Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Объемные изменения и стабильность трансплантата при аугментации синуса методом латерального окна: проспективное клиническое исследование

18 марта 2024 г. обновлено: University of Oklahoma
Целью данного исследования является оценка стабильности и объемных изменений трансплантационных материалов, используемых для аугментации латерального окна синуса. Кроме того, будут оценены различные переменные, которые, как известно, влияют на стабильность и ремоделирование кости в связи с процедурой аугментации. Аналогичным образом будет произведена установка имплантата, а результаты будут оценены через шесть месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное клиническое исследование, оценивающее стабильность и объемные изменения двух трансплантационных материалов, используемых в процедуре увеличения латерального окна синуса (только ксенотрансплантат неорганической бычьей кости по сравнению со смесью аллотрансплантата и ксенотрансплантата неорганической бычьей кости). Участникам будет проведено такое же хирургическое лечение, как и при процедуре увеличения пазухи латерального окна. Участникам будет установлена ​​одновременная установка имплантата во время процедуры увеличения пазух носа или отсроченная установка имплантата в зависимости от стабильности оценки имплантата.

Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) будет использоваться для оценки объемных изменений между двумя группами трансплантационного материала при процедуре аугментации синуса в трех временных точках: до операции, через две недели после операции и через шесть месяцев после операции. Биопсии будут собраны через шесть месяцев для гистологического и гистоморфометрического анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты ≥ 18 лет
  2. Нуждается в увеличении синуса с использованием техники латерального окна.
  3. Наличие высоты кости < 8 мм.
  4. У пациента хорошая гигиена полости рта (<40% количества зубного налета).
  5. Пародонтально стабильный
  6. Готовность выполнить все требования обучения

Критерий исключения:

  1. В настоящее время курю > 10 сигарет в день.
  2. Беременные, планирующие забеременеть или кормящие матери
  3. Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c >7)
  4. Состояние здоровья, которое может повлиять на исход (неврологические или психические расстройства, системные инфекции)
  5. Текущее использование пероральных бисфосфонатов
  6. История внутривенного применения бисфосфонатов
  7. Плохая гигиена полости рта (оценка зубного налета> 40% по шкале О'Лири)
  8. Неуправляемые перфорации пазух
  9. Значительная патология в интересующей области, которая может поставить под угрозу процедуру

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только аллотрансплантат кости
Устройство: Только аллотрансплантат кости
Субъект получит аллотрансплантат в качестве предпочтительного материала для увеличения пазух.
Экспериментальный: Смесь аллотрансплантата и ксенотрансплантата
Устройство: Смесь аллотрансплантата и ксенотрансплантата
Субъекты получат смесь аллотрансплантата и ксенотрансплантата неорганической бычьей кости в качестве трансплантационного материала для увеличения пазух.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объемной стабильности трансплантата
Временное ограничение: КЛКТ, выполненная через 2 недели после процедуры и через 6 месяцев после процедуры аугментации синуса для оценки объемных изменений трансплантационного материала.
КЛКТ станет основным инструментом для оценки объемной стабильности трансплантационного материала, используемого в процедуре увеличения пазух носа.
КЛКТ, выполненная через 2 недели после процедуры и через 6 месяцев после процедуры аугментации синуса для оценки объемных изменений трансплантационного материала.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистоморфометрический анализ
Временное ограничение: Через 6 месяцев процедуры увеличения пазух носа при установке имплантата
Определить гистологические различия между двумя группами трансплантационного материала при процедуре увеличения пазух носа.
Через 6 месяцев процедуры увеличения пазух носа при установке имплантата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 9302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Пока не решено, будет ли возможность опубликовать исследование в журнале.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Только аллотрансплантат кости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться