Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Atropina subconjuntival e epinefrina intracameral para dilatação da pupila em facoemulsificação

7 de outubro de 2018 atualizado por: Dr. Ashraf Nossair, MD, Dar El Oyoun Hospital

Atropina subconjuntival combinada e injeção intracameral de epinefrina para dilatação da pupila em facoemulsificação sob anestesia peribulbar.

Colírios midriáticos são rotineiramente usados ​​antes da facoemulsificação, mas não são isentos de inconvenientes. Várias alternativas foram tentadas para superar suas limitações.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá 20 pacientes com catarata bilateral (40 olhos). O grupo experimental incluirá olhos para os quais uma nova combinação midriática injetável é usada para dilatar a pupila. O grupo de controle incluirá casos em que são usados ​​colírios midriáticos padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egito, 1261
        • Recrutamento
        • Dar El Oyoun Hospital
        • Contato:
          • Khaled Samir, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casos de catarata visualmente significativa bilateral

Critério de exclusão:

  • Pobre dilatação da pupila (menos de 6 mm de diâmetro).
  • História de cirurgia ocular anterior ou trauma
  • Histórico de uso de colírios que afetam o tamanho da pupila, como a pilocarpina.
  • Alergia medicamentosa conhecida a ciclopentolato, fenilefrina, sulfato de atropina ou epinefrina.
  • Faixa etária pediátrica (menores de 18 anos).
  • Anormalidades da pupila, como anisocoria ou distúrbios neurológicos.
  • Glaucoma associado, uveíte, doença da córnea, da retina ou do nervo óptico.
  • Casos agendados para facoemulsificação sob anestesia geral (para excluir possíveis efeitos oculares e sistêmicos ou interações de agentes anestésicos).
  • Pacientes com tendência a sangramento ou em terapia anticoagulante (porque são usadas injeções peribulbar e subconjuntival).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sulfato de Atropina e Epinefrina
A dilatação perioperatória da pupila é obtida pelo uso combinado de sulfato de atropina 0,6 mg subconjuntival (antagonista parassimpático) e epinefrina intracameral 1:100.000 (agonista simpático).
Medicamento: Sulfato de atropina e epinefrina
Braço experimental: Uso combinado de sulfato de atropina subconjuntival 0,6 mg (antagonista parassimpático) e epinefrina intracameral 1:100.000 (agonista simpático). Braço de controle: midriáticos tópicos são usados ​​para dilatação da pupila.
Outros nomes:
  • Atropina (Misr.co), Epinefrina (Misr.co)
Outro: Ciclopentolato tópico e fenilefrina
A dilatação pupilar pré-operatória foi obtida com uso tópico de ciclopentolato e fenilefrina.
Medicamento: Ciclopentolato tópico e fenilefrina
Braço de controle: São usados ​​colírios pré-operatórios de ciclopentolato e fenilefrina.
Outros nomes:
  • Colírio de ciclofrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diâmetro pupilar intraoperatório
Prazo: 1 dia
Medições intraoperatórias do diâmetro da pupila do olho envolvido em mm
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: A partir do primeiro dia de pós-operatório até um mês.

Complicações como hemorragia subconjuntival ou edema da córnea

[Período de tempo: a partir do primeiro dia pós-operatório até um mês]
A partir do primeiro dia de pós-operatório até um mês.
Espessura corneana pós-operatória
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Medido por microscopia especular em (mm)
1 mês após a cirurgia
Densidade endotelial corneana pós-operatória
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Medido por microscopia especular em (número de células/mm2)
1 mês após a cirurgia
Diâmetro pupilar pós-operatório
Prazo: um dia, uma semana e um mês após a cirurgia
Diâmetro pós-operatório do olho envolvido em mm
um dia, uma semana e um mês após a cirurgia
Acuidade visual pós-operatória
Prazo: Um dia, uma semana e um mês após a cirurgia
Melhor acuidade visual de distância corrigida no pós-operatório em unidades logmar.
Um dia, uma semana e um mês após a cirurgia
Pressão intraocular (PIO) pós-operatória
Prazo: Um dia, uma semana e um mês após a cirurgia
PIO pós-operatória medida em mmHg
Um dia, uma semana e um mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dar El Oyoun Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nossair, Dar El Oyoun Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 00001211

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A identidade e os nomes dos participantes serão ocultados. Os dados relacionados às medidas de resultado podem ser compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever