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超音波乳化吸引術における瞳孔散大のための結膜下アトロピンおよび眼房内エピネフリン

2018年10月7日 更新者：Dr. Ashraf Nossair, MD、Dar El Oyoun Hospital

眼球周囲麻酔下の水晶体超音波乳化吸引術における瞳孔拡張のための結膜下アトロピンおよび前房内エピネフリン注射の併用。

散瞳点眼薬は水晶体超音波乳化吸引術の前に日常的に使用されますが、欠点がないわけではありません。 その限界を克服するために、いくつかの代替案が試みられました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、両側性白内障の20人の患者（40の目）が含まれます。 実験グループには、新しい注射可能な散瞳薬の組み合わせが瞳孔を拡張するために使用される目が含まれます。 対照群には、標準的な散瞳点眼薬が使用される場合が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Giza
      • Cairo、Giza、エジプト、1261
        • 募集
        • Dar El Oyoun Hospital
        • コンタクト：
          • Khaled Samir, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両側視覚的に重要な白内障の症例

除外基準:

  • 瞳孔散大が不十分（直径6mm未満）。
  • 以前の目の手術または外傷の病歴
  • ピロカルピンなどの瞳孔サイズに影響を与える点眼薬の使用歴。
  • -シクロペントレート、フェニレフリン、硫酸アトロピンまたはエピネフリンに対する既知の薬物アレルギー。
  • 小児年齢層 (18 歳未満)。
  • 瞳孔不同や神経障害などの瞳孔異常。
  • 関連する緑内障、ブドウ膜炎、角膜、網膜または視神経疾患。
  • -全身麻酔下で超音波乳化吸引術が予定されている症例（眼および全身への影響または麻酔薬の相互作用の可能性を排除するため）。
  • -出血傾向のある患者または抗凝固療法を受けている患者（眼球周囲および結膜下注射が使用されるため）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：硫酸アトロピンとエピネフリン
周術期の瞳孔散大は、結膜下硫酸アトロピン 0.6 mg (副交感神経拮抗薬) と眼房内エピネフリン 1:100000 (交感神経作動薬) の併用によって達成されます。
薬：硫酸アトロピンとエピネフリン
実験群: 結膜下硫酸アトロピン 0.6 mg (副交感神経拮抗薬) と前房内エピネフリン 1:100000 (交感神経作動薬) の併用。 コントロール アーム : 瞳孔拡張には局所散瞳薬が使用されます。
他の名前：
  • アトロピン (Misr.co)、エピネフリン (Misr.co)
他の：局所シクロペントラートおよびフェニレフリン
術前の瞳孔散大は、局所シクロペントラートとフェニレフリンを使用して達成されました。
薬：局所シクロペントラートおよびフェニレフリン
コントロール アーム: 術前シクロペントラートとフェニレフリン点眼薬が使用されます。
他の名前：
  • サイクロフリン点眼薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中瞳孔径
時間枠：1日
関係する眼球の術中瞳孔径の測定値 (mm)
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠：術後1日目から1ヶ月まで。

結膜下出血や角膜浮腫などの合併症

【期間：術後1日目～1ヶ月間】
術後1日目から1ヶ月まで。
術後の角膜厚
時間枠：術後1ヶ月
鏡面顕微鏡で測定 ( mm )
術後1ヶ月
術後角膜内皮密度
時間枠：術後1ヶ月
鏡面顕微鏡で測定 (細胞数/mm2)
術後1ヶ月
術後瞳孔径
時間枠：術後1日、1週間、1ヶ月
関与した眼の術後直径（mm）
術後1日、1週間、1ヶ月
術後視力
時間枠：術後1日、1週間、1ヶ月
Logmar単位での術後の最良矯正遠方視力。
術後1日、1週間、1ヶ月
術後眼圧（IOP）
時間枠：術後1日、1週間、1ヶ月
MmHgで測定された術後IOP
術後1日、1週間、1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dar El Oyoun Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Nossair、Dar El Oyoun Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月28日

一次修了 (予想される)

2019年3月1日

研究の完了 (予想される)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月16日

最初の投稿 (実際)

2018年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月7日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB 00001211

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

参加者の身元と名前は非表示になります。 アウトカム指標に関連するデータを共有できます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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