Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluoksetyna w badaniu dotyczącym tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH). (PAH)

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Otwarte badanie kliniczne fazy 2 fluoksetyny, selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny, w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego

Niniejszy protokół opisuje otwarte badanie kliniczne fazy 2 fluoksetyny w PAH, w którym głównym punktem końcowym była zmiana oporu naczyniowego płuc (PVR).

W tym otwartym badaniu klinicznym 18 pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym otrzyma fluoksetynę przez 24 tygodnie. Cewnikowanie prawego serca zostanie wykonane na początku badania i po 24 tygodniach. Głównym punktem końcowym będzie zmiana PVR; Oceniane będą również inne hemodynamiczne punkty końcowe, jakość życia, skala depresji QIDS-SR, klasa czynnościowa i sześciominutowy dystans marszu.

Hipoteza pierwotna: Leczenie fluoksetyną przez 24 tygodnie doprowadzi do znacznego obniżenia płucnego oporu naczyniowego u 18 pacjentów z PAH u pacjentów leczonych w otwartym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Grupa I WHO Podtypy PAH idiopatycznego i PAH związanego z lekami/toksynami, chorobą tkanki łącznej, naprawioną wrodzoną wadą serca i nienaprawionym ubytkiem w przegrodzie międzyprzedsionkowej
  2. Wiek 16-80 lat
  3. Klasa funkcjonalna WHO II lub III
  4. Cewnikowanie prawego serca w ciągu 3 tygodni od włączenia do badania z mPAP ≥ 25 mmHg, zaklinowaniem ≤ 15 mmHg i PVR ≥ 3 jednostek Wooda.
  5. Stosowanie antykoncepcji, (-) test ciążowy z moczu, brak karmienia piersią (kobiety w wieku rozrodczym)

  6. Jedna lub więcej zatwierdzonych terapii PAH przez ≥ 3 miesiące, bez zmiany dawki przez 1 miesiąc (antagonista endoteliny-1, inhibitor fosfodiesterazy-5, prostacyklina/analog prostacykliny). Nowe zatwierdzone terapie w jednej z trzech istniejących klas będą również akceptowane jako terapia podstawowa, jeśli staną się dostępne w trakcie badania; inne klasy leków są wykluczone

    Kryteria wyłączenia:

  7. IV klasa funkcjonalna WHO lub znajduje się na liście do przeszczepu płuc
  8. Umiarkowana lub cięższa obturacyjna choroba płuc: FEV1/FVC <70% i FEV1 <60%
  9. Umiarkowana lub bardziej restrykcyjna choroba płuc: TLC lub FVC <60% (jeśli 50-60%: OK, jeśli TLC lub FVC ≥50% + PFT stabilna x 1 rok + CT z nie więcej niż łagodną chorobą płuc)

  10. Inne przyczyny nadciśnienia płucnego: wszystkie inne choroby grupy I WHO (w tym między innymi choroby wątroby, HIV) oraz grupy II-V WHO (tj. choroba lewego serca, choroba płuc, przewlekła PE i różne przyczyny)24.

    1. Wysokie prawdopodobieństwo VQ lub pozytywne wezwanie do działania
    2. Frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
  11. Depresja
  12. Ciężka choroba wątroby, nerek lub inna choroba medyczna lub fizyczna uniemożliwiająca ukończenie procedur badania
  13. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Fluoksetyna

Dawkowanie będzie

  • Tydzień 1-4: 20 mg dziennie
  • Tydzień 5-8: 40 mg dziennie
  • Tydzień 9-12: 60 mg dziennie
  • Tydzień 13-24: 80 mg dziennie
Lek: Fluoksetyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opór naczyń płucnych (PVR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wykorzystana zostanie zmiana PVR między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym. PVR oblicza się jako [(średnia tętnicy płucnej — zaklinowanie) / pojemność minutowa serca Fick]. Fick CO będzie używany do obliczania PVR w stosunku do termodylucji, ponieważ Fick wydaje się mieć większą precyzję (ale nie dokładność). Powyższe obliczenie PVR jest mierzone w jednostkach leśnych. Zmianę uzyskuje się przez uzyskanie różnicy między wartością wyjściową a PVR w 24. tygodniu (tydzień 24 minus linia początkowa). średnia jest następnie obliczana przez uzyskanie średniej zmiany
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom 5-HIAA (KWASU HYDROKSYINDOLOWEGO).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Mocz do badania moczu punktowego 5-HIAA zostanie pobrany na początku badania i w 24. tygodniu. Pacjenci będą na restrykcyjnej diecie 72 godziny przed pobraniem moczu. Próbka będzie pierwszym porannym moczem w dniu wizyty. Próbka zostanie dostarczona na miejsce, a następnie wysłana do jednostki stowarzyszonej poza laboratorium w celu przetworzenia. Wyniki 5 HIAA są wyrażone jako stosunek do wydalania kreatyniny w jednostce „mg/g kreatyniny”. Zmiana 5-HIAA pochodzi z różnicy między wartością wyjściową a wynikami 5 HIAA z tygodnia 24 (tydzień 24 minus linia podstawowa). średnia jest następnie obliczana przez uzyskanie średniej zmiany
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery płytek krwi i aktywacji śródbłonka w PAH.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Około 20 ml krwi zostanie pobrane na osocze i surowicę na początku badania iw 24. tygodniu. Zostanie on umieszczony w probówce z czerwoną końcówką (surowica, co najmniej 1 ml) i probówce z niebieską końcówką. Do testów osocza wymagana jest objętość osocza 750 mikrol. Próbki zostaną wysłane razem, ponieważ wymagana jest partia 50 sztuk, na suchym lodzie za pośrednictwem kuriera z dnia na dzień. Osocze zostanie uzyskane przez pobranie krwi do cytrynianowej probówki z niebieskim wieczkiem, odwrócenie probówki 6 razy, a następnie wirowanie przy 2000 g przez 10 minut. Osocze ubogie w płytki krwi zostanie pobrane, a następnie ponownie odwirowane przez 10 minut przed zamrożeniem.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: podstawa i 24
Zdolność wysiłkowa zostanie zmierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu. Dane zebrane na początku badania i 24 zostały przeanalizowane. Test będzie zawsze zgodny z wytycznymi ATS dla 6MWT.
podstawa i 24
Klasa funkcjonalna
Ramy czasowe: podstawa i 24
Klasa funkcjonalna zostanie zmierzona przy użyciu oceny klasy funkcjonalnej WHO. Jest to stopniowane od WHO FC I do FC IV. Ocena zostanie zakończona przez badacza w ramach badania podczas każdej wizyty.
podstawa i 24
Szybki spis objawów depresyjnych
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 24.
Wynik zgłaszany przez pacjenta zostanie oceniony przy użyciu Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej (16 pozycji) (samoocena) (QIDS-SR16) wypełnionego na początku badania, w 12. i 24. tygodniu; wartość wyjściowa i tydzień 24. Każde pytanie jest punktowane od minimum 0 do maksimum 3; całkowity wynik waha się od 0 do 42. Przy czym zero oznacza lepszy wynik, a 42 oznacza ciężki wynik
punkt wyjściowy i tydzień 24.
Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta — objawy (PGIS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz PGIS zostanie zastosowany w celu globalnej oceny dotkliwości. Ten kwestionariusz jest kategoryczny i mierzy wynik od „żadnego” jako najlepszego wyniku do „poważnego” jako najgorszego wyniku
linia bazowa
Ogólne wrażenie ciężkości klinicysty — objawy (CGIS)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24.
Ogólna ocena ciężkości zostanie określona przy użyciu ogólnego wrażenia klinicysty dotyczącego nasilenia objawów (CGIS). Ten kwestionariusz jest kategoryczny i mierzy wynik od „żadnego” jako najlepszego wyniku do „poważnego” jako najgorszego wyniku
Tydzień 12 i Tydzień 24.
Krótki formularz 36
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 12 i tydzień 24.
Wynik zgłaszany przez pacjenta zostanie również oceniony przy użyciu kwestionariusza SF-36 wypełnionego na początku badania, w 12. i 24. tygodniu. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności. Osiem sekcji to: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne
linii podstawowej, tydzień 12 i tydzień 24.
Ogólne wrażenie zmiany przez klinicystę (zmiana CGI)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Kwestionariusz zmiany CGI zostanie wypełniony w celu globalnej oceny dotkliwości. Ten kwestionariusz jest kategoryczny i mierzy wynik od „bardzo dużo lepszego” będącego najlepszym wynikiem do „bardzo dużo gorszego” będącego najgorszym wynikiem
Tydzień 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly Chin, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIKK23
  • STU 082013-045 (Inny identyfikator: UTSouthwestern Medical Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Fluoksetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj