hyperactivity disorder and comorbid disruptive behaviour disorders. Acta Psychiatr Scand. 2016 Apr;133(4):310-23. doi: 10.1111/acps.12475. Epub 2015 Aug 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
7. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 810P204
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .