Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Subkonjunktivales Atropin und intrakamerales Epinephrin zur Pupillenerweiterung bei der Phakoemulsifikation

7. Oktober 2018 aktualisiert von: Dr. Ashraf Nossair, MD, Dar El Oyoun Hospital

Kombinierte subkonjunktivale Atropin- und intrakamerale Epinephrin-Injektion zur Pupillenerweiterung bei der Phakoemulsifikation unter peribulbärer Anästhesie.

Mydriatische Augentropfen werden routinemäßig vor der Phakoemulsifikation verwendet, sind aber nicht frei von Nachteilen. Mehrere Alternativen wurden versucht, um ihre Beschränkungen zu überwinden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 20 Patienten mit bilateraler Katarakt (40 Augen) umfassen. Die experimentelle Gruppe wird Augen umfassen, für die eine neue injizierbare mydriatische Kombination verwendet wird, um die Pupille zu erweitern. Die Kontrollgruppe umfasst Fälle, in denen standardmäßige mydriatische Augentropfen verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza
      • Cairo, Giza, Ägypten, 1261
        • Rekrutierung
        • Dar El Oyoun Hospital
        • Kontakt:
          • Khaled Samir, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle von bilateralem visuell signifikantem Katarakt

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Pupillenerweiterung (weniger als 6 mm Durchmesser).
  • Vorgeschichte früherer Augenoperationen oder Traumata
  • Vorgeschichte der Anwendung von Augentropfen, die die Pupillengröße beeinflussen, wie z. B. Pilocarpin.
  • Bekannte Arzneimittelallergie gegen Cyclopentolat, Phenylephrin, Atropinsulfat oder Epinephrin.
  • Pädiatrische Altersgruppe (unter 18 Jahren).
  • Pupillenanomalien wie Anisokorie oder neurologische Störungen.
  • Assoziiertes Glaukom, Uveitis, Hornhaut-, Netzhaut- oder Sehnerverkrankung.
  • Fälle, bei denen eine Phakoemulsifikation unter Vollnarkose vorgesehen ist (um mögliche okulare und systemische Wirkungen oder Wechselwirkungen von Anästhetika auszuschließen).
  • Patienten mit Blutungsneigung oder unter Antikoagulanzientherapie (weil peribulbäre und subkonjunktivale Injektionen verwendet werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atropinsulfat und Epinephrin
Eine perioperative Pupillenerweiterung wird durch die kombinierte Anwendung von subkonjunktivalem Atropinsulfat 0,6 mg (parasympathischer Antagonist) und intrakameralem Epinephrin 1:100000 (sympathischer Agonist) erreicht.
Arzneimittel: Atropinsulfat und Epinephrin
Experimenteller Arm: Kombinierte Anwendung von subkonjunktivalem Atropinsulfat 0,6 mg (parasympathischer Antagonist) und intrakameralem Epinephrin 1:100000 (sympathischer Agonist). Kontrollarm: topische Mydriatika werden zur Pupillenerweiterung verwendet.
Andere Namen:
  • Atropin (Misr.co), Epinephrin (Misr.co)
Sonstiges: Topisches Cyclopentolat und Phenylephrin
Präoperative Pupillenerweiterung wurde mit topischem Cyclopentolat und Phenylephrin erreicht.
Arzneimittel: Topisches Cyclopentolat und Phenylephrin
Kontrollarm: Präoperativ werden Cyclopentolat- und Phenylephrin-Augentropfen verwendet.
Andere Namen:
  • Cyclophrin-Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Pupillendurchmesser
Zeitfenster: 1 Tag
Intraoperative Messungen des Pupillendurchmessers des betroffenen Auges in mm
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Ab dem ersten postoperativen Tag bis zu einem Monat.

Komplikationen wie subkonjunktivale Blutungen oder Hornhautödeme

[Zeitrahmen: ab dem ersten postoperativen Tag bis zu einem Monat]
Ab dem ersten postoperativen Tag bis zu einem Monat.
Postoperative Hornhautdicke
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Gemessen durch Spiegelmikroskopie in ( mm )
1 Monat nach der OP
Postoperative Hornhautendotheldichte
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Gemessen durch Spiegelmikroskopie in (Zellzahl/mm2)
1 Monat nach der OP
Postoperativer Pupillendurchmesser
Zeitfenster: einen Tag, eine Woche und einen Monat nach der Operation
Postoperativer Durchmesser des betroffenen Auges in mm
einen Tag, eine Woche und einen Monat nach der Operation
Postoperative Sehschärfe
Zeitfenster: Einen Tag, eine Woche und einen Monat nach der Operation
Postoperativ bestkorrigierter Fernvisus in Logmar-Einheiten.
Einen Tag, eine Woche und einen Monat nach der Operation
Postoperativer Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: Einen Tag, eine Woche und einen Monat nach der Operation
Postoperativer IOP gemessen in mmHg
Einen Tag, eine Woche und einen Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dar El Oyoun Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nossair, Dar El Oyoun Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 00001211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Identität und Namen der Teilnehmer werden ausgeblendet. Daten im Zusammenhang mit Ergebnismessungen können geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren