Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subconjunctivale atropine en intracamerale epinefrine voor pupilverwijding bij phacoemulsificatie

7 oktober 2018 bijgewerkt door: Dr. Ashraf Nossair, MD, Dar El Oyoun Hospital

Gecombineerde subconjunctivale atropine en intracamerale epinefrine-injectie voor pupilverwijding bij phaco-emulsificatie onder peribulbaire anesthesie.

Mydriatische oogdruppels worden routinematig gebruikt vóór phaco-emulsificatie, maar ze zijn niet vrij van nadelen. Verschillende alternatieven werden geprobeerd om hun beperkingen te overwinnen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat 20 patiënten met bilateraal cataract (40 ogen). De experimentele groep omvat ogen waarvoor een nieuwe injecteerbare mydriatische combinatie wordt gebruikt om de pupil te verwijden. De controlegroep omvat gevallen waarin standaard mydriatische oogdruppels worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypte, 1261
        • Werving
        • Dar El Oyoun Hospital
        • Contact:
          • Khaled Samir, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevallen van bilateraal visueel significant cataract

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte pupilverwijding (minder dan 6 mm diameter).
  • Geschiedenis van eerdere oogchirurgie of trauma
  • Geschiedenis van het gebruik van oogdruppels die de pupilgrootte beïnvloeden, zoals pilocarpine.
  • Bekende medicijnallergie voor cyclopentolaat, fenylefrine, atropinesulfaat of epinefrine.
  • Pediatrische leeftijdsgroep (jonger dan 18 jaar).
  • Pupilafwijkingen, zoals anisocorie of neurologische aandoeningen.
  • Geassocieerd glaucoom, uveïtis, aandoening van het hoornvlies, het netvlies of de oogzenuw.
  • Gevallen gepland voor phaco-emulsificatie onder algemene anesthesie (om mogelijke oculaire en systemische effecten of interacties van anesthetica uit te sluiten).
  • Patiënten met bloedingsneiging of op antistollingstherapie (omdat peribulbaire en subconjunctivale injecties worden gebruikt).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atropinesulfaat en epinefrine
Perioperatieve pupilverwijding wordt bereikt door gecombineerd gebruik van subconjunctivaal atropinesulfaat 0,6 mg (parasympathische antagonist) en intracameraal epinefrine 1:100000 (sympathische agonist).
Geneesmiddel: Atropinesulfaat en epinefrine
Experimentele arm: gecombineerd gebruik van subconjunctivaal atropinesulfaat 0,6 mg (parasympathische antagonist) en intracameraal epinefrine 1:100000 (sympathische agonist). Controle-arm: actuele mydriatica worden gebruikt voor pupilverwijding.
Andere namen:
  • Atropine (Misr.co), Epinefrine (Misr.co)
Ander: Topisch cyclopentolaat en fenylefrine
Preoperatieve pupilverwijding werd bereikt met topisch cyclopentolaat en fenylefrine.
Geneesmiddel: Topisch cyclopentolaat en fenylefrine
Controle arm: Preoperatieve cyclopentolaat en fenylefrine oogdruppels worden gebruikt.
Andere namen:
  • Cyclophrine oogdruppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve pupildiameter
Tijdsspanne: 1 dag
Intraoperatieve pupildiametermetingen van betrokken oog in mm
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de eerste postoperatieve dag tot een maand.

Complicaties zoals subconjunctivale bloeding of hoornvliesoedeem

[Tijdsbestek: vanaf de eerste postoperatieve dag tot een maand]
Vanaf de eerste postoperatieve dag tot een maand.
Postoperatieve dikte van het hoornvlies
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Gemeten door spiegelmicroscopie in (mm)
1 maand na de operatie
Postoperatieve corneale endotheeldichtheid
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Gemeten met spiegelmicroscopie in (aantal cellen/mm2)
1 maand na de operatie
Postoperatieve pupildiameter
Tijdsspanne: één dag, één week en één maand na de operatie
Postoperatieve diameter van het betrokken oog in mm
één dag, één week en één maand na de operatie
Postoperatieve gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Een dag, een week en een maand na de operatie
Postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand in logmar-eenheden.
Een dag, een week en een maand na de operatie
Postoperatieve intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Een dag, een week en een maand na de operatie
Postoperatieve IOP gemeten in mmHg
Een dag, een week en een maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dar El Oyoun Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nossair, Dar El Oyoun Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 00001211

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Identiteit en namen van deelnemers worden verborgen. Gegevens met betrekking tot uitkomstmaten kunnen worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren