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Atropina subconjuntival y epinefrina intracameral para dilatación pupilar en facoemulsificación

7 de octubre de 2018 actualizado por: Dr. Ashraf Nossair, MD, Dar El Oyoun Hospital

Inyección combinada de atropina subconjuntival y epinefrina intracameral para la dilatación de la pupila en la facoemulsificación bajo anestesia peribulbar.

Los colirios midriáticos se utilizan habitualmente antes de la facoemulsificación pero no están exentos de inconvenientes. Se intentaron varias alternativas para superar sus limitaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá a 20 pacientes con catarata bilateral (40 ojos). El grupo experimental incluirá ojos para los que se utiliza una nueva combinación midriática inyectable para dilatar la pupila. El grupo de control incluirá casos en los que se utilicen colirios midriáticos estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egipto, 1261
        • Reclutamiento
        • Dar El Oyoun Hospital
        • Contacto:
          • Khaled Samir, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Casos de catarata visualmente significativa bilateral

Criterio de exclusión:

  • Mala dilatación de la pupila (menos de 6 mm de diámetro).
  • Historial de cirugía ocular previa o traumatismo
  • Antecedentes de uso de colirios que afectan el tamaño de la pupila, como la pilocarpina.
  • Alergia conocida a medicamentos como ciclopentolato, fenilefrina, sulfato de atropina o epinefrina.
  • Grupo de edad pediátrico (menores de 18 años).
  • Anomalías pupilares, como anisocoria o trastornos neurológicos.
  • Glaucoma asociado, uveítis, enfermedad de la córnea, la retina o el nervio óptico.
  • Casos programados para facoemulsificación bajo anestesia general (para excluir posibles efectos oculares y sistémicos o interacciones de agentes anestésicos).
  • Pacientes con tendencia hemorrágica o en tratamiento anticoagulante (porque se utilizan inyecciones peribulbares y subconjuntivales).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sulfato de atropina y epinefrina
La dilatación perioperatoria de la pupila se logra mediante el uso combinado de 0,6 mg de sulfato de atropina subconjuntival (antagonista parasimpático) y epinefrina intracameral 1:100000 (agonista simpático).
Droga: Sulfato de atropina y epinefrina
Brazo experimental: uso combinado de sulfato de atropina subconjuntival 0,6 mg (antagonista parasimpático) y epinefrina intracameral 1:100000 (agonista simpático). Brazo de control: los midriáticos tópicos se utilizan para la dilatación de la pupila.
Otros nombres:
  • Atropina (Misr.co), Epinefrina (Misr.co)
Otro: Ciclopentolato tópico y fenilefrina
La dilatación pupilar preoperatoria se logró con ciclopentolato tópico y fenilefrina.
Droga: Ciclopentolato tópico y fenilefrina
Brazo de control: Se utilizan colirios preoperatorios de ciclopentolato y fenilefrina.
Otros nombres:
  • Colirio de ciclofrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro pupilar intraoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
Mediciones intraoperatorias del diámetro de la pupila del ojo afectado en mm
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: A partir del primer día postoperatorio hasta un mes.

Complicaciones como hemorragia subconjuntival o edema corneal

[Marco de tiempo: desde el primer día postoperatorio hasta un mes]
A partir del primer día postoperatorio hasta un mes.
Espesor corneal postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Medido por microscopía especular en ( mm )
1 mes después de la cirugía
Densidad endotelial corneal postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Medido por microscopía especular en (número de células/mm2)
1 mes después de la cirugía
Diámetro pupilar postoperatorio
Periodo de tiempo: un día, una semana y un mes después de la cirugía
Diámetro posoperatorio del ojo afectado en mm
un día, una semana y un mes después de la cirugía
Agudeza visual postoperatoria
Periodo de tiempo: Un día, una semana y un mes después de la cirugía
Mejor agudeza visual lejana corregida postoperatoria en unidades logmar.
Un día, una semana y un mes después de la cirugía
Presión intraocular postoperatoria (PIO)
Periodo de tiempo: Un día, una semana y un mes después de la cirugía
PIO postoperatoria medida en mmHg
Un día, una semana y un mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dar El Oyoun Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nossair, Dar El Oyoun Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 00001211

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Se ocultarán la identidad y los nombres de los participantes. Los datos relacionados con las medidas de resultado se pueden compartir

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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