Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluoksetin i pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) studie (PAH)

24. juni 2020 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center

En fase 2, åpen klinisk studie av fluoksetin, en selektiv serotoninreopptakshemmer, i behandling av pulmonal arteriell hypertensjon

Denne protokollen beskriver en åpen klinisk fase 2-studie av fluoksetin i PAH som ser på endring i pulmonal vaskulær motstand (PVR) som det primære endepunktet.

I denne åpne kliniske studien vil 18 pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon få fluoksetin i 24 uker. En høyre hjertekateterisering vil bli utført ved baseline og 24 uker. Endring i PVR vil være det primære endepunktet; andre hemodynamiske endepunkter, livskvalitet, QIDS-SR depresjonsskala, funksjonsklasse og seks minutters gangavstand vil også bli evaluert.

Primær hypotese: Fluoksetinbehandling i 24 uker vil føre til signifikant lavere pulmonal vaskulær motstand hos 18 pasienter med PAH hos pasienter behandlet i en åpen klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. WHO gruppe I PAH-undertyper av idiopatisk PAH og PAH assosiert med legemidler/toksiner, bindevevssykdom, reparert medfødt hjertesykdom og ureparert atrieseptumdefekt
  2. Alder 16-80
  3. WHO funksjonsklasse II eller III
  4. Høyre hjertekateterisering innen 3 uker etter studiestart med mPAP ≥ 25 mmHg, kile ≤ 15 mmHg og PVR ≥ 3 treenheter.
  5. Prevensjonsbruk, (-) uringraviditetstest, ikke amming (kvinner i fertil alder)

  6. En eller flere godkjente PAH-behandlinger i ≥ 3 måneder, ingen doseendring i 1 måned (endotelin-1-antagonist, fosfodiesterase-5-hemmer, prostacyklin/prostacyklinanalog). Nye godkjente terapier i en av de tre eksisterende klassene vil også være akseptable som bakgrunnsterapi hvis de blir tilgjengelige i løpet av studiet; andre medisinklasser er ekskludert

    Ekskluderingskriterier:

  7. WHO funksjonsklasse IV eller oppført for lungetransplantasjon
  8. Moderat eller større obstruktiv lungesykdom: FEV1/FVC <70 % og FEV1 <60 %
  9. Moderat eller mer restriktiv lungesykdom: TLC eller FVC <60 % (hvis 50-60 %: OK hvis TLC eller FVC ≥50 % + PFT stabil x1 år + CT med ikke mer enn mild lungesykdom)

  10. Annen årsak til pulmonal hypertensjon: alle andre WHO gruppe I sykdommer (inkludert men ikke begrenset til leversykdom, HIV), og WHO gruppe II-V (dvs. venstre hjertesykdom, lungesykdom, kronisk PE og diverse årsaker)24.

    1. Høy sannsynlighet for VQ eller positiv CTA
    2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %
  11. Depresjon
  12. Alvorlig lever-, nyre- eller annen medisinsk eller fysisk sykdom som forhindrer fullføring av studieprosedyrene
  13. Bruk av antidepressiva innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fluoksetin

Dosering vil være

  • Uke 1-4: 20 mg daglig
  • Uke 5-8: 40 mg daglig
  • Uke 9-12: 60 mg daglig
  • Uke 13-24: 80 mg daglig
Legemiddel: Fluoksetin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal vaskulær motstand (PVR)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring i PVR mellom baseline og oppfølging vil bli utnyttet. PVR beregnes som [(Lungearteriemiddel - kile) / Fick Cardiac Output]. Fick CO vil bli brukt til å beregne PVR over termofortynning fordi Fick ser ut til å ha større presisjon (men ikke nøyaktighet). Beregningen av PVR ovenfor er målt i treenheter. Endring utledes ved å få forskjellen mellom baseline og uke 24 PVR (Uke 24 minus Baseline). gjennomsnitt beregnes deretter ved å få gjennomsnittet av endringen
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-HIAA (HYDROKSYINDOLEDDIKSYRE) Nivå
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Urin for punkturin 5-HIAA vil bli samlet ved baseline og uke 24. Forsøkspersonene vil være på diettbegrensning 72 timer før urininnsamling. Prøven vil være den første morgenurinen på besøksdagen. Prøven vil bli brakt til stedet og deretter sendt til et tilknyttet eksternt laboratorium for behandling. 5HIAA-resultater er uttrykt som et forhold til kreatinin-utskillelse i enheten "mg/g kreatinin" Endring 5-HIAA er utledet ved å få forskjellen mellom baseline og uke 24 5HIAA-resultater (Uke 24 minus Baseline). gjennomsnitt beregnes deretter ved å få gjennomsnittet av endringen
Utgangspunkt og uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Markører for blodplater og endotelaktivering i PAH.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Omtrent 20 ml blod vil bli oppnådd for plasma og serum ved baseline og uke 24. Dette vil bli plassert i et rør med rød topp (serum, minst 1 ml) og blått rør. For plasmatestene kreves et plasmavolum på 750 mikroL. Prøver vil bli sendt samlet, da det kreves et parti på 50, på tørris via bud over natten. Plasma oppnås ved å trekke blod inn i et citratrør med blå topp, snu røret 6 ganger og deretter sentrifugere ved 2000g i 10 minutter. Blodplatefattig plasma vil bli trukket av, og deretter sentrifugert på nytt i 10 minutter før frysing.
Utgangspunkt og uke 24
Treningskapasitet
Tidsramme: grunnlinje og 24
Treningskapasiteten måles ved hjelp av 6-minutters gangtesten. Data samlet ved baseline og 24 ble analysert. Testen vil til enhver tid følge ATS-retningslinjene for 6MWT.
grunnlinje og 24
Funksjonell klasse
Tidsramme: grunnlinje og 24
Funksjonell klasse vil bli målt ved hjelp av WHOs funksjonsklassevurdering. Dette er gradert fra WHO FC I til FC IV. Vurdering vil bli fullført av en etterforsker på studien ved hvert besøk.
grunnlinje og 24
Rask oversikt over depressiv symptomatologi
Tidsramme: baseline og uke 24.
Pasientrapportert utfall vil bli vurdert ved å bruke Quick Inventory of Depressive Symptomatology (16-elementer) (selvrapportering) (QIDS-SR16) fullført ved baseline, uke 12 og uke 24; baseline og uke 24 rapportert. Hvert spørsmål scores fra minimum 0 til maksimalt 3; total poengsum varierer fra 0 til 42. Med null er bedre utfall og 42 som alvorlig utfall
baseline og uke 24.
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad – Symptomer (PGIS)
Tidsramme: grunnlinje
PGIS spørreskjema vil bli administrert for global vurdering av alvorlighetsgrad. Dette spørreskjemaet er kategorisk og måler utfallet fra "ingen" er det beste resultatet til "alvorlig" er det dårligste resultatet
grunnlinje
Kliniker globalt inntrykk av alvorlighetsgrad - Symptomer (CGIS)
Tidsramme: Uke 12 og uke 24.
Global vurdering av alvorlighetsgrad vil bli bestemt ved hjelp av Clinician global impression of severity - symptoms (CGIS). Dette spørreskjemaet er kategorisk og måler utfallet fra "ingen" er det beste resultatet til "alvorlig" er det dårligste resultatet
Uke 12 og uke 24.
Kort skjema 36
Tidsramme: baseline, uke 12 og uke 24.
Pasientrapportert resultat vil også bli vurdert ved bruk av SF-36 fullført ved baseline, uke 12 og uke 24. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming. De åtte delene er: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse
baseline, uke 12 og uke 24.
Kliniker Global Impression of Change (CGI-endring)
Tidsramme: Uke 12 og 24
Spørreskjema for CGI-endring vil fylles ut for global vurdering av alvorlighetsgrad. Dette spørreskjemaet er kategorisk og måler utfallet fra "veldig mye bedre" er best utfall til "veldig mye dårligere" er det dårligste utfallet
Uke 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly Chin, MD, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIKK23
  • STU 082013-045 (Annen identifikator: UTSouthwestern Medical Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere