Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoksetiini keuhkovaltimoverenpaineessa (PAH) -tutkimuksessa (PAH)

keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center

Vaihe 2, avoin, kliininen tutkimus fluoksetiinista, selektiivisestä serotoniinin takaisinoton estäjästä, keuhkovaltimoverenpaineen hoidossa

Tämä protokolla kuvaa avointa vaiheen 2 kliinistä tutkimusta fluoksetiinista PAH:n hoidossa, jossa tarkastellaan keuhkoverisuoniresistenssin (PVR) muutosta ensisijaisena päätetapahtumana.

Tässä avoimessa kliinisessä tutkimuksessa 18 potilaalle, joilla on pulmonaalihypertensio, annettiin fluoksetiinia 24 viikon ajan. Oikean sydämen katetrointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua. PVR:n muutos on ensisijainen päätepiste; Myös muut hemodynaamiset päätepisteet, elämänlaatu, QIDS-SR-masennusasteikko, toimintaluokka ja kuuden minuutin kävelymatka arvioidaan.

Ensisijainen hypoteesi: Fluoksetiinihoito 24 viikon ajan johtaa merkittävästi pienempään keuhkojen verisuoniresistenssiin 18 potilaalla, joilla on PAH potilailla, joita hoidettiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. WHO:n ryhmän I PAH:n idiopaattisen PAH:n alatyypit ja PAH, jotka liittyvät lääkkeisiin/toksiineihin, sidekudossairauteen, parantuneeseen synnynnäiseen sydänsairauteen ja korjaamattomaan eteisväliseinän vaurioon
  2. Ikä 16-80
  3. WHO:n toimintaluokka II tai III
  4. Oikean sydämen katetrointi 3 viikon sisällä tutkimukseen tulosta, mPAP ≥ 25 mmHg, kiila ≤ 15 mmHg ja PVR ≥ 3 puuyksikköä.
  5. Ehkäisyn käyttö, (-) virtsaraskaustesti, ei imetys (hedelmällisessä iässä olevat naiset)

  6. Yksi tai useampi hyväksytty PAH-hoito ≥ 3 kuukauden ajan, ei annoksen muutosta 1 kuukauteen (endoteliini-1-antagonisti, fosfodiesteraasi-5:n estäjä, prostasykliini/prostasykliinianalogi). Uudet hyväksytyt terapiat yhdessä kolmesta olemassa olevasta luokasta ovat myös hyväksyttäviä taustaterapiana, jos ne tulevat saataville tutkimuksen aikana. muut lääkeluokat jätetään pois

    Poissulkemiskriteerit:

  7. WHO:n toiminnallinen luokka IV tai listattu keuhkonsiirtoon
  8. Keskivaikea tai suurempi obstruktiivinen keuhkosairaus: FEV1/FVC <70 % ja FEV1 <60 %
  9. Kohtalainen tai voimakkaampi rajoittava keuhkosairaus: TLC tai FVC <60 % (jos 50-60 %: OK, jos TLC tai FVC ≥50 % + PFT vakaa x 1 vuosi + CT enintään lievällä keuhkosairaudella)

  10. Muut keuhkoverenpainetaudin syyt: kaikki muut WHO:n ryhmän I sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, maksasairaus, HIV) ja WHO:n ryhmät II-V (ts. vasen sydänsairaus, keuhkosairaus, krooninen PE ja muut syyt)24.

    1. Suuri todennäköisyys VQ tai positiivinen CTA
    2. Vasemman kammion ejektiofraktio <40 %
  11. Masennus
  12. Vaikea maksa-, munuais- tai muu lääketieteellinen tai fyysinen sairaus, joka estää tutkimustoimenpiteiden suorittamisen
  13. Masennuslääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Fluoksetiini

Annostelu tulee olemaan

  • Viikko 1-4: 20 mg päivässä
  • Viikko 5-8: 40 mg päivässä
  • Viikko 9-12: 60 mg päivässä
  • Viikot 13-24: 80 mg päivässä
Lääke: Fluoksetiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen verisuoniresistenssi (PVR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
PVR:n muutosta lähtötilanteen ja seurannan välillä hyödynnetään. PVR lasketaan muodossa [(keuhkovaltimon keskiarvo - kiila) / Fickin sydämen ulostulo]. Fick CO:ta käytetään PVR:n laskemiseen lämpölaimennuksella, koska Fickillä näyttää olevan suurempi tarkkuus (mutta ei tarkkuus). Yllä oleva PVR-laskenta on mitattu metsäyksiköissä. Muutos johdetaan laskemalla ero lähtötilanteen ja viikon 24 PVR:n välillä (viikko 24 miinus perustaso). keskiarvo lasketaan sitten saamalla muutoksen keskiarvo
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5-HIAA (HYDROKSIINDOLIETIKKAHAPPO) Taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Virtsa pistevirtsaa 5-HIAA varten kerätään lähtötilanteessa ja viikolla 24. Koehenkilöt ovat ruokavaliorajoitteisia 72 tuntia ennen virtsan keräämistä. Näyte on ensimmäinen aamuvirtsa käyntipäivänä. Näyte tuodaan paikan päälle ja lähetetään sen jälkeen tytäryhtiön ulkopuoliseen laboratorioon käsittelyä varten. 5HIAA-tulokset ilmaistaan ​​suhteena kreatiniinin erittymiseen yksikössä "mg/g kreatiniinia". Muutos 5-HIAA johdetaan saamalla ero lähtötason ja viikon 24 5HIAA-tulosten välillä (viikko 24 miinus lähtötaso). keskiarvo lasketaan sitten saamalla muutoksen keskiarvo
Lähtötilanne ja viikko 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden ja endoteelin aktivoitumisen markkerit PAH:ssa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Noin 20 ml verta otetaan plasmaa ja seerumia varten lähtötilanteessa ja viikolla 24. Tämä laitetaan punapäälliseen putkeen (seerumi, vähintään 1 ml) ja sinipäälliseen putkeen. Plasmatestejä varten tarvitaan 750 mikrolitran plasmatilavuus. Näytteet lähetetään yhdessä, koska vaaditaan 50 kappaleen erä, kuivajäällä yön yli kuriirin välityksellä. Plasma saadaan ottamalla verta sinikantiseen sitraattiputkeen, kääntämällä putkea ylösalaisin kuusi kertaa ja sentrifugoimalla sitten 2000 g:llä 10 minuuttia. Verihiutalehuono plasma otetaan pois ja sen jälkeen sentrifugoidaan uudelleen 10 minuuttia ennen jäädyttämistä.
Lähtötilanne ja viikko 24
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: perusviiva ja 24
Liikuntakykyä mitataan 6 minuutin kävelytestillä. Lähtötilanteessa kerätyt tiedot ja 24 analysoitiin. Testi noudattaa koko ajan ATS-ohjeita 6MWT:lle.
perusviiva ja 24
Toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: perusviiva ja 24
Toiminnallista luokkaa mitataan WHO:n toimintaluokan arvioinnilla. Tämä on luokiteltu WHO FC I:stä FC IV:ään. Tutkimuksen tutkija suorittaa arvioinnin jokaisella vierailulla.
perusviiva ja 24
Nopea selvitys masennusoireista
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 24.
Potilaan raportoitu tulos arvioidaan käyttämällä Quick Inventory of Depressive Symptomatology -tutkimusta (16 kohtaa) (itseraportti) (QIDS-SR16), joka on suoritettu lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24; lähtötilanne ja viikko 24 raportoitu. Jokainen kysymys pisteytetään minimipisteistä 0 ja maksimi 3; kokonaispisteet vaihtelevat 0-42. Nolla on parempi tulos ja 42 vakava tulos
perustilanne ja viikko 24.
Potilaan yleinen vaikeusvaikutelma – oireet (PGIS)
Aikaikkuna: perusviiva
PGIS-kyselyä käytetään maailmanlaajuisen vakavuuden arvioimiseksi. Tämä kyselylomake on kategorinen ja mittaa tulosta siitä, että "ei mitään" on paras tulos "vakava" on huonoin tulos.
perusviiva
Kliinisen yleisvaikutelma vakavuusasteesta – oireet (CGIS)
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24.
Vakavuuden kokonaisarviointi määritetään käyttämällä Clinicianin yleisvaikutelmaa vaikeusasteesta - oireita (CGIS). Tämä kyselylomake on kategorinen ja mittaa tulosta siitä, että "ei mitään" on paras tulos "vakava" on huonoin tulos.
Viikko 12 ja viikko 24.
Lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12 ja viikko 24.
Potilaan raportoitu tulos arvioidaan myös käyttämällä SF-36:ta, joka on suoritettu lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa. Kahdeksan osiota ovat: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys
lähtötaso, viikko 12 ja viikko 24.
Kliinikon globaali muutosvaikutelma (CGI-muutos)
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
CGI-muutoskysely täytetään vakavuuden maailmanlaajuista arviointia varten. Tämä kyselylomake on kategorinen ja mittaa tuloksia siitä, että "erittäin paljon parempi" on paras tulos "erittäin paljon huonompi" on huonoin tulos.
Viikot 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelly Chin, MD, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIKK23
  • STU 082013-045 (Muu tunniste: UTSouthwestern Medical Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa