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Atropine sous-conjonctivale et épinéphrine intracamérulaire pour la dilatation des pupilles dans la phacoémulsification

7 octobre 2018 mis à jour par: Dr. Ashraf Nossair, MD, Dar El Oyoun Hospital

Atropine sous-conjonctivale combinée et injection intracamérulaire d'épinéphrine pour la dilatation des pupilles dans la phacoémulsification sous anesthésie péribulbaire.

Les collyres mydriatiques sont utilisés en routine avant la phacoémulsification mais ils ne sont pas exempts d'inconvénients. Plusieurs alternatives ont été essayées pour surmonter leurs limites.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude inclura 20 patients atteints de cataracte bilatérale (40 yeux). Le groupe expérimental comprendra des yeux pour lesquels une nouvelle combinaison mydriatique injectable est utilisée pour dilater la pupille. Le groupe témoin comprendra des cas où des collyres mydriatiques standard sont utilisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypte, 1261
        • Recrutement
        • Dar El Oyoun Hospital
        • Contact:
          • Khaled Samir, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cas de cataracte bilatérale visuellement significative

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise dilatation de la pupille (moins de 6 mm de diamètre).
  • Antécédents de chirurgie oculaire ou de traumatisme oculaire
  • Antécédents d'utilisation de gouttes ophtalmiques affectant la taille de la pupille telles que la pilocarpine.
  • Allergie médicamenteuse connue au cyclopentolate, à la phényléphrine, au sulfate d'atropine ou à l'épinéphrine.
  • Groupe d'âge pédiatrique (moins de 18 ans).
  • Anomalies des pupilles, telles que l'anisocorie ou des troubles neurologiques.
  • Glaucome associé, uvéite, maladie de la cornée, de la rétine ou du nerf optique.
  • Cas programmés pour une phacoémulsification sous anesthésie générale (pour exclure d'éventuels effets oculaires et systémiques ou interactions d'agents anesthésiques).
  • Patients à tendance hémorragique ou sous traitement anticoagulant (parce que des injections péribulbaires et sous-conjonctivales sont utilisées).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sulfate d'atropine et épinéphrine
La dilatation périopératoire de la pupille est obtenue par l'utilisation combinée de sulfate d'atropine sous-conjonctival 0,6 mg (antagoniste parasympathique) et d'épinéphrine intracamérulaire 1:100000 (agoniste sympathique).
Médicament: Sulfate d'atropine et épinéphrine
Groupe expérimental : utilisation combinée de sulfate d'atropine sous-conjonctival 0,6 mg (antagoniste parasympathique) et d'épinéphrine intracamérulaire 1:100 000 (agoniste sympathique). Bras contrôle : les mydriatiques topiques sont utilisés pour la dilatation pupillaire.
Autres noms:
  • Atropine (Misr.co), épinéphrine (Misr.co)
Autre: Cyclopentolate et phényléphrine topiques
La dilatation préopératoire de la pupille a été réalisée à l'aide de cyclopentolate et de phényléphrine topiques.
Médicament: Cyclopentolate et phényléphrine topiques
Groupe témoin : des gouttes ophtalmiques préopératoires de cyclopentolate et de phényléphrine sont utilisées.
Autres noms:
  • Collyre à la cyclophrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètre pupillaire peropératoire
Délai: Un jour
Mesures peropératoires du diamètre de la pupille de l'œil impliqué en mm
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: À partir du premier jour postopératoire jusqu'à un mois.

Complications telles qu'une hémorragie sous-conjonctivale ou un œdème cornéen

[Période : à partir du premier jour postopératoire jusqu'à un mois]
À partir du premier jour postopératoire jusqu'à un mois.
Épaisseur cornéenne postopératoire
Délai: 1 mois après l'opération
Mesuré par microscopie spéculaire en (mm)
1 mois après l'opération
Densité endothéliale cornéenne postopératoire
Délai: 1 mois après l'opération
Mesuré par microscopie spéculaire en (nombre de cellules/mm2)
1 mois après l'opération
Diamètre pupillaire postopératoire
Délai: un jour, une semaine et un mois après la chirurgie
Diamètre postopératoire de l'œil atteint en mm
un jour, une semaine et un mois après la chirurgie
Acuité visuelle postopératoire
Délai: Un jour, une semaine et un mois après la chirurgie
Meilleure acuité visuelle de loin corrigée postopératoire en unités logmar.
Un jour, une semaine et un mois après la chirurgie
Pression intraoculaire postopératoire (PIO)
Délai: Un jour, une semaine et un mois après la chirurgie
PIO postopératoire mesurée en mmHg
Un jour, une semaine et un mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dar El Oyoun Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nossair, Dar El Oyoun Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Première publication (Réel)

20 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 00001211

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

L'identité et les noms des participants seront masqués. Les données liées aux mesures des résultats peuvent être partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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