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Atropina sottocongiuntivale e adrenalina intracamerale per la dilatazione della pupilla nella facoemulsificazione

7 ottobre 2018 aggiornato da: Dr. Ashraf Nossair, MD, Dar El Oyoun Hospital

Iniezione combinata di atropina subcongiuntivale e adrenalina intracamerale per la dilatazione della pupilla nella facoemulsificazione in anestesia peribulbare.

I colliri midriatici vengono abitualmente utilizzati prima della facoemulsificazione ma non sono esenti da inconvenienti. Sono state provate diverse alternative per superare i loro limiti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 20 pazienti con cataratta bilaterale (40 occhi). Il gruppo sperimentale includerà occhi per i quali viene utilizzata una nuova combinazione midriatica iniettabile per dilatare la pupilla. Il gruppo di controllo includerà casi in cui vengono utilizzati colliri midriatici standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egitto, 1261
        • Reclutamento
        • Dar El Oyoun Hospital
        • Contatto:
          • Khaled Samir, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi di cataratta visivamente significativa bilaterale

Criteri di esclusione:

  • Scarsa dilatazione della pupilla (diametro inferiore a 6 mm).
  • Storia di precedenti interventi chirurgici agli occhi o traumi
  • Storia dell'uso di colliri che influenzano le dimensioni della pupilla come la pilocarpina.
  • Allergia nota ai farmaci a ciclopentolato, fenilefrina, atropina solfato o epinefrina.
  • Fascia di età pediatrica (meno di 18 anni).
  • Anomalie della pupilla, come anisocoria o disturbi neurologici.
  • Glaucoma associato, uveite, malattia della cornea, della retina o del nervo ottico.
  • Casi programmati per facoemulsificazione in anestesia generale (per escludere possibili effetti oculari e sistemici o interazioni di agenti anestetici).
  • Pazienti con tendenza al sanguinamento o in terapia anticoagulante (poiché vengono utilizzate iniezioni peribulbari e sottocongiuntivali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atropina solfato ed epinefrina
La dilatazione perioperatoria della pupilla si ottiene mediante l'uso combinato di atropina solfato subcongiuntivale 0,6 mg (antagonista parasimpatico) e adrenalina intracamerale 1:100000 (agonista simpatico).
Droga: Atropina solfato ed epinefrina
Braccio sperimentale: Uso combinato di atropina solfato sottocongiuntivale 0,6 mg (antagonista parasimpatico) e adrenalina intracamerale 1:100000 (agonista simpatico). Braccio di controllo: i midriatici topici sono utilizzati per la dilatazione della pupilla.
Altri nomi:
  • Atropina (Misr.co), Epinefrina (Misr.co)
Altro: Ciclopentolato topico e fenilefrina
La dilatazione pupillare preoperatoria è stata ottenuta utilizzando ciclopentolato topico e fenilefrina.
Droga: Ciclopentolato topico e fenilefrina
Braccio di controllo: vengono utilizzati colliri preoperatori con ciclopentolato e fenilefrina.
Altri nomi:
  • Collirio di ciclofrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro intraoperatorio della pupilla
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazioni intraoperatorie del diametro della pupilla dell'occhio coinvolto in mm
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: A partire dal primo giorno postoperatorio fino a un mese.

Complicanze come emorragia subcongiuntivale o edema corneale

[Lasso di tempo: a partire dal primo giorno postoperatorio fino a un mese]
A partire dal primo giorno postoperatorio fino a un mese.
Spessore corneale postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Misurato mediante microscopia speculare in (mm)
1 mese dopo l'intervento
Densità endoteliale corneale postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Misurato mediante microscopia speculare in (numero di cellule/mm2)
1 mese dopo l'intervento
Diametro della pupilla postoperatoria
Lasso di tempo: un giorno, una settimana e un mese dopo l'intervento
Diametro postoperatorio dell'occhio coinvolto in mm
un giorno, una settimana e un mese dopo l'intervento
Acuità visiva postoperatoria
Lasso di tempo: Un giorno, una settimana e un mese dopo l'intervento
Migliore acuità visiva a distanza corretta postoperatoria in unità logmar.
Un giorno, una settimana e un mese dopo l'intervento
Pressione intraoculare postoperatoria (IOP)
Lasso di tempo: Un giorno, una settimana e un mese dopo l'intervento
IOP postoperatorio misurato in mmHg
Un giorno, una settimana e un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dar El Oyoun Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nossair, Dar El Oyoun Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 00001211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Identità e nomi dei partecipanti saranno nascosti. I dati relativi alle misure di outcome possono essere condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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