Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoxetin i pulmonal arteriel hypertension (PAH) forsøg (PAH)

24. juni 2020 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center

Et fase 2, åbent, klinisk forsøg med Fluoxetin, en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer, til behandling af pulmonal arteriel hypertension

Denne protokol beskriver et åbent fase 2 klinisk forsøg med fluoxetin i PAH, der ser på ændring i pulmonal vaskulær modstand (PVR) som det primære endepunkt.

I dette åbne kliniske forsøg vil 18 patienter med pulmonal arteriel hypertension blive givet fluoxetin i 24 uger. En højre hjertekateterisering vil blive udført ved baseline og 24 uger. Ændring i PVR vil være det primære endepunkt; andre hæmodynamiske endepunkter, livskvalitet, QIDS-SR depressionsskala, funktionsklasse og seks minutters gåafstand vil også blive evalueret.

Primær hypotese: Fluoxetinbehandling i 24 uger vil føre til signifikant lavere pulmonal vaskulær modstand hos 18 patienter med PAH hos patienter behandlet i et åbent klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. WHO gruppe I PAH-undertyper af idiopatisk PAH og PAH forbundet med lægemidler/toksiner, bindevævssygdomme, repareret medfødt hjertesygdom og ikke-repareret atrieseptumdefekt
  2. Alder 16-80
  3. WHO funktionsklasse II eller III
  4. Højre hjertekateterisering inden for 3 uger efter undersøgelsens start med mPAP ≥ 25 mmHg, wedge ≤ 15 mmHg og PVR ≥ 3 træenheder.
  5. Brug af prævention, (-) uringraviditetstest, ikke amning (kvinder i den fødedygtige alder)

  6. En eller flere godkendte PAH-behandlinger i ≥ 3 måneder, ingen ændring i dosis i 1 måned (endothelin-1-antagonist, phosphodiesterase-5-hæmmer, prostacyclin/prostacyclinanalog). Nye godkendte terapier i en af ​​de tre eksisterende klasser vil også være acceptable som baggrundsterapi, hvis de bliver tilgængelige i løbet af studiet; andre medicinklasser er udelukket

    Ekskluderingskriterier:

  7. WHO funktionsklasse IV eller opført til lungetransplantation
  8. Moderat eller større obstruktiv lungesygdom: FEV1/FVC <70 % og FEV1 <60 %
  9. Moderat eller større restriktiv lungesygdom: TLC eller FVC <60 % (hvis 50-60 %: OK, hvis TLC eller FVC ≥50 % + PFT stabil x1 år + CT med ikke mere end mild lungesygdom)

  10. Anden årsag til pulmonal hypertension: alle andre WHO-gruppe I-sygdomme (inklusive, men ikke begrænset til, leversygdomme, HIV) og WHO-gruppe II-V (dvs. venstre hjertesygdom, lungesygdom, kronisk PE og diverse årsager)24.

    1. Høj sandsynlighed for VQ eller positiv CTA
    2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %
  11. Depression
  12. Alvorlig lever-, nyre- eller anden medicinsk eller fysisk sygdom, der forhindrer fuldførelse af undersøgelsesprocedurerne
  13. Brug af antidepressiva inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fluoxetin

Dosering vil være

  • Uge 1-4: 20 mg dagligt
  • Uge 5-8: 40 mg dagligt
  • Uge 9-12: 60 mg dagligt
  • Uge 13-24: 80 mg dagligt
Medicin: Fluoxetin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal vaskulær modstand (PVR)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring i PVR mellem baseline og opfølgning vil blive udnyttet. PVR beregnes som [(Lungearteriemiddel - kile) / Fick Cardiac Output]. Fick CO vil blive brugt til at beregne PVR over termofortynding, fordi Fick ser ud til at have større præcision (men ikke nøjagtighed). Beregningen af ​​PVR ovenfor er målt i skovenhed. Ændring udledes ved at få forskellen mellem baseline og uge 24 PVR (Uge 24 minus Baseline). middelværdi beregnes derefter ved at få gennemsnittet af ændringen
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-HIAA (HYDROXYINDOLEDDIKESYRE) Niveau
Tidsramme: Baseline og uge 24
Urin til pleturin 5-HIAA vil blive opsamlet ved baseline og uge 24. Forsøgspersonerne vil være på diætbegrænsning 72 timer før urinopsamling. Prøven vil være den første morgenurin på besøgsdagen. Prøven vil blive bragt til stedet og derefter sendt til et tilknyttet eksternt laboratorium til behandling. 5HIAA-resultater er udtrykt som et forhold til kreatinin-udskillelse i enheden "mg/g kreatinin" Ændring 5-HIAA er udledt ved at få forskellen mellem baseline og uge 24 5HIAA-resultater (Uge 24 minus Baseline). middelværdi beregnes derefter ved at få gennemsnittet af ændringen
Baseline og uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markører for blodplader og endotelaktivering i PAH.
Tidsramme: Baseline og uge 24
Omkring 20 ml blod vil blive opnået til plasma og serum ved baseline og uge 24. Dette vil blive anbragt i et rød-top rør (serum, mindst 1 ml) og blå-top rør. Til plasmatestene kræves et plasmavolumen på 750 mikroL. Prøver sendes samlet, da der kræves et parti på 50, på tøris via kurer natten over. Plasma opnås ved at trække blod ind i et citratrør med blå top, vende røret 6 gange og derefter centrifugere ved 2000 g i 10 minutter. Det blodpladefattige plasma vil blive trukket ud og derefter centrifugeret igen i 10 minutter før frysning.
Baseline og uge 24
Træningskapacitet
Tidsramme: baseline og 24
Træningskapaciteten måles ved hjælp af 6-minutters gangtesten. Data indsamlet ved baseline og 24 blev analyseret. Testen vil til enhver tid følge ATS-retningslinjerne for 6MWT.
baseline og 24
Funktionel klasse
Tidsramme: baseline og 24
Funktionel klasse vil blive målt ved hjælp af WHO funktionsklassevurdering. Dette er klassificeret fra WHO FC I til FC IV. Vurdering vil blive afsluttet af en investigator på undersøgelsen ved hvert besøg.
baseline og 24
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi
Tidsramme: baseline og uge 24.
Patientrapporteret resultat vil blive vurderet ved hjælp af Quick Inventory of Depressive Symptomatology (16-Item) (Self-Report) (QIDS-SR16) afsluttet ved baseline, uge ​​12 og uge 24; baseline og uge 24 rapporteret. Hvert spørgsmål bedømmes fra minimum 0 til maksimalt 3; Samlet score går fra 0 til 42. Med nul er et bedre resultat og 42 er et alvorligt resultat
baseline og uge 24.
Patient globalt indtryk af sværhedsgrad - Symptomer (PGIS)
Tidsramme: baseline
PGIS-spørgeskema vil blive administreret til global vurdering af sværhedsgrad. Dette spørgeskema er kategorisk og måler resultatet fra "ingen" er det bedste resultat til "alvorligt" er det værste resultat
baseline
Kliniker globalt indtryk af sværhedsgrad - Symptomer (CGIS)
Tidsramme: Uge 12 og uge 24.
Global vurdering af sværhedsgraden vil blive fastlagt ved hjælp af klinikerens globale indtryk af sværhedsgrad - symptomer (CGIS). Dette spørgeskema er kategorisk og måler resultatet fra "ingen" er det bedste resultat til "alvorligt" er det værste resultat
Uge 12 og uge 24.
Kort formular 36
Tidsramme: baseline, uge ​​12 og uge 24.
Patientrapporteret resultat vil også blive vurderet ved hjælp af SF-36 afsluttet ved baseline, uge ​​12 og uge 24. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap. De otte sektioner er: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed
baseline, uge ​​12 og uge 24.
Kliniker globalt indtryk af forandring (CGI-ændring)
Tidsramme: Uge 12 og 24
CGI-ændringsspørgeskema vil blive udfyldt til global vurdering af sværhedsgrad. Dette spørgeskema er kategorisk og måler resultatet fra "meget meget bedre" er det bedste resultat til "meget meget værre" er det dårligste resultat
Uge 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly Chin, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2018

Først opslået (Faktiske)

20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIKK23
  • STU 082013-045 (Anden identifikator: UTSouthwestern Medical Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Fluoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner