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Fluoxetin in der Studie zur pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH). (PAH)

24. Juni 2020 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Eine offene klinische Phase-2-Studie mit Fluoxetin, einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, bei der Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie

Dieses Protokoll beschreibt eine offene klinische Phase-2-Studie mit Fluoxetin bei PAH, bei der die Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) als primärer Endpunkt betrachtet wird.

In dieser offenen klinischen Studie erhalten 18 Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie 24 Wochen lang Fluoxetin. Eine Rechtsherzkatheterisierung wird zu Studienbeginn und nach 24 Wochen durchgeführt. Die Änderung des PVR wird der primäre Endpunkt sein; andere hämodynamische Endpunkte, Lebensqualität, QIDS-SR-Depressionsskala, Funktionsklasse und Sechs-Minuten-Gehstrecke werden ebenfalls bewertet.

Primäre Hypothese: Eine 24-wöchige Behandlung mit Fluoxetin wird bei 18 Patienten mit PAH in einer offenen klinischen Studie zu einem signifikant niedrigeren pulmonalen Gefäßwiderstand führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PAH-Subtypen der WHO-Gruppe I von idiopathischer PAH und PAH im Zusammenhang mit Arzneimitteln/Toxinen, Bindegewebserkrankungen, reparierten angeborenen Herzfehlern und nicht reparierten Vorhofseptumdefekten
  2. Alter 16-80
  3. WHO-Funktionsklasse II oder III
  4. Rechtsherzkatheterisierung innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt mit mPAP ≥ 25 mmHg, Wedge ≤ 15 mmHg und PVR ≥ 3 Wood-Einheiten.
  5. Verhütung, (-) Urin-Schwangerschaftstest, nicht stillen (Frauen im gebärfähigen Alter)

  6. Eine oder mehrere zugelassene PAH-Therapien für ≥ 3 Monate, keine Dosisänderung für 1 Monat (Endothelin-1-Antagonist, Phosphodiesterase-5-Hemmer, Prostacyclin / Prostacyclin-Analogon). Neuartige zugelassene Therapien in einer der drei bestehenden Klassen sind ebenfalls als Hintergrundtherapie akzeptabel, wenn sie im Laufe der Studie verfügbar werden; andere Medikamentenklassen sind ausgeschlossen

    Ausschlusskriterien:

  7. WHO-Funktionsklasse IV oder für die Lungentransplantation gelistet
  8. Mittelschwere oder schwere obstruktive Lungenerkrankung: FEV1/FVC < 70 % und FEV1 < 60 %
  9. Mittelschwere oder stärker restriktive Lungenerkrankung: TLC oder FVC < 60 % (bei 50-60 %: OK, wenn TLC oder FVC ≥ 50 % + PFT stabil x 1 Jahr + CT mit nicht mehr als leichter Lungenerkrankung)

  10. Andere Ursache für pulmonale Hypertonie: alle anderen Krankheiten der WHO-Gruppe I (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lebererkrankungen, HIV) und WHO-Gruppen II-V (d. h. Linksherzerkrankung, Lungenerkrankung, chronische LE und verschiedene Ursachen)24.

    1. Hohe Wahrscheinlichkeit VQ oder positiver CTA
    2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %
  11. Depression
  12. Schwere Leber-, Nieren- oder andere medizinische oder körperliche Erkrankungen, die den Abschluss der Studienverfahren verhindern
  13. Einnahme von Antidepressiva innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fluoxetin

Dosierung wird sein

  • Woche 1-4: 20 mg täglich
  • Woche 5-8: 40 mg täglich
  • Woche 9-12: 60 mg täglich
  • Woche 13-24: 80 mg täglich
Arzneimittel: Fluoxetin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungengefäßwiderstand (PVR)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Veränderung des PVR zwischen Baseline und Follow-up wird verwendet. PVR wird berechnet als [(Pulmonary Artery mean – Wedge) / Fick Cardiac Output]. Fick CO wird bei der Berechnung von PVR über Thermodilution verwendet, da Fick eine größere Präzision (aber keine Genauigkeit) zu haben scheint. Die obige Berechnung des PVR wird in Holzeinheiten gemessen. Die Veränderung wird abgeleitet, indem die Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem PVR in Woche 24 (Woche 24 minus Ausgangswert) ermittelt wird. Der Mittelwert wird dann berechnet, indem der Durchschnitt der Änderung ermittelt wird
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-HIAA (HYDROXYINDOL-ESSIGSÄURE)-Gehalt
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Urin für Spot-Urin 5-HIAA wird zu Studienbeginn und in Woche 24 gesammelt. Die Probanden unterliegen 72 Stunden vor der Urinsammlung einer Diätbeschränkung. Die Probe wird der erste Morgenurin am Besuchstag sein. Die Probe wird zum Standort gebracht und dann zur Verarbeitung an ein angeschlossenes externes Labor gesendet. 5HIAA-Ergebnisse werden als Verhältnis zur Kreatininausscheidung in der Einheit „mg/g Kreatinin“ ausgedrückt. Die Veränderung 5-HIAA ergibt sich aus der Differenz zwischen den Ausgangswerten und den 5HIAA-Ergebnissen von Woche 24 (Woche 24 minus Ausgangswert). Der Mittelwert wird dann berechnet, indem der Durchschnitt der Änderung ermittelt wird
Baseline und Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker für Thrombozyten und endotheliale Aktivierung bei PAH.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Zu Studienbeginn und in Woche 24 werden etwa 20 ml Blut für Plasma und Serum entnommen. Dieses wird in ein Röhrchen mit rotem Verschluss (Serum, mindestens 1 ml) und ein Röhrchen mit blauem Verschluss gegeben. Für die Plasmatests wird ein Plasmavolumen von 750 Mikroliter benötigt. Proben werden zusammen versendet, da eine Charge von 50 erforderlich ist, auf Trockeneis per Nachtkurier. Plasma wird gewonnen, indem Blut in ein Citratröhrchen mit blauem Verschluss gezogen, das Röhrchen 6 Mal umgedreht und dann 10 Minuten lang bei 2000 g zentrifugiert wird. Das plättchenarme Plasma wird abgezogen und vor dem Einfrieren 10 Minuten lang erneut zentrifugiert.
Baseline und Woche 24
Übungskapazität
Zeitfenster: Grundlinie und 24
Die Belastungsfähigkeit wird mit dem 6-Minuten-Gehtest gemessen. Die zu Studienbeginn und 24 gesammelten Daten wurden analysiert. Der Test folgt jederzeit den ATS-Richtlinien für 6MWT.
Grundlinie und 24
Funktionale Klasse
Zeitfenster: Grundlinie und 24
Die Funktionsklasse wird anhand der Funktionsklassenbewertung der WHO gemessen. Diese wird von WHO FC I bis FC IV abgestuft. Die Bewertung wird bei jedem Besuch von einem Prüfarzt der Studie durchgeführt.
Grundlinie und 24
Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Das vom Patienten gemeldete Ergebnis wird anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology (16-Item) (Self-Report) (QIDS-SR16) bewertet, das zu Studienbeginn in Woche 12 und Woche 24 ausgefüllt wurde; Baseline und Woche 24 berichtet. Jede Frage wird mit mindestens 0 bis maximal 3 bewertet; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42. Dabei steht null für ein besseres Ergebnis und 42 für ein schweres Ergebnis
Baseline und Woche 24.
Patient Global Impression of Severity – Symptome (PGIS)
Zeitfenster: Grundlinie
Der PGIS-Fragebogen wird zur globalen Bewertung des Schweregrads verwaltet. Dieser Fragebogen ist kategorisch und misst das Ergebnis von „keine“ als bestes Ergebnis bis „schwerwiegend“ als schlechtestes Ergebnis
Grundlinie
Clinician Global Impression of Severity – Symptome (CGIS)
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24.
Die globale Bewertung des Schweregrads wird anhand des klinischen Gesamteindrucks des Schweregrads – Symptome (CGIS) bestimmt. Dieser Fragebogen ist kategorisch und misst das Ergebnis von „keine“ als bestes Ergebnis bis „schwerwiegend“ als schlechtestes Ergebnis
Woche 12 und Woche 24.
Kurzform 36
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24.
Das vom Patienten gemeldete Ergebnis wird auch anhand von SF-36 bewertet, das zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24 ausgefüllt wurde. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung. Die acht Abschnitte sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit
Baseline, Woche 12 und Woche 24.
Clinician Global Impression of Change (CGI-Änderung)
Zeitfenster: Wochen 12 und 24
Der CGI-Change-Fragebogen wird zur globalen Bewertung des Schweregrads ausgefüllt. Dieser Fragebogen ist kategorisch und misst das Ergebnis von „sehr viel besser“ als bestes Ergebnis bis „sehr viel schlechter“ als schlechtestes Ergebnis
Wochen 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly Chin, MD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIKK23
  • STU 082013-045 (Andere Kennung: UTSouthwestern Medical Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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