Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subkonjunktiaalinen atropiini ja intrakameraalinen epinefriini pupillien laajenemiseen fakoemulsifikaatiossa

sunnuntai 7. lokakuuta 2018 päivittänyt: Dr. Ashraf Nossair, MD, Dar El Oyoun Hospital

Yhdistetty subkonjunktivaalinen atropiini ja intrakameraalinen epinefriini-injektio pupillien laajentamiseen fakoemulsifikaatiossa peribulbaaripuudutuksessa.

Mydriatic-silmätippoja käytetään rutiininomaisesti ennen fakoemulsifikaatiota, mutta niissä ei ole haittoja. Useita vaihtoehtoja yritettiin voittaa niiden rajoitukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu 20 potilasta, joilla on molemminpuolinen kaihi (40 silmää). Koeryhmään kuuluvat silmät, joihin käytetään uutta ruiskeena mydriaattista yhdistelmää laajentamaan pupillia. Kontrolliryhmään kuuluvat tapaukset, joissa käytetään tavallisia mydriaattisia silmätippoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypti, 1261
        • Rekrytointi
        • Dar El Oyoun Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Khaled Samir, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tapaukset kahdenvälisestä visuaalisesti merkittävästä kaihista

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono pupillin laajentuminen (halkaisija alle 6 mm).
  • Aiemmat silmäleikkaukset tai -vammat
  • Pupillin kokoon vaikuttavien silmätippojen, kuten pilokarpiinin, käyttöhistoria.
  • Tunnettu lääkeallergia syklopentolaatille, fenyyliefriinille, atropiinisulfaatille tai epinefriinille.
  • Lasten ikäryhmä (alle 18-vuotiaat).
  • Pupillin poikkeavuudet, kuten anisokoria tai neurologiset häiriöt.
  • Tähän liittyvä glaukooma, uveiitti, sarveiskalvon, verkkokalvon tai näköhermon sairaus.
  • Tapaukset, joihin on suunniteltu fakoemulsifikaatiota yleisanestesiassa (mahdollisten silmien ja systeemisten vaikutusten tai anestesia-aineiden yhteisvaikutuksen poissulkemiseksi).
  • Potilaat, joilla on verenvuototaipumus tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa (koska käytetään peribulbaari- ja subkonjunktivaalisia injektioita).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atropiinisulfaatti ja epinefriini
Perioperatiivinen pupillin laajeneminen saavutetaan käyttämällä 0,6 mg:n subkonjunktiivista atropiinisulfaattia (parasympaattinen antagonisti) ja kameransisäistä epinefriiniä 1:100 000 (sympaattinen agonisti).
Lääke: Atropiinisulfaatti ja epinefriini
Kokeellinen haara: 0,6 mg:n subkonjunktiivisen atropiinisulfaatin (parasympaattinen antagonisti) ja kameransisäisen epinefriinin 1:100000 (sympaattinen agonisti) yhdistelmä. Kontrollivarsi: paikallisia mydriattisia lääkkeitä käytetään pupillien laajentamiseen.
Muut nimet:
  • Atropiini (Misr.co), epinefriini (Misr.co)
Muut: Paikallinen syklopentolaatti ja fenyyliefriini
Preoperatiivinen pupillin laajennus saavutettiin käyttämällä paikallista syklopentolaattia ja fenyyliefriiniä.
Lääke: Paikallinen syklopentolaatti ja fenyyliefriini
Kontrollihaara: Käytetään ennen leikkausta syklopentolaatti- ja fenyyliefriinisilmätippoja.
Muut nimet:
  • Syklofriini-silmätipat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen pupillin halkaisija
Aikaikkuna: 1 päivä
Intraoperatiiviset pupillin halkaisijan mittaukset mukana olevan silmän millimetreinä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä kuukauteen asti.

Komplikaatiot, kuten sidekalvon alainen verenvuoto tai sarveiskalvon turvotus

[Aikakehys: ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä kuukauteen]
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä kuukauteen asti.
Leikkauksen jälkeinen sarveiskalvon paksuus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Spekulaarimikroskoopilla mitattuna (mm)
1 kk leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen sarveiskalvon endoteelin tiheys
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Spekulaarimikroskopialla mitattuna ( solujen lukumäärä/mm2)
1 kk leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pupillin halkaisija
Aikaikkuna: yksi päivä, yksi viikko ja yksi kuukausi leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen silmän halkaisija mm
yksi päivä, yksi viikko ja yksi kuukausi leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: Päivä, viikko ja kuukausi leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus logmar-yksiköissä.
Päivä, viikko ja kuukausi leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen silmänpaine (IOP)
Aikaikkuna: Päivä, viikko ja kuukausi leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen silmänpaine mitattuna mmHg
Päivä, viikko ja kuukausi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dar El Oyoun Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Nossair, Dar El Oyoun Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 00001211

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujan henkilöllisyys ja nimet piilotetaan. Tulosmittauksiin liittyvää tietoa voidaan jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa