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Fluoxétine dans l'essai sur l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (PAH)

24 juin 2020 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center

Un essai clinique ouvert de phase 2 sur la fluoxétine, un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire

Ce protocole décrit un essai clinique ouvert de phase 2 de la fluoxétine dans l'HTAP qui examine le changement de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) comme critère d'évaluation principal.

Dans cet essai clinique ouvert, 18 patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire recevront de la fluoxétine pendant 24 semaines. Un cathétérisme cardiaque droit sera effectué au départ et 24 semaines. Le changement de PVR sera le critère d'évaluation principal ; d'autres paramètres hémodynamiques, la qualité de vie, l'échelle de dépression QIDS-SR, la classe fonctionnelle et la distance de marche de six minutes seront également évalués.

Hypothèse principale : Un traitement à la fluoxétine pendant 24 semaines entraînera une diminution significative de la résistance vasculaire pulmonaire chez 18 patients atteints d'HTAP chez des patients traités dans le cadre d'un essai clinique ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sous-types de HAP idiopathiques du groupe I de l'OMS et HAP associés à des médicaments/toxines, à une maladie du tissu conjonctif, à une cardiopathie congénitale réparée et à une communication interauriculaire non réparée
  2. 16-80 ans
  3. Classe fonctionnelle OMS II ou III
  4. Cathétérisme cardiaque droit dans les 3 semaines suivant l'entrée à l'étude avec mPAP ≥ 25 mmHg, coin ≤ 15 mmHg et PVR ≥ 3 unités Wood.
  5. Utilisation de la contraception, (-) test de grossesse urinaire, pas d'allaitement (femmes en âge de procréer)

  6. Un ou plusieurs traitements approuvés contre l'HTAP pendant ≥ 3 mois, sans changement de dose pendant 1 mois (antagoniste de l'endothéline-1, inhibiteur de la phosphodiestérase-5, prostacycline/analogue de la prostacycline). Les nouvelles thérapies approuvées dans l'une des trois classes existantes seront également acceptables comme thérapie de fond si elles deviennent disponibles au cours de l'étude ; les autres classes de médicaments sont exclues

    Critère d'exclusion:

  7. Classe fonctionnelle IV de l'OMS ou répertorié pour la transplantation pulmonaire
  8. Maladie pulmonaire obstructive modérée ou plus importante : VEMS/CVF < 70 % et VEMS < 60 %
  9. Maladie pulmonaire restrictive modérée ou plus importante : TLC ou CVF < 60 % (si 50-60 % : OK si TLC ou CVF ≥ 50 % + PFT stable x1 an + CT avec une maladie pulmonaire au plus légère)

  10. Autre cause d'hypertension pulmonaire : toutes les autres maladies du groupe I de l'OMS (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies du foie, le VIH) et les groupes II-V de l'OMS (c.-à-d. cardiopathie gauche, maladie pulmonaire, EP chronique et causes diverses)24.

    1. VQ à haute probabilité ou CTA positif
    2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche <40 %
  11. Dépression
  12. Maladie hépatique, rénale ou autre maladie médicale ou physique grave empêchant l'achèvement des procédures d'étude
  13. Utilisation d'antidépresseurs dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Fluoxétine

Le dosage sera

  • Semaine 1-4 : 20 mg par jour
  • Semaine 5-8 : 40 mg par jour
  • Semaine 9-12 : 60 mg par jour
  • Semaine 13-24 : 80 mg par jour
Médicament: Fluoxétine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance Vasculaire Pulmonaire (RVP)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le changement de PVR entre la ligne de base et le suivi sera utilisé. La PVR est calculée comme [(moyenne de l'artère pulmonaire - coin) / débit cardiaque Fick]. Fick CO sera utilisé dans le calcul du PVR sur la thermodilution car Fick semble avoir une plus grande précision (mais pas d'exactitude). Le calcul du PVR ci-dessus est mesuré en unité de bois. Le changement est dérivé en obtenant la différence entre la ligne de base et le PVR de la semaine 24 (semaine 24 moins la ligne de base). la moyenne est ensuite calculée en obtenant la moyenne du changement
Ligne de base et Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de 5-HIAA (ACIDE ACÉTIQUE HYDROXYINDOLE)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
L'urine pour l'urine ponctuelle 5-HIAA sera collectée au départ et à la semaine 24. Les sujets seront soumis à une restriction alimentaire 72 heures avant la collecte d'urine. L'échantillon sera la première urine du matin le jour de la visite. L'échantillon sera amené sur le site puis envoyé au laboratoire externe affilié pour traitement. Les résultats 5HIAA sont exprimés sous la forme d'un rapport à l'excrétion de créatinine dans l'unité "mg/g de créatinine". la moyenne est ensuite calculée en obtenant la moyenne du changement
Ligne de base et Semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs des plaquettes et de l'activation endothéliale dans l'HTAP.
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Environ 20 ml de sang seront prélevés pour le plasma et le sérum au départ et à la semaine 24. Celui-ci sera placé dans un tube à bouchon rouge (sérum, au moins 1 ml) et un tube à bouchon bleu. Pour les tests plasma, un volume de plasma de 750 microL est requis. Les échantillons seront envoyés ensemble, car un lot de 50 est requis, sur de la neige carbonique via un coursier de nuit. Le plasma sera obtenu en prélevant du sang dans un tube citraté à bouchon bleu, en inversant le tube 6 fois, puis en centrifugeant à 2 000 g pendant 10 minutes. Le plasma pauvre en plaquettes sera prélevé, puis re-centrifugé pendant 10 minutes avant congélation.
Ligne de base et Semaine 24
Capacité d'exercice
Délai: ligne de base et 24
La capacité d'exercice sera mesurée à l'aide du test de marche de 6 minutes. Les données recueillies au départ et 24 ont été analysées. Le test suivra à tout moment les directives ATS pour 6MWT.
ligne de base et 24
Classe fonctionnelle
Délai: ligne de base et 24
La classe fonctionnelle sera mesurée à l'aide de l'évaluation de la classe fonctionnelle de l'OMS. Ceci est classé de l'OMS FC I à FC IV. L'évaluation sera effectuée par un investigateur de l'étude à chaque visite.
ligne de base et 24
Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive
Délai: ligne de base et semaine 24.
Les résultats rapportés par les patients seront évalués à l'aide de l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (16 éléments) (auto-évaluation) (QIDS-SR16) rempli au départ, à la semaine 12 et à la semaine 24 ; ligne de base et semaine 24 signalés. Chaque question est notée d'un minimum de 0 à un maximum de 3 ; le score total varie de 0 à 42. Zéro étant un meilleur résultat et 42 un résultat grave
ligne de base et semaine 24.
Impression globale de gravité du patient - Symptômes (PGIS)
Délai: ligne de base
Le questionnaire PGIS sera administré pour une évaluation globale de la gravité. Ce questionnaire est catégorique et mesure les résultats de "aucun" étant le meilleur résultat à "sévère" étant le pire résultat
ligne de base
Impression globale de gravité du clinicien - Symptômes (CGIS)
Délai: Semaine 12 et semaine 24.
L'évaluation globale de la gravité sera déterminée à l'aide de l'impression globale de gravité du clinicien - symptômes (CGIS). Ce questionnaire est catégorique et mesure les résultats de "aucun" étant le meilleur résultat à "sévère" étant le pire résultat
Semaine 12 et semaine 24.
Formulaire abrégé 36
Délai: ligne de base, Semaine 12 et Semaine 24.
Les résultats rapportés par les patients seront également évalués à l'aide du SF-36 rempli au départ, à la semaine 12 et à la semaine 24. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité. Les huit sections sont : la vitalité, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, le fonctionnement du rôle physique, le fonctionnement du rôle émotionnel, le fonctionnement du rôle social et la santé mentale
ligne de base, Semaine 12 et Semaine 24.
Impression globale de changement du clinicien (changement CGI)
Délai: Semaines 12 et 24
Le questionnaire CGI-change sera rempli pour une évaluation globale de la gravité. Ce questionnaire est catégorique et mesure les résultats de "très mieux" étant le meilleur résultat à "très bien pire" étant le pire résultat
Semaines 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly Chin, MD, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Première publication (Réel)

20 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIKK23
  • STU 082013-045 (Autre identifiant: UTSouthwestern Medical Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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