폐동맥고혈압(PAH) 시험에서의 플루옥세틴 (PAH)
2020년 6월 24일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center
폐동맥고혈압 치료에 대한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제인 Fluoxetine의 2상 공개 라벨 임상 시험
이 프로토콜은 1차 종점으로 폐혈관 저항(PVR)의 변화를 살펴보는 PAH에서 플루옥세틴의 공개 라벨 2상 임상 시험을 설명합니다.
이 오픈 라벨 임상 시험에서 폐동맥 고혈압 환자 18명에게 24주 동안 플루옥세틴을 투여합니다. 우측 심장 도관술은 기준선 및 24주에 수행됩니다. PVR의 변화가 주요 종점이 될 것입니다. 다른 혈역학 종점, 삶의 질, QIDS-SR 우울증 척도, 기능 등급 및 6분 도보 거리도 평가됩니다.
1차 가설: 24주 동안 Fluoxetine 치료는 공개 임상 시험에서 치료받은 PAH 환자 18명의 폐혈관 저항을 유의하게 낮출 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 PAH 및 약물/독소, 결합 조직 질환, 복구된 선천성 심장 질환 및 복구되지 않은 심방 중격 결손과 관련된 PAH의 WHO 그룹 I PAH 하위 유형
- 16-80세
- WHO 기능 등급 II 또는 III
- mPAP ≥ 25 mmHg, wedge ≤ 15 mmHg 및 PVR ≥ 3 Wood 단위로 연구 시작 3주 이내에 우심실 카테터 삽입.
- 피임사용, (-)소변임신검사, 수유불가(가임여성)
≥ 3개월 동안 하나 이상의 승인된 PAH 요법, 1개월 동안 용량 변경 없음(엔도텔린-1 길항제, 포스포디에스테라제-5 억제제, 프로스타사이클린/프로스타사이클린 유사체). 세 가지 기존 클래스 중 하나에서 승인된 신규 치료법도 연구 과정 중에 이용 가능해지면 배경 치료법으로 허용될 것입니다. 다른 약물 종류는 제외됩니다
제외 기준:
- WHO 기능적 등급 IV 또는 폐 이식 목록
- 중등도 이상의 폐쇄성 폐질환: FEV1/FVC <70% 및 FEV1 <60%
- 중등도 이상의 제한성 폐 질환: TLC 또는 FVC <60%(50-60%인 경우: TLC 또는 FVC ≥50%인 경우 OK + PFT 안정적 x1년 + 가벼운 폐 질환이 없는 CT)
폐 고혈압의 기타 원인: 기타 모든 WHO 그룹 I 질병(간 질환, HIV를 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 WHO 그룹 II-V(즉, 좌심장병, 폐병, 만성 PE 및 기타 원인)24.
- 높은 확률의 VQ 또는 긍정적인 CTA
- 좌심실 박출률 <40%
- 우울증
- 연구 절차의 완료를 방해하는 심각한 간, 신장 또는 기타 의학적 또는 신체적 질병
- 3개월 이내 항우울제 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 플루옥세틴
투약은
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐혈관 저항(PVR)
기간: 기준선 및 24주차
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기준선과 후속 조치 사이의 PVR의 변화가 활용됩니다.
PVR은 [(Pulmonary Artery mean - wedge) / Fick Cardiac Output]으로 계산됩니다.
Fick CO는 열희석에 대한 PVR 계산에 사용될 것입니다. 왜냐하면 Fick은 더 높은 정밀도(정확도는 아님)를 갖는 것으로 보이기 때문입니다.
위의 PVR 계산은 숲 단위로 측정됩니다.
변화는 기준선과 24주차 PVR 간의 차이(24주차에서 기준선을 뺀 값)를 구하여 도출됩니다.
그런 다음 변화의 평균을 구하여 평균을 계산합니다.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5-HIAA(하이드록시인돌 아세트산) 수준
기간: 기준선 및 24주차
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반점 소변 5-HIAA에 대한 소변은 기준선 및 24주차에 수집됩니다.
피험자는 소변 수집 72시간 전에 식이 제한을 받게 됩니다.
샘플은 방문 당일 아침 첫 소변입니다.
샘플을 현장으로 가져온 다음 처리를 위해 실험실 외부 협력업체로 보냅니다.
5HIAA 결과는 "mg/g 크레아티닌" 단위의 크레아티닌 배설에 대한 비율로 표시됩니다. 변화 5-HIAA는 기준선과 24주차 5HIAA 결과(24주차에서 기준선을 뺀 값) 간의 차이를 구하여 도출됩니다.
그런 다음 변화의 평균을 구하여 평균을 계산합니다.
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기준선 및 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAH에서 혈소판 및 내피 활성화의 마커.
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차에 약 20ml의 혈액을 혈장 및 혈청용으로 채취합니다.
이것은 빨간색 상단 튜브(혈청, 최소 1ml)와 파란색 상단 튜브에 배치됩니다.
플라즈마 테스트의 경우 750 microL의 플라즈마 볼륨이 필요합니다.
샘플은 50개의 배치가 필요하므로 익일 택배를 통해 드라이아이스에 함께 보내집니다.
혈장은 파란색 윗면 구연산 튜브에 혈액을 채취하고 튜브를 6번 뒤집은 다음 2000g에서 10분간 원심분리하여 얻습니다.
혈소판 불량 혈장을 제거한 다음 동결하기 전에 10분 동안 다시 원심분리합니다.
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기준선 및 24주차
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운동능력
기간: 기준선 및 24
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운동능력은 6분 걷기 테스트를 통해 측정하게 됩니다.
베이스라인과 24개에서 수집된 데이터를 분석했습니다.
테스트는 항상 6MWT에 대한 ATS 지침을 따릅니다.
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기준선 및 24
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기능적 클래스
기간: 기준선 및 24
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기능 등급은 WHO 기능 등급 평가를 사용하여 측정됩니다.
이것은 WHO FC I에서 FC IV까지 등급이 매겨집니다.
평가는 방문할 때마다 연구 조사관에 의해 완료될 것입니다.
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기준선 및 24
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우울 증상의 빠른 목록
기간: 기준선 및 24주.
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환자가 보고한 결과는 기준선, 12주차 및 24주차에 완료된 우울 증상의 빠른 목록(16항목)(자체 보고)(QIDS-SR16)을 사용하여 평가됩니다. 기준선 및 24주차가 보고되었습니다.
각 질문은 최소 0에서 최대 3까지 채점됩니다. 총 점수 범위는 0에서 42까지입니다.
0은 더 나은 결과이고 42는 심각한 결과입니다.
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기준선 및 24주.
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심각도에 대한 환자의 전체적인 인상 - 증상(PGIS)
기간: 기준선
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PGIS 설문지는 중증도의 전반적인 평가를 위해 시행됩니다.
이 설문지는 범주형이며 최상의 결과인 "없음"에서 최악의 결과인 "심각"까지의 결과를 측정합니다.
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기준선
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심각도에 대한 임상의의 전반적인 인상 - 증상(CGIS)
기간: 12주차와 24주차.
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중증도의 전반적인 평가는 임상의의 중증도에 대한 전반적인 인상 - 증상(CGIS)을 사용하여 결정됩니다.
이 설문지는 범주형이며 최상의 결과인 "없음"에서 최악의 결과인 "심각"까지의 결과를 측정합니다.
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12주차와 24주차.
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약식 36
기간: 기준선, 12주 및 24주.
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환자가 보고한 결과는 기준선, 12주차 및 24주차에 완료한 SF-36을 사용하여 평가할 것입니다.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
8개 섹션은 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강입니다.
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기준선, 12주 및 24주.
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임상의의 전반적인 변화 인상(CGI-change)
기간: 12주 및 24주차
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CGI 변경 설문지는 심각도에 대한 전반적인 평가를 위해 작성됩니다.
이 설문지는 범주형이며 최상의 결과인 "매우 나은"에서 최악의 결과인 "매우 나쁜"까지의 결과를 측정합니다.
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12주 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kelly Chin, MD, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIKK23
- STU 082013-045 (기타 식별자: UTSouthwestern Medical Center)
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