Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluoxetin ve studii s plicní arteriální hypertenzí (PAH). (PAH)

24. června 2020 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center

Fáze 2, otevřená, klinická studie fluoxetinu, selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu, v léčbě plicní arteriální hypertenze

Tento protokol popisuje otevřenou klinickou studii fáze 2 s fluoxetinem u PAH, která jako primární cílový bod sledovala změnu plicní vaskulární rezistence (PVR).

V této otevřené klinické studii bude 18 pacientům s plicní arteriální hypertenzí podáván fluoxetin po dobu 24 týdnů. Pravostranná srdeční katetrizace bude provedena na začátku a za 24 týdnů. Změna PVR bude primárním koncovým bodem; budou také hodnoceny další hemodynamické parametry, kvalita života, škála deprese QIDS-SR, funkční třída a vzdálenost 6 minut chůze.

Primární hypotéza: Léčba fluoxetinem po dobu 24 týdnů povede k významně nižší plicní vaskulární rezistenci u 18 pacientů s PAH u pacientů léčených v otevřené klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podtypy PAH skupiny I podle WHO idiopatické PAH a PAH spojené s léky/toxiny, onemocněním pojivové tkáně, opravenou vrozenou srdeční chorobou a neopraveným defektem síňového septa
  2. Věk 16-80 let
  3. Funkční třída II nebo III WHO
  4. Katetrizace pravého srdce do 3 týdnů od vstupu do studie s mPAP ≥ 25 mmHg, klínem ≤ 15 mmHg a PVR ≥ 3 Woodovy jednotky.
  5. Užívání antikoncepce, (-) těhotenský test z moči, nekojení (ženy ve fertilním věku)

  6. Jedna nebo více schválených terapií PAH po dobu ≥ 3 měsíců, beze změny dávky po dobu 1 měsíce (antagonista endotelinu-1, inhibitor fosfodiesterázy-5, prostacyklin / analog prostacyklinu). Nové schválené terapie v jedné ze tří existujících tříd budou také přijatelné jako základní terapie, pokud budou dostupné v průběhu studie; jiné třídy léků jsou vyloučeny

    Kritéria vyloučení:

  7. WHO funkční třída IV nebo uvedené pro transplantaci plic
  8. Střední nebo větší obstrukční plicní nemoc: FEV1/FVC <70 % a FEV1 <60 %
  9. Střední nebo větší restriktivní onemocnění plic: TLC nebo FVC <60 % (pokud 50-60 %: OK, pokud TLC nebo FVC ≥50 % + PFT stabilní x1 rok + CT s ne více než mírným plicním onemocněním)

  10. Jiná příčina plicní hypertenze: všechna ostatní onemocnění WHO skupiny I (včetně, ale bez omezení na uvedené, onemocnění jater, HIV) a WHO skupiny II-V (tj. onemocnění levého srdce, onemocnění plic, chronická PE a různé příčiny)24.

    1. Vysoká pravděpodobnost VQ nebo pozitivní CTA
    2. Ejekční frakce levé komory < 40 %
  11. Deprese
  12. Závažné onemocnění jater, ledvin nebo jiné lékařské nebo fyzické onemocnění bránící dokončení studijních postupů
  13. Užívání antidepresiv do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fluoxetin

Dávkování bude

  • 1.–4. týden: 20 mg denně
  • 5.–8. týden: 40 mg denně
  • 9.–12. týden: 60 mg denně
  • 13.–24. týden: 80 mg denně
Lék: Fluoxetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní vaskulární rezistence (PVR)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Využije se změna PVR mezi základní hodnotou a následnou kontrolou. PVR se vypočítá jako [(střední hodnota pulmonární artérie - klín) / Fickův srdeční výdej]. Fick CO bude použit při výpočtu PVR přes termodiluci, protože se zdá, že Fick má větší přesnost (ale ne přesnost). Výše uvedený výpočet PVR se měří v jednotkách dřeva. Změna je odvozena získáním rozdílu mezi výchozí hodnotou a PVR týdne 24 (týden 24 mínus výchozí hodnota). střední hodnota je pak vypočítána získáním průměru změny
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina 5-HIAA (KYSELINA HYDROXYINDOLECETOVÁ).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Moč pro bodovou moč 5-HIAA bude odebírána na začátku a ve 24. týdnu. Subjekty budou 72 hodin před odběrem moči na dietě. Vzorkem bude první ranní moč v den návštěvy. Vzorek bude přivezen na místo a poté odeslán do pobočky mimo laboratoř ke zpracování. Výsledky 5HIAA jsou vyjádřeny jako poměr k vylučování kreatininu v jednotce "mg/g kreatininu". střední hodnota je pak vypočítána získáním průměru změny
Výchozí stav a týden 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery krevních destiček a endoteliální aktivace u PAH.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Přibližně 20 ml krve bude odebráno pro plazmu a sérum na začátku a v týdnu 24. Ta bude umístěna do zkumavky s červeným víkem (sérum, alespoň 1 ml) a zkumavky s modrým víčkem. Pro testy plazmy je vyžadován objem plazmy 750 mikroL. Vzorky budou zaslány společně, protože je vyžadována dávka 50 kusů, na suchém ledu prostřednictvím nočního kurýra. Plazma bude získána natažením krve do zkumavky s modrým víkem s citrátem, 6x převrácením zkumavky a poté centrifugací při 2000 g po dobu 10 minut. Plazma chudá na krevní destičky bude odebrána a poté znovu odstředěna po dobu 10 minut před zmrazením.
Výchozí stav a týden 24
Kapacita cvičení
Časové okno: základní linie a 24
Kapacita cvičení bude měřena pomocí testu 6minutové chůze. Data shromážděná na začátku a 24 byla analyzována. Test se bude vždy řídit pokyny ATS pro 6MWT.
základní linie a 24
Funkční třída
Časové okno: základní linie a 24
Funkční třída bude měřena pomocí hodnocení funkční třídy WHO. Toto je odstupňované od WHO FC I do FC IV. Hodnocení provede zkoušející studie při každé návštěvě.
základní linie a 24
Rychlý přehled symptomatologie deprese
Časové okno: základní stav a týden 24.
Výsledek hlášený pacientem bude hodnocen pomocí Rychlého inventáře depresivní symptomatologie (16 položek) (Self-Report) (QIDS-SR16) dokončeného na začátku, 12. a 24. týden; výchozí stav a týden 24 hlášeny. Každá otázka je hodnocena od minimálně 0 do maximálně 3; celkové skóre se pohybuje od 0 do 42. S nulou je lepší výsledek a 42 je vážný výsledek
základní stav a týden 24.
Globální dojem pacienta – symptomy závažnosti (PGIS)
Časové okno: základní linie
Pro globální hodnocení závažnosti bude administrován dotazník PGIS. Tento dotazník je kategorický a měří výsledek od „žádný“ je nejlepší výsledek po „závažný“ je nejhorší výsledek
základní linie
Klinický globální dojem závažnosti – příznaky (CGIS)
Časové okno: 12. a 24. týden.
Globální hodnocení závažnosti bude stanoveno pomocí klinického globálního dojmu závažnosti - symptomů (CGIS). Tento dotazník je kategorický a měří výsledek od „žádný“ je nejlepší výsledek po „závažný“ je nejhorší výsledek
12. a 24. týden.
Krátký formulář 36
Časové okno: výchozí stav, týden 12 a týden 24.
Výsledek hlášený pacientem bude také hodnocen pomocí SF-36 dokončeného na začátku, v týdnu 12 a v týdnu 24. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení. Těchto osm oddílů je: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzické role, fungování emoční role, fungování sociálních rolí a duševní zdraví
výchozí stav, týden 12 a týden 24.
Klinický globální dojem změny (CGI-change)
Časové okno: 12. a 24. týden
Pro globální posouzení závažnosti bude vyplněn dotazník změny CGI. Tento dotazník je kategorický a měří výsledek od „velmi mnohem lepšího“, což je nejlepší výsledek, po „velmi mnohem horší“, což je nejhorší výsledek.
12. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Chin, MD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIKK23
  • STU 082013-045 (Jiný identifikátor: UTSouthwestern Medical Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit