Szubkonjunktivális atropin és intrakamerális epinefrin a pupilla tágítására a fakoemulzifikációban
2018. október 7. frissítette: Dr. Ashraf Nossair, MD, Dar El Oyoun Hospital
Kombinált szubkonjunktivális atropin és intrakamerális epinefrin injekció pupillatágításra fakoemulzifikációban peribulbar érzéstelenítésben.
A mydriatic szemcseppeket rutinszerűen használják a fakoemulzifikáció előtt, de ezek nem mentesek a hátrányoktól.
Több alternatívával próbálták meg leküzdeni korlátaikat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban 20, kétoldali szürkehályogban szenvedő beteg vesz részt (40 szem).
A kísérleti csoportban olyan szemek vesznek részt, amelyeknél a pupilla tágítására új, injekciós mydriatikus kombinációt alkalmaznak.
A kontrollcsoportba azok az esetek is beletartoznak, amikor standard mydriatikus szemcseppeket használnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egyiptom, 1261
- Toborzás
- Dar El Oyoun Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Khaled Samir, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali vizuálisan jelentős szürkehályog esetei
Kizárási kritériumok:
- Rossz pupillatágulás (kevesebb, mint 6 mm átmérőjű).
- Korábbi szemműtét vagy trauma története
- A pupilla méretét befolyásoló szemcseppek, például pilokarpin használatának története.
- Ismert gyógyszerallergia ciklopentolátra, fenilefrinre, atropin-szulfátra vagy epinefrinre.
- Gyermekkori korcsoport (18 éven aluliak).
- Pupilla rendellenességek, például anisocoria vagy neurológiai rendellenességek.
- Kapcsolódó glaukóma, uveitis, szaruhártya, retina vagy látóideg betegség.
- Általános érzéstelenítés alatti fakoemulzifikációra tervezett esetek (az esetleges szem- és szisztémás hatások vagy az érzéstelenítő szerek kölcsönhatásainak kizárása érdekében).
- Vérzésre hajlamos vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek (mivel peribulbaris és subconjunctivalis injekciókat alkalmaznak).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Atropin-szulfát és epinefrin
A perioperatív pupillatágulás a kötőhártya alatti 0,6 mg-os atropin-szulfát (paraszimpatikus antagonista) és az intrakamerális epinefrin 1:100000 (szimpatikus agonista) együttes alkalmazásával érhető el.
|
Kísérleti kar: 0,6 mg szubkonjunktív atropin-szulfát (paraszimpatikus antagonista) és intrakamerális epinefrin 1:100000 (szimpatikus agonista) együttes alkalmazása.
Kontroll kar: lokális mydriatikumokat használnak pupillatágításra.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Topikális ciklopentolát és fenilefrin
A preoperatív pupillatágítást lokális ciklopentolát és fenilefrin alkalmazásával érték el.
|
Kontroll kar: Preoperatív ciklopentolát és fenilefrin szemcseppet használnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív pupilla átmérő
Időkeret: 1 nap
|
Az érintett szem intraoperatív pupillaátmérője mm-ben
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Az első posztoperatív naptól egy hónapig.
|
Komplikációk, mint például a kötőhártya alatti vérzés vagy a szaruhártya ödéma [Időkeret: az első posztoperatív naptól egy hónapig] |
Az első posztoperatív naptól egy hónapig.
|
|
Posztoperatív szaruhártya vastagság
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Spekkuláris mikroszkóppal mérve ( mm )
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Posztoperatív szaruhártya endothel sűrűsége
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Spekkuláris mikroszkóppal mérve ( sejtszám/mm2)
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Posztoperatív pupilla átmérő
Időkeret: egy nappal, egy héttel és egy hónappal a műtét után
|
Az érintett szem posztoperatív átmérője mm-ben
|
egy nappal, egy héttel és egy hónappal a műtét után
|
|
Posztoperatív látásélesség
Időkeret: Egy nap, egy hét és egy hónap a műtét után
|
A műtét utáni legjobb korrigált távolsági látásélesség logmar egységekben.
|
Egy nap, egy hét és egy hónap a műtét után
|
|
Posztoperatív intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: Egy nap, egy hét és egy hónap a műtét után
|
A műtét utáni IOP Hgmm-ben mérve
|
Egy nap, egy hét és egy hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nossair, Dar El Oyoun Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Szembetegségek
- Lencsebetegségek
- Pupilla zavarok
- Szürkehályog
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Mydriasis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Orr-dekongesztánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrill-borát
- Atropin
- Ciklopentolát
- Fenilefrin
- Oximetazolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 00001211
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
A résztvevő személyazonossága és nevei el lesznek rejtve.
Az eredménymérőkkel kapcsolatos adatok megoszthatók
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .