Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podspojówkowa atropina i śródkomorowa epinefryna do rozszerzania źrenic w fakoemulsyfikacji

7 października 2018 zaktualizowane przez: Dr. Ashraf Nossair, MD, Dar El Oyoun Hospital

Połączone podspojówkowe wstrzyknięcie atropiny i epinefryny do komory przedniej oka w celu rozszerzenia źrenicy podczas fakoemulsyfikacji w znieczuleniu okołogałkowym.

Krople mydriatic są rutynowo stosowane przed fakoemulsyfikacją, ale nie są wolne od wad. Próbowano przezwyciężyć ich ograniczenia za pomocą kilku alternatyw.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie 20 pacjentów z obustronną zaćmą (40 oczu). Grupa eksperymentalna będzie obejmowała oczy, dla których zastosowano nową kombinację mydriatyczną do wstrzykiwania w celu rozszerzenia źrenicy. Grupa kontrolna obejmie przypadki, w których stosuje się standardowe krople do oczu rozszerzające źrenice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egipt, 1261
        • Rekrutacyjny
        • Dar El Oyoun Hospital
        • Kontakt:
          • Khaled Samir, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadki obustronnej wizualnie istotnej zaćmy

Kryteria wyłączenia:

  • Słabe rozszerzenie źrenic (mniej niż 6 mm średnicy).
  • Historia poprzedniej operacji oka lub urazu
  • Historia stosowania kropli do oczu wpływających na rozmiar źrenicy, takich jak pilokarpina.
  • Znana alergia na cyklopentolan, fenylefrynę, siarczan atropiny lub epinefrynę.
  • Grupa wieku pediatrycznego (poniżej 18 lat).
  • Nieprawidłowości źrenic, takie jak anizokoria lub zaburzenia neurologiczne.
  • Powiązana jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, choroba rogówki, siatkówki lub nerwu wzrokowego.
  • Przypadki zaplanowane do fakoemulsyfikacji w znieczuleniu ogólnym (w celu wykluczenia możliwych efektów ocznych i ogólnoustrojowych lub interakcji środków znieczulających).
  • Pacjenci ze skłonnością do krwawień lub w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego (ponieważ stosuje się iniekcje okołogałkowe i podspojówkowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siarczan atropiny i epinefryna
Okołooperacyjne rozszerzenie źrenic uzyskuje się przez łączne zastosowanie podspojówkowego siarczanu atropiny 0,6 mg (antagonista przywspółczulny) i dokomorowego podania epinefryny 1:100000 (agonista współczulny).
Lek: Siarczan atropiny i adrenalina
Grupa eksperymentalna: Skojarzone zastosowanie podspojówkowego siarczanu atropiny 0,6 mg (antagonista przywspółczulny) i epinefryny podawanej do komory przedniej oka 1:100000 (agonista współczulny). Ramię kontrolne: stosowane miejscowo leki rozszerzające źrenice są stosowane w celu rozszerzenia źrenic.
Inne nazwy:
  • Atropina (Misr.co), Epinefryna (Misr.co)
Inny: Miejscowy cyklopentolan i fenylefryna
Przedoperacyjne rozszerzenie źrenic osiągnięto stosując miejscowo cyklopentolan i fenylefrynę.
Lek: Miejscowy cyklopentolan i fenylefryna
Ramię kontrolne: stosuje się przedoperacyjne krople do oczu zawierające cyklopentolan i fenylefrynę.
Inne nazwy:
  • Krople do oczu z cyklofryną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna średnica źrenicy
Ramy czasowe: 1 dzień
Śródoperacyjny pomiar średnicy źrenicy zajętego oka w mm
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Począwszy od pierwszego dnia po operacji do jednego miesiąca.

Powikłania, takie jak krwotok podspojówkowy lub obrzęk rogówki

[Przedział czasowy: od pierwszego dnia po operacji do jednego miesiąca]
Począwszy od pierwszego dnia po operacji do jednego miesiąca.
Pooperacyjna grubość rogówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Mierzone za pomocą mikroskopii zwierciadlanej w ( mm )
1 miesiąc po zabiegu
Pooperacyjna gęstość śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Mierzona za pomocą mikroskopii zwierciadlanej w (liczba komórek/mm2)
1 miesiąc po zabiegu
Pooperacyjna średnica źrenicy
Ramy czasowe: jeden dzień, jeden tydzień i jeden miesiąc po operacji
Pooperacyjna średnica zajętego oka w mm
jeden dzień, jeden tydzień i jeden miesiąc po operacji
Pooperacyjna ostrość wzroku
Ramy czasowe: Jeden dzień, tydzień i miesiąc po operacji
Pooperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali w jednostkach logmara.
Jeden dzień, tydzień i miesiąc po operacji
Pooperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Jeden dzień, tydzień i miesiąc po operacji
Pooperacyjne IOP mierzone w mmHg
Jeden dzień, tydzień i miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dar El Oyoun Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nossair, Dar El Oyoun Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 00001211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Tożsamość i nazwiska uczestników zostaną ukryte. Dane związane z miarami wyników mogą być udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj