Subkonjunktival atropin og intrakameraal epinefrin for pupillutvidelse ved Phacoemulsification
7. oktober 2018 oppdatert av: Dr. Ashraf Nossair, MD, Dar El Oyoun Hospital
Kombinert subkonjunktival atropin og intrakameral epinefrininjeksjon for pupillutvidelse i fakoemulsifisering under peribulbar anestesi.
Mydriatiske øyedråper brukes rutinemessig før fakoemulsifisering, men de er ikke fri for ulemper.
Flere alternativer ble prøvd for å overvinne sine begrensninger.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil omfatte 20 pasienter med bilateral grå stær (40 øyne).
Eksperimentgruppen vil inkludere øyne der en ny injiserbar mydriatisk kombinasjon brukes for å utvide pupillen.
Kontrollgruppen vil inkludere tilfeller der standard mydriatiske øyedråper brukes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 1261
- Rekruttering
- Dar El Oyoun Hospital
-
Ta kontakt med:
- Khaled Samir, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilfeller av bilateral visuelt signifikant katarakt
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig pupillutvidelse (mindre enn 6 mm diameter).
- Historie om tidligere øyeoperasjoner eller traumer
- Anamnese med bruk av øyedråper som påvirker pupillstørrelsen som pilokarpin.
- Kjent medikamentallergi mot cyklopentolat, fenylefrin, atropinsulfat eller adrenalin.
- Pediatrisk aldersgruppe (under 18 år).
- Pupillavvik, som anisokoria eller nevrologiske lidelser.
- Assosiert glaukom, uveitt, hornhinnesykdom, retinal eller synsnervesykdom.
- Tilfeller planlagt for fakoemulsifisering under generell anestesi (for å utelukke mulige okulære og systemiske effekter eller interaksjoner av anestesimidler).
- Pasienter med blødningstendens eller på antikoagulantbehandling (fordi peribulbar- og subkonjunktivale injeksjoner brukes).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atropinsulfat og epinefrin
Perioperativ pupillutvidelse oppnås ved kombinert bruk av subkonjunktivalt atropinsulfat 0,6 mg (parasympatisk antagonist) og intrakameral epinefrin 1:100000 (sympatisk agonist).
|
Eksperimentell arm: Kombinert bruk av subkonjunktivalt atropinsulfat 0,6 mg (parasympatisk antagonist) og intrakameraal epinefrin 1:100000 (sympatisk agonist).
Kontrollarm: topiske mydriatika brukes til pupillutvidelse.
Andre navn:
|
|
Annen: Aktuelt cyklopentolat og fenylefrin
Preoperativ pupillutvidelse ble oppnådd ved bruk av topisk cyklopentolat og fenylefrin.
|
Kontrollarm: Preoperativ cyklopentolat og fenylefrin øyedråper brukes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ pupilldiameter
Tidsramme: 1 dag
|
Intraoperative pupilldiametermålinger av involvert øye i mm
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra første postoperative dag til en måned.
|
Komplikasjoner som subkonjunktival blødning eller hornhinneødem [Tidsramme: fra den første postoperative dagen til en måned] |
Fra første postoperative dag til en måned.
|
|
Postoperativ hornhinnetykkelse
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Målt ved speilmikroskopi i ( mm )
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Postoperativ hornhinneendoteltetthet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Målt ved speilmikroskopi i ( celleantall/mm2)
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Postoperativ pupilldiameter
Tidsramme: en dag, en uke og en måned etter operasjonen
|
Postoperativ diameter av involvert øye i mm
|
en dag, en uke og en måned etter operasjonen
|
|
Postoperativ synsskarphet
Tidsramme: En dag, en uke og en måned etter operasjonen
|
Postoperativ best korrigert avstandssynsstyrke i logmar-enheter.
|
En dag, en uke og en måned etter operasjonen
|
|
Postoperativt intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: En dag, en uke og en måned etter operasjonen
|
Postoperativ IOP målt i mmHg
|
En dag, en uke og en måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nossair, Dar El Oyoun Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Øyesykdommer
- Linsesykdommer
- Elevlidelser
- Grå stær
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Mydriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
- Atropin
- Syklopentolat
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
- IRB 00001211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Identitet og navn på deltaker vil være skjult.
Data knyttet til resultatmål kan deles
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .