側窓副鼻腔増強術における体積変化と移植片の安定性:前向き臨床試験
2024年3月18日 更新者：University of Oklahoma
この研究の目的は、側窓副鼻腔増強に使用される移植材料の安定性と体積変化を評価することです。
さらに、骨の安定性と増強処置に関するリモデリングに影響を与えることが知られているさまざまな変数が評価されます。
同様に、インプラントの埋入が実行され、結果は 6 か月後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、側窓洞増強術で使用される 2 つの移植材料の安定性と体積変化を評価する前向き臨床研究になります (無機牛骨異種移植片単独と同種移植片と無機牛骨異種移植片の混合物と比較)。 参加者は側窓副鼻腔増強手術と同じ外科的治療を受けます。 参加者は、副鼻腔増強手術と同時にインプラントを埋入するか、インプラントの評価の安定性に基づいて遅らせてインプラントを埋入します。
コーンビームコンピュータ断層撮影法（CBCT）を使用して、副鼻腔増強処置における 2 つのグループのグラフト材料間の体積変化を、術前、術後 2 週間、術後 6 か月の 3 つの時点で評価します。 生検材料は、組織学的および組織形態計測的分析のために 6 か月後に採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
- University of Oklahoma Graduate Periodotics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 側窓副鼻腔手術を利用した副鼻腔増強が必要な場合
- 骨の高さ < 8 mm の存在
- 患者の口腔衛生状態は良好です (プラークスコアが 40% 未満)
- 歯周安定性
- すべての学習要件を満たす意欲
除外基準:
- 現在、1日あたり10本以上喫煙しています
- 妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の母親
- コントロールされていない糖尿病 (HbA1c >7)
- 転帰に影響を与える可能性のある病状（神経疾患または精神疾患、全身感染症）
- 経口ビスホスホネートの現在の使用
- IVビスホスホネートの使用歴
- 口腔衛生不良（O'Leary プラーク スコアに基づくプラーク スコア >40%）
- 管理できない副鼻腔穿孔
- 手術に支障をきたす可能性のある関心領域の重大な病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種移植骨のみ
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対象者は副鼻腔増強のための選択した移植材料として同種移植片を受け取ります。
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実験的：同種移植片と異種移植片の混合物
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被験者は、同種移植片と無機牛骨異種移植片の混合物を副鼻腔増強のための選択した移植片材料として受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植片の体積安定性の変化
時間枠：移植片材料の体積変化を評価するために、副鼻腔増強術の処置後 2 週間および 6 か月後に CBCT を撮影します。
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CBCT は、副鼻腔増強手術で使用されるグラフト材料の体積安定性を評価するための主要なツールになります。
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移植片材料の体積変化を評価するために、副鼻腔増強術の処置後 2 週間および 6 か月後に CBCT を撮影します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織形態計測的分析
時間枠：インプラント埋入時の副鼻腔増強処置の6か月後
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副鼻腔増強術における 2 つのグループのグラフト材料間の組織学的差異を特定する
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インプラント埋入時の副鼻腔増強処置の6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2019年4月24日
研究の完了 (実際)
2020年9月9日
試験登録日
最初に提出
2018年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月16日
最初の投稿 (実際)
2018年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。