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Ensayo de fluoxetina en hipertensión arterial pulmonar (HAP) (PAH)

24 de junio de 2020 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Un ensayo clínico de fase 2, abierto, de fluoxetina, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar

Este protocolo describe un ensayo clínico abierto de fase 2 de fluoxetina en PAH que analiza el cambio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) como criterio de valoración principal.

En este ensayo clínico abierto, 18 pacientes con hipertensión arterial pulmonar recibirán fluoxetina durante 24 semanas. Se realizará un cateterismo cardíaco derecho al inicio y a las 24 semanas. El cambio en PVR será el criterio principal de valoración; también se evaluarán otros puntos finales hemodinámicos, la calidad de vida, la escala de depresión QIDS-SR, la clase funcional y la distancia recorrida en seis minutos.

Hipótesis principal: el tratamiento con fluoxetina durante 24 semanas conducirá a una resistencia vascular pulmonar significativamente menor en 18 pacientes con PAH en pacientes tratados en un ensayo clínico abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Subtipos de HAP del Grupo I de la OMS de HAP idiopática y HAP asociada con fármacos/toxinas, enfermedad del tejido conectivo, cardiopatía congénita reparada y comunicación interauricular no reparada
  2. Edad 16-80
  3. Clase funcional II o III de la OMS
  4. Cateterismo cardíaco derecho dentro de las 3 semanas posteriores al ingreso al estudio con mPAP ≥ 25 mmHg, cuña ≤ 15 mmHg y PVR ≥ 3 unidades Wood.
  5. Uso de anticonceptivos, (-) prueba de embarazo en orina, no lactancia (mujeres en edad fértil)

  6. Una o más terapias aprobadas para la PAH durante ≥ 3 meses, sin cambios en la dosis durante 1 mes (antagonista de la endotelina-1, inhibidor de la fosfodiesterasa-5, prostaciclina/análogo de prostaciclina). Las nuevas terapias aprobadas en una de las tres clases existentes también serán aceptables como terapia de base si están disponibles durante el curso del estudio; se excluyen otras clases de medicamentos

    Criterio de exclusión:

  7. Clase funcional IV de la OMS o listado para trasplante de pulmón
  8. Enfermedad pulmonar obstructiva moderada o mayor: FEV1/FVC <70% y FEV1 <60%
  9. Enfermedad pulmonar restrictiva moderada o mayor: TLC o FVC <60% (si 50-60%: OK si TLC o FVC ≥50% + PFT estable x1 año + CT con enfermedad pulmonar no más que leve)

  10. Otra causa de hipertensión pulmonar: todas las demás enfermedades del grupo I de la OMS (incluidas, entre otras, las enfermedades hepáticas, el VIH) y los grupos II-V de la OMS (es decir, cardiopatía izquierda, enfermedad pulmonar, TEP crónica y causas misceláneas)24.

    1. VQ de alta probabilidad o CTA positivo
    2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%
  11. Depresión
  12. Enfermedad hepática, renal u otra enfermedad física o médica grave que impida completar los procedimientos del estudio
  13. Uso de antidepresivos dentro de los 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Fluoxetina

La dosificación será

  • Semana 1-4: 20 mg al día
  • Semana 5-8: 40 mg diarios
  • Semana 9-12: 60 mg al día
  • Semana 13-24: 80 mg diarios
Droga: Fluoxetina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia vascular pulmonar (RVP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se utilizará el cambio en la PVR entre el inicio y el seguimiento. La PVR se calcula como [(media de la arteria pulmonar - cuña) / gasto cardíaco de Fick]. Fick CO se usará para calcular PVR sobre termodilución porque Fick parece tener mayor precisión (pero no exactitud). El cálculo de PVR anterior se mide en unidades de madera. El cambio se obtiene al obtener la diferencia entre la línea de base y la PVR de la semana 24 (semana 24 menos la línea de base). Luego se calcula la media obteniendo el promedio del cambio
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de 5-HIAA (ÁCIDO ACÉTICO HIDROXINDOL)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La orina para detectar 5-HIAA en orina puntual se recolectará al inicio del estudio y en la semana 24. Los sujetos tendrán restricción dietética 72 horas antes de la recolección de orina. La muestra será la primera orina de la mañana del día de la visita. La muestra se llevará al sitio y luego se enviará a un laboratorio externo afiliado para su procesamiento. Los resultados de 5HIAA se expresan como una relación con la excreción de creatinina en la unidad "mg/g de creatinina". El cambio de 5-HIAA se obtiene obteniendo la diferencia entre los resultados de 5HIAA de referencia y de la semana 24 (semana 24 menos referencia). Luego se calcula la media obteniendo el promedio del cambio
Línea de base y semana 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores de Plaquetas y Activación Endotelial en HAP.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se obtendrán aproximadamente 20 ml de sangre para plasma y suero al inicio y en la semana 24. Esto se colocará en un tubo de tapa roja (suero, al menos 1 ml) y un tubo de tapa azul. Para las pruebas de plasma, se requiere un volumen de plasma de 750 microL. Las muestras se enviarán juntas, ya que se requiere un lote de 50, en hielo seco a través de mensajería nocturna. El plasma se obtendrá extrayendo sangre en un tubo con citrato de tapa azul, invirtiendo el tubo 6 veces y luego centrifugando a 2000 g durante 10 minutos. El plasma pobre en plaquetas se extraerá y luego se volverá a centrifugar durante 10 minutos antes de congelarlo.
Línea de base y semana 24
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: línea de base y 24
La capacidad de ejercicio se medirá mediante la prueba de caminata de 6 minutos. Se analizaron los datos recopilados al inicio y 24. La prueba seguirá las pautas de la ATS para 6MWT en todo momento.
línea de base y 24
Clase funcional
Periodo de tiempo: línea de base y 24
La clase funcional se medirá utilizando la evaluación de clase funcional de la OMS. Esto se clasifica de la OMS FC I a la FC IV. La evaluación será completada por un investigador del estudio en cada visita.
línea de base y 24
Inventario rápido de sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: línea de base y semana 24.
El resultado informado por el paciente se evaluará utilizando el Inventario rápido de sintomatología depresiva (16 elementos) (autoinforme) (QIDS-SR16) completado al inicio, la semana 12 y la semana 24; Se informó el inicio y la semana 24. Cada pregunta se puntúa de un mínimo de 0 a un máximo de 3; La puntuación total oscila entre 0 y 42. Siendo cero un mejor resultado y 42 un resultado grave
línea de base y semana 24.
Impresión global de gravedad del paciente - Síntomas (PGIS)
Periodo de tiempo: base
Se administrará el cuestionario PGIS para la evaluación global de la gravedad. Este cuestionario es categórico y mide el resultado de "ninguno" que es el mejor resultado a "severo" que es el peor resultado.
base
Impresión global de gravedad del médico - Síntomas (CGIS)
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24.
La evaluación global de la gravedad se determinará utilizando la impresión global de gravedad del médico: síntomas (CGIS). Este cuestionario es categórico y mide el resultado de "ninguno" que es el mejor resultado a "severo" que es el peor resultado.
Semana 12 y Semana 24.
Forma corta 36
Periodo de tiempo: línea base, semana 12 y semana 24.
El resultado informado por el paciente también se evaluará utilizando el SF-36 completado al inicio del estudio, la semana 12 y la semana 24. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad. Las ocho secciones son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental.
línea base, semana 12 y semana 24.
Impresión global de cambio del médico (cambio CGI)
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
Se completará el cuestionario de cambio CGI para la evaluación global de la gravedad. Este cuestionario es categórico y mide el resultado de "mucho mejor" siendo el mejor resultado a "mucho peor" siendo el peor resultado
Semanas 12 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly Chin, MD, UT Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIKK23
  • STU 082013-045 (Otro identificador: UTSouthwestern Medical Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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