Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkonjunktivální atropin a intrakamerální epinefrin pro dilataci zornic ve fakoemulzifikaci

7. října 2018 aktualizováno: Dr. Ashraf Nossair, MD, Dar El Oyoun Hospital

Kombinovaná subkonjunktivální atropinová a intrakamerální injekce epinefrinu pro dilataci zornice ve fakoemulzifikaci v peribulbární anestezii.

Mydriatické oční kapky se běžně používají před fakoemulzifikací, ale nejsou bez nevýhod. K překonání jejich omezení bylo vyzkoušeno několik alternativ.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 20 pacientů s bilaterální kataraktou (40 očí). Experimentální skupina bude zahrnovat oči, u kterých se používá nová injekční mydriatická kombinace k rozšíření zornice. Kontrolní skupina bude zahrnovat případy, kdy se používají standardní mydriatické oční kapky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt, 1261
        • Nábor
        • Dar El Oyoun Hospital
        • Kontakt:
          • Khaled Samir, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případy oboustranné vizuálně významné katarakty

Kritéria vyloučení:

  • Špatná dilatace zornice (průměr menší než 6 mm).
  • Předchozí oční operace nebo trauma v anamnéze
  • Historie používání očních kapek ovlivňujících velikost zornice, jako je pilokarpin.
  • Známá léková alergie na cyklopentolát, fenylefrin, atropin sulfát nebo epinefrin.
  • Pediatrická věková skupina (méně než 18 let).
  • Abnormality zornic, jako je anizokorie nebo neurologické poruchy.
  • Přidružený glaukom, uveitida, onemocnění rohovky, sítnice nebo zrakového nervu.
  • Případy plánované pro fakoemulzifikaci v celkové anestezii (k vyloučení možných očních a systémových účinků nebo interakcí anestetik).
  • Pacienti se sklonem ke krvácení nebo na antikoagulační léčbě (protože se používají peribulbární a subkonjunktivální injekce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atropin sulfát a epinefrin
Perioperační dilatace zornice je dosaženo kombinovaným použitím subkonjunktiválního atropin sulfátu 0,6 mg (parasympatický antagonista) a intrakamerálního epinefrinu 1:100000 (sympatický agonista).
Lék: Atropin sulfát a epinefrin
Experimentální rameno:Kombinované použití subkonjunktiválního atropin sulfátu 0,6 mg (parasympatický antagonista) a intrakamerálního epinefrinu 1:100000 (sympatický agonista). Ovládací rameno: topická mydriatika se používají k dilataci zornice.
Ostatní jména:
  • Atropin (Misr.co), Epinefrin (Misr.co)
Jiný: Lokální cyklopentolát a fenylefrin
Předoperační dilatace zornice bylo dosaženo lokálním použitím cyklopentolátu a fenylefrinu.
Lék: Lokální cyklopentolát a fenylefrin
Kontrolní rameno: Předoperačně se používají oční kapky cyklopentolát a fenylefrin.
Ostatní jména:
  • Cyklofrinové oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr zornice během operace
Časové okno: 1 den
Intraoperační měření průměru pupily postiženého oka v mm
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Počínaje prvním pooperačním dnem do jednoho měsíce.

Komplikace jako subkonjunktivální krvácení nebo edém rohovky

[Časový rámec: od prvního pooperačního dne do jednoho měsíce]
Počínaje prvním pooperačním dnem do jednoho měsíce.
Pooperační tloušťka rohovky
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Měřeno zrcadlovou mikroskopií v ( mm )
1 měsíc po operaci
Pooperační hustota endotelu rohovky
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Měřeno zrcadlovou mikroskopií v ( počet buněk/mm2)
1 měsíc po operaci
Pooperační průměr zornice
Časové okno: jeden den, jeden týden a jeden měsíc po operaci
Pooperační průměr postiženého oka v mm
jeden den, jeden týden a jeden měsíc po operaci
Pooperační zraková ostrost
Časové okno: Jeden den, jeden týden a jeden měsíc po operaci
Pooperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku u jednotek logmar.
Jeden den, jeden týden a jeden měsíc po operaci
Pooperační nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Jeden den, jeden týden a jeden měsíc po operaci
Pooperační NOT měřený v mmHg
Jeden den, jeden týden a jeden měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dar El Oyoun Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nossair, Dar El Oyoun Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 00001211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Identita a jména účastníků budou skryta. Data týkající se výsledků měření lze sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit