Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субконъюнктивальный атропин и внутрикамерный адреналин для расширения зрачка при факоэмульсификации

7 октября 2018 г. обновлено: Dr. Ashraf Nossair, MD, Dar El Oyoun Hospital

Комбинированное субконъюнктивальное введение атропина и внутрикамерного адреналина для расширения зрачка при факоэмульсификации под перибульбарной анестезией.

Мидриатические глазные капли обычно используются перед факоэмульсификацией, но они не лишены недостатков. Было опробовано несколько альтернатив, чтобы преодолеть их ограничения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 20 пациентов с двусторонней катарактой (40 глаз). В экспериментальную группу войдут глаза, для которых используется новая инъекционная комбинация мидриатиков для расширения зрачка. В контрольную группу войдут случаи, когда используются стандартные мидриатические глазные капли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Giza
      • Cairo, Giza, Египет, 1261
        • Рекрутинг
        • Dar El Oyoun Hospital
        • Контакт:
          • Khaled Samir, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Случаи двусторонней визуально значимой катаракты

Критерий исключения:

  • Плохое расширение зрачка (диаметр менее 6 мм).
  • История предыдущей глазной операции или травмы
  • История использования глазных капель, влияющих на размер зрачка, таких как пилокарпин.
  • Известная лекарственная аллергия на циклопентолат, фенилэфрин, сульфат атропина или эпинефрин.
  • Детская возрастная группа (до 18 лет).
  • Аномалии зрачков, такие как анизокория или неврологические расстройства.
  • Сопутствующая глаукома, увеит, заболевание роговицы, сетчатки или зрительного нерва.
  • Случаи, запланированные для факоэмульсификации под общей анестезией (для исключения возможных глазных и системных эффектов или взаимодействия анестетиков).
  • Пациенты со склонностью к кровотечениям или получающие антикоагулянтную терапию (поскольку используются перибульбарные и субконъюнктивальные инъекции).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атропина сульфат и эпинефрин
Периоперационное расширение зрачка достигается комбинированным применением субконъюнктивально атропина сульфата 0,6 мг (парасимпатический антагонист) и внутрикамерным эпинефрином 1:100000 (симпатический агонист).
Лекарство: Атропина сульфат и адреналин
Экспериментальная группа: Комбинированное применение субконъюнктивального атропина сульфата 0,6 мг (парасимпатический антагонист) и внутрикамерного адреналина 1:100000 (симпатический агонист). Контрольная группа: топические мидриатики используются для расширения зрачка.
Другие имена:
  • Атропин (Misr.co), Эпинефрин (Misr.co)
Другой: Циклопентолат и фенилэфрин для местного применения
Предоперационное расширение зрачка было достигнуто с помощью местного применения циклопентолата и фенилэфрина.
Лекарство: Циклопентолат и фенилэфрин для местного применения
Контрольная группа: перед операцией применяли циклопентолат и глазные капли с фенилэфрином.
Другие имена:
  • Глазные капли Циклофрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационный диаметр зрачка
Временное ограничение: 1 день
Интраоперационные измерения диаметра зрачка пораженного глаза в мм
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Начиная с первого дня после операции до одного месяца.

Осложнения, такие как субконъюнктивальное кровоизлияние или отек роговицы

[Временные рамки: от первого послеоперационного дня до одного месяца]
Начиная с первого дня после операции до одного месяца.
Послеоперационная толщина роговицы
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Измерено с помощью зеркальной микроскопии в (мм)
1 месяц после операции
Послеоперационная плотность эндотелия роговицы
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Измерено с помощью зеркальной микроскопии в (число клеток/мм2)
1 месяц после операции
Послеоперационный диаметр зрачка
Временное ограничение: через день, через неделю и через месяц после операции
Послеоперационный диаметр вовлеченного глаза в мм
через день, через неделю и через месяц после операции
Послеоперационная острота зрения
Временное ограничение: Через день, через неделю и через месяц после операции
Послеоперационная наилучшая корригированная острота зрения вдаль в логарифмических единицах.
Через день, через неделю и через месяц после операции
Послеоперационное внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: Через день, через неделю и через месяц после операции
Послеоперационное ВГД измеряется в мм рт.ст.
Через день, через неделю и через месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dar El Oyoun Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Nossair, Dar El Oyoun Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 00001211

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Личность и имена участников будут скрыты. Данные, связанные с показателями результатов, могут быть переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться