Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subconjunctival Atropin og intracameral epinephrin til pupildilatation i Phacoemulsification

7. oktober 2018 opdateret af: Dr. Ashraf Nossair, MD, Dar El Oyoun Hospital

Kombineret subconjunctival atropin og intracameral epinephrin-injektion til pupildilatation i Phacoemulsification under peribulbar anæstesi.

Mydriatiske øjendråber bruges rutinemæssigt før phacoemulsification, men de er ikke fri for ulemper. Flere alternativer blev forsøgt for at overvinde deres begrænsninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 20 patienter med bilateral grå stær (40 øjne). Forsøgsgruppen vil omfatte øjne, hvortil en ny injicerbar mydriatisk kombination bruges til at udvide pupillen. Kontrolgruppen vil omfatte tilfælde, hvor der anvendes standard mydriatiske øjendråber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypten, 1261
        • Rekruttering
        • Dar El Oyoun Hospital
        • Kontakt:
          • Khaled Samir, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilfælde af bilateral visuelt signifikant katarakt

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig pupiludvidelse (mindre end 6 mm i diameter).
  • Historie om tidligere øjenoperationer eller traumer
  • Anamnese med brug af øjendråber, der påvirker pupilstørrelsen, såsom pilocarpin.
  • Kendt lægemiddelallergi over for cyclopentolat, phenylephrin, atropinsulfat eller epinephrin.
  • Pædiatrisk aldersgruppe (under 18 år).
  • Pupil abnormiteter, såsom anisocoria eller neurologiske lidelser.
  • Associeret glaukom, uveitis, hornhinde-, nethinde- eller optisk nervesygdom.
  • Tilfælde, der er planlagt til phacoemulsification under generel anæstesi (for at udelukke mulige okulære og systemiske effekter eller interaktioner af anæstesimidler).
  • Patienter med blødningstendens eller i anti-koagulantbehandling (fordi peribulbar og subkonjunktival injektioner anvendes).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atropinsulfat og Epinephrin
Perioperativ pupiludvidelse opnås ved kombineret brug af subkonjunktival Atropinsulfat 0,6 mg (parasympatisk antagonist) og intrakameral epinephrin 1:100000 (sympatisk agonist).
Medicin: Atropinsulfat og epinephrin
Eksperimentel arm: Kombineret brug af subkonjunktival atropinsulfat 0,6 mg (parasympatisk antagonist) og intrakameral adrenalin 1:100000 (sympatisk agonist). Kontrolarm: topiske mydriatika bruges til pupiludvidelse.
Andre navne:
  • Atropin (Misr.co), Epinephrin (Misr.co)
Andet: Topisk cyclopentolat og phenylephrin
Præoperativ pupiludvidelse blev opnået ved anvendelse af topisk cyclopentolat og phenylephrin.
Medicin: Topisk cyclopentolat og phenylephrin
Kontrolarm: Præoperativ cyclopentolat og phenylephrin øjendråber anvendes.
Andre navne:
  • Cyclophrine øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ pupildiameter
Tidsramme: 1 dag
Intraoperative pupildiametermålinger af involveret øje i mm
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra første postoperative dag til en måned.

Komplikationer såsom subkonjunktival blødning eller hornhindeødem

[Tidsramme: fra den første postoperative dag til en måned]
Fra første postoperative dag til en måned.
Postoperativ hornhindetykkelse
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Målt ved spejlmikroskopi i (mm)
1 måned efter operationen
Postoperativ corneal endoteltæthed
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Målt ved spejlmikroskopi i ( celleantal/mm2)
1 måned efter operationen
Postoperativ pupildiameter
Tidsramme: en dag, en uge og en måned efter operationen
Postoperativ diameter af involveret øje i mm
en dag, en uge og en måned efter operationen
Postoperativ synsstyrke
Tidsramme: En dag, en uge og en måned efter operationen
Postoperativ bedst korrigeret afstandssynsstyrke i logmar-enheder.
En dag, en uge og en måned efter operationen
Postoperativt intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: En dag, en uge og en måned efter operationen
Postoperativ IOP målt i mmHg
En dag, en uge og en måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dar El Oyoun Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nossair, Dar El Oyoun Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2018

Først opslået (Faktiske)

20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 00001211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Deltagerens identitet og navne vil blive skjult. Data relateret til resultatmål kan deles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner