Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluoxetin pulmonalis artériás hipertónia (PAH) vizsgálata (PAH)

2020. június 24. frissítette: University of Texas Southwestern Medical Center

2. fázis, nyílt, klinikai vizsgálat a fluoxetinről, egy szelektív szerotonin-visszavétel-gátlóról a pulmonális artériás hipertónia kezelésében

Ez a protokoll egy nyílt elrendezésű, 2. fázisú fluoxetin klinikai vizsgálatot ír le PAH-ban, amelynek elsődleges végpontja a pulmonalis vascularis rezisztencia (PVR) változása.

Ebben a nyílt klinikai vizsgálatban 18 pulmonális artériás hipertóniában szenvedő beteg kap fluoxetint 24 héten keresztül. A jobb szív katéterezését az alapvonalon és a 24. héten végzik el. A PVR változása lesz az elsődleges végpont; egyéb hemodinamikai végpontokat, az életminőséget, a QIDS-SR depressziós skálát, a funkcionális osztályt és a hat perces sétatávot is értékelni fogják.

Elsődleges hipotézis: A 24 hetes fluoxetin-kezelés szignifikánsan alacsonyabb pulmonalis vaszkuláris rezisztenciát eredményez 18 PAH-ban szenvedő betegnél egy nyílt klinikai vizsgálatban kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A WHO I. csoportba tartozó PAH idiopátiás PAH-altípusai és PAH gyógyszerekkel/toxinokkal, kötőszöveti betegséggel, javított veleszületett szívbetegséggel és javítatlan pitvari sövény defektussal kapcsolatos
  2. 16-80 éves korig
  3. WHO II. vagy III. funkcionális osztály
  4. Jobb szív katéterezése a vizsgálatba lépést követő 3 héten belül, mPAP ≥ 25 Hgmm, ék ≤ 15 Hgmm és PVR ≥ 3 Fa egység.
  5. Fogamzásgátlás alkalmazása, (-) vizelet terhességi teszt, nem szoptatás (fogamzóképes korú nők)

  6. Egy vagy több jóváhagyott PAH-terápia ≥ 3 hónapig, dózismódosítás 1 hónapig nem történt (endotelin-1 antagonista, foszfodiészteráz-5 inhibitor, prosztaciklin / prosztaciklin analóg). A három meglévő osztály egyikében az új jóváhagyott terápiák háttérterápiaként is elfogadhatók, ha a vizsgálat során elérhetővé válnak; egyéb gyógyszerosztályok kizárva

    Kizárási kritériumok:

  7. A WHO IV. funkcionális osztálya vagy tüdőtranszplantáció esetén szerepel
  8. Közepes vagy súlyosabb obstruktív tüdőbetegség: FEV1/FVC <70% és FEV1 <60%
  9. Közepes vagy erősebb restrikciós tüdőbetegség: TLC vagy FVC <60% (ha 50-60%: OK, ha TLC vagy FVC ≥50% + PFT stabil x1 év + CT legfeljebb enyhe tüdőbetegséggel)

  10. A pulmonális hipertónia egyéb okai: az összes többi WHO I. csoportba tartozó betegség (beleértve, de nem kizárólagosan a májbetegséget, a HIV-t) és a WHO II-V csoportjába tartozó betegségeket (pl. bal szívbetegség, tüdőbetegség, krónikus PE és egyéb okok)24.

    1. Nagy valószínűséggel VQ vagy pozitív CTA
    2. A bal kamra ejekciós frakciója <40%
  11. Depresszió
  12. Súlyos máj-, vese- vagy egyéb egészségügyi vagy fizikai betegség, amely megakadályozza a vizsgálati eljárások befejezését
  13. Antidepresszánsok használata 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Fluoxetin

Az adagolás lesz

  • 1-4 hét: 20 mg naponta
  • 5-8. hét: 40 mg naponta
  • 9-12 hét: 60 mg naponta
  • 13-24. hét: 80 mg naponta
Drog: Fluoxetin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A PVR-ben az alapvonal és a nyomon követés közötti változást felhasználjuk. A PVR kiszámítása a következőképpen történik: [(tüdőartéria átlag – ék) / Fick szívteljesítmény]. A Fick CO-t a hőhígításon túli PVR-számításhoz fogják használni, mert úgy tűnik, hogy Fick pontosabb (de nem pontos). A fenti PVR-számítást erdőegységben mérjük. A változást az alapvonal és a 24. heti PVR (24. hét mínusz alapérték) közötti különbség kiszámítása adja. az átlagot ezután a változás átlagának kiszámításával számítják ki
Alapállapot és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5-HIAA (HIDROXINDOL-ECETSAV) Szint
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az 5-HIAA spot vizelet vizeletét a kiinduláskor és a 24. héten gyűjtik. Az alanyok diéta korlátozás alatt állnak 72 órával a vizeletgyűjtés előtt. A minta az első reggeli vizelet lesz a látogatás napján. A mintát a helyszínre viszik, majd elküldik a külső laboratóriumba feldolgozásra. Az 5HIAA-eredményeket a kreatinin-kiválasztáshoz viszonyított arányban fejezzük ki a „mg/g kreatinin” egységben. Az 5-HIAA változást a kiindulási és a 24. heti 5HIAA-eredmények (24. hét mínusz kiindulási érték) közötti különbségből származtatjuk. az átlagot ezután a változás átlagának kiszámításával számítják ki
Alapállapot és 24. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezkék és az endoteliális aktiváció markerei PAH-ban.
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Körülbelül 20 ml vért vesznek plazmához és szérumhoz az alapállapotban és a 24. héten. Ezt egy piros tetejű csőbe (szérum, legalább 1 ml) és kék tetejű tubusba kell helyezni. A plazmatesztekhez 750 mikroliter plazmatérfogat szükséges. A mintákat együtt küldjük el, mivel 50 darabos tételre van szükség, szárazjégen, éjszakai futárszolgálattal. A plazmát úgy nyerjük, hogy vért szívunk egy kék tetejű citrát csőbe, a csövet hatszor megfordítjuk, majd 2000 g-vel 10 percig centrifugáljuk. A vérlemezkékben szegény plazmát le kell húzni, majd 10 percig újra centrifugálni kell, mielőtt lefagyasztjuk.
Alapállapot és 24. hét
Gyakorlati kapacitás
Időkeret: alapvonal és 24
A gyakorlati kapacitás mérése a 6 perces séta teszttel történik. Az alapvonalon gyűjtött adatokat és 24-et elemeztünk. A teszt mindenkor követi a 6MWT-ra vonatkozó ATS irányelveket.
alapvonal és 24
Funkcionális osztály
Időkeret: alapvonal és 24
A funkcionális osztályt a WHO funkcionális osztály értékelésével mérik. Ez a WHO FC I-től az FC IV-ig terjed. Az értékelést a vizsgálatot végző vizsgáló minden látogatáskor elvégzi.
alapvonal és 24
A depressziós tünetegyüttes gyors jegyzéke
Időkeret: alapállapot és a 24. hét.
A betegek által jelentett eredményeket a depresszív tünetek gyors leltárával (16 tétel) (önjelentés) (QIDS-SR16) kell értékelni, amelyet a kiinduláskor, a 12. és a 24. héten fejeztek be; kiindulási állapot és a 24. hét jelentett. Minden kérdést minimum 0-tól maximum 3-ig kell értékelni; az összpontszám 0 és 42 között van. A nulla jobb eredmény, a 42 pedig súlyos eredmény
alapállapot és a 24. hét.
A betegek globális benyomása a súlyosságról – Tünetek (PGIS)
Időkeret: alapvonal
A súlyosság globális értékeléséhez PGIS kérdőívet adunk ki. Ez a kérdőív kategorikus, és az eredményt a „nincs” legjobb eredménytől a „súlyos” legrosszabb eredményig méri.
alapvonal
A klinikusok globális benyomása a súlyosságról – Tünetek (CGIS)
Időkeret: 12. és 24. hét.
A súlyosság globális értékelése a Clinician globális súlyossági benyomása – tünetek (CGIS) segítségével történik. Ez a kérdőív kategorikus, és az eredményt a „nincs” legjobb eredménytől a „súlyos” legrosszabb eredményig méri.
12. és 24. hét.
Rövid forma 36
Időkeret: alapállapot, a 12. hét és a 24. hét.
A betegek által jelentett eredményeket az alapvonalon, a 12. és a 24. héten kitöltött SF-36 segítségével is értékelik. Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű. A nyolc rész a következő: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés és mentális egészség
alapállapot, a 12. hét és a 24. hét.
A klinikusok globális benyomása a változásról (CGI-változás)
Időkeret: 12. és 24. hét
A CGI-módosítási kérdőív kitöltésre kerül a súlyosság globális értékeléséhez. Ez a kérdőív kategorikus, és a "nagyon sokkal jobb" a legjobb eredménytől a "nagyon sokkal rosszabb" a legrosszabb eredményig méri az eredményt.
12. és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelly Chin, MD, UT Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIKK23
  • STU 082013-045 (Egyéb azonosító: UTSouthwestern Medical Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Fluoxetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel