肺動脈高血圧症（PAH）試験におけるフルオキセチン (PAH)
2020年6月24日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
肺動脈性肺高血圧症の治療における、選択的セロトニン再取り込み阻害剤であるフルオキセチンの第 2 相非盲検臨床試験
このプロトコルは、主要なエンドポイントとして肺血管抵抗 (PVR) の変化を見て PAH のフルオキセチンの非盲検第 2 相臨床試験について説明します。
この非盲検臨床試験では、肺動脈高血圧症の 18 人の患者にフルオキセチンを 24 週間投与します。 右心カテーテル検査は、ベースラインと 24 週間で実行されます。 PVR の変化が主要エンドポイントになります。他の血行動態のエンドポイント、生活の質、QIDS-SR うつ病スケール、機能クラス、および 6 分間の歩行距離も評価されます。
一次仮説: 24 週間のフルオキセチン治療は、非盲検臨床試験で治療された患者の PAH 患者 18 人の肺血管抵抗を有意に低下させる.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 薬物/毒素、結合組織病、修復された先天性心疾患、修復されていない心房中隔欠損症に関連する特発性PAHおよびPAHのWHOグループI PAHサブタイプ
- 16～80歳
- WHO機能クラスIIまたはIII
- mPAP≧25mmHg、ウェッジ≦15mmHg、およびPVR≧3ウッド単位での研究登録から3週間以内の右心カテーテル検査。
- 避妊使用、(-) 尿妊娠検査、授乳なし (出産の可能性のある女性)
承認された 1 つまたは複数の PAH 療法を 3 か月以上、1 か月間の用量変更なし（エンドセリン 1 拮抗薬、ホスホジエステラーゼ 5 阻害薬、プロスタサイクリン / プロスタサイクリン アナログ）。 3つの既存のクラスの1つで承認された新しい治療法も、研究の過程で利用可能になった場合、バックグラウンド治療として受け入れられます。他の薬物クラスは除外されます
除外基準:
- WHO 機能クラス IV または肺移植リストに記載
- 中等度以上の閉塞性肺疾患: FEV1/FVC <70% および FEV1 <60%
- 中等度以上の拘束性肺疾患: TLC または FVC <60% (50-60% の場合: TLC または FVC ≥50% の場合は OK + PFT x1 年安定 + 軽度の肺疾患以下の CT)
肺高血圧症のその他の原因: 他のすべての WHO グループ I 疾患 (肝臓疾患、HIV を含むがこれらに限定されない)、および WHO グループ II-V (すなわち、 左心疾患、肺疾患、慢性 PE およびその他の原因）24。
- 高確率VQまたはポジティブCTA
- 左室駆出率 <40%
- うつ
- -研究手順の完了を妨げる重度の肝臓、腎臓、またはその他の医学的または身体的疾患
- 3ヶ月以内の抗うつ剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フルオキセチン
投薬は
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺血管抵抗 (PVR)
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインとフォローアップの間のPVRの変化が利用されます。
PVR は [(肺動脈平均 - ウェッジ) / Fick 心拍出量] として計算されます。
Fick の方が精度が高いように見えるため (ただし精度は低い)、熱希釈よりも PVR を計算する際に Fick CO を使用します。
上記の PVR の計算は、ウッド単位で測定されます。
変更は、ベースラインと 24 週目の PVR (24 週目からベースラインを差し引いたもの) との差を取得することによって導き出されます。
平均は、変化の平均を取得することによって計算されます
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ベースラインと24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5-HIAA (ヒドロキシインドール酢酸) レベル
時間枠：ベースラインと24週目
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スポット尿 5-HIAA の尿は、ベースラインと 24 週目に収集されます。
被験者は、採尿の72時間前に食事制限を受けます。
検体は来院日の朝一番の尿になります。
サンプルは現場に持ち込まれ、処理のために研究所外の関連会社に送られます。
5HIAA の結果は、単位「mg/g クレアチニン」でクレアチニン排泄に対する比率として表されます。変化 5-HIAA は、ベースラインと 24 週目の 5HIAA 結果 (24 週目からベースラインを差し引いたもの) の差を取得することによって導き出されます。
平均は、変化の平均を取得することによって計算されます
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ベースラインと24週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAHにおける血小板および内皮活性化のマーカー。
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースライン時および24週目に、血漿および血清用に約20mlの血液が採取されます。
これは、赤いトップ チューブ (血清、少なくとも 1 ml) と青いトップ チューブに配置されます。
プラズマ テストでは、750 microL のプラズマ ボリュームが必要です。
50 個のバッチが必要なため、サンプルはまとめてドライアイスに載せて翌日配達便でお送りします。
上部が青色のクエン酸チューブに血液を採取し、チューブを 6 回逆さにして、2000g で 10 分間遠心分離することにより、血漿が得られます。
血小板の少ない血漿を取り出し、凍結する前に 10 分間再遠心分離します。
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ベースラインと24週目
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運動能力
時間枠：ベースラインと 24
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6分間歩行テストで運動能力を測定します。
ベースラインで収集されたデータと 24 が分析されました。
テストは常に 6MWT の ATS ガイドラインに従います。
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ベースラインと 24
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機能クラス
時間枠：ベースラインと 24
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機能クラスは、WHO機能クラス評価を使用して測定されます。
これは、WHO FC I から FC IV に等級付けされています。
評価は、訪問のたびに治験責任医師によって完了されます。
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ベースラインと 24
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うつ病の症状の簡単な目録
時間枠：ベースラインと24週目。
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患者が報告した転帰は、ベースライン、12 週目および 24 週目に完成した抑うつ症状のクイック インベントリ (16 項目) (自己報告) (QIDS-SR16) を使用して評価されます。ベースラインと24週が報告されました。
各質問には、最小 0 から最大 3 までのスコアが付けられます。合計スコアの範囲は 0 ～ 42 です。
0 がより良い結果、42 が重大な結果です。
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ベースラインと24週目。
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重症度の患者全体の印象 - 症状 (PGIS)
時間枠：ベースライン
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PGIS アンケートは、重大度の全体的な評価のために管理されます。
このアンケートはカテゴリ別であり、「なし」が最良の結果であり、「重度」が最悪の結果であるまでの結果を測定します。
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ベースライン
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臨床医による重症度の全体的な印象 - 症状 (CGIS)
時間枠：12週目と24週目。
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重症度の全体的な評価は、臨床医による重症度の全体的な印象 - 症状 (CGIS) を使用して決定されます。
このアンケートはカテゴリ別であり、「なし」が最良の結果であり、「重度」が最悪の結果であるまでの結果を測定します。
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12週目と24週目。
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ショートフォーム 36
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目。
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患者から報告された転帰は、ベースライン、12 週目および 24 週目に完了した SF-36 を使用して評価されます。
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
8 つのセクションは、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康の認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、および精神的健康です。
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ベースライン、12 週目および 24 週目。
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臨床医による全体的な変化の印象 (CGI-change)
時間枠：12週目と24週目
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CGI 変更アンケートは、重大度の全体的な評価のために記入されます。
このアンケートはカテゴリ別であり、「非常に良い」が最良の結果であり、「非常に悪い」が最悪の結果であるまでの結果を測定します。
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12週目と24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kelly Chin, MD、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月17日
最初の投稿 (実際)
2018年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月24日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIKK23
- STU 082013-045 (その他の識別子：UTSouthwestern Medical Center)
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