Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alterações volumétricas e estabilidade do enxerto no aumento do seio da janela lateral: um ensaio clínico prospectivo

18 de março de 2024 atualizado por: University of Oklahoma
O objetivo deste estudo é avaliar a estabilidade e as alterações volumétricas dos materiais de enxerto utilizados para aumento do seio da janela lateral. Além disso, serão avaliadas diferentes variáveis ​​conhecidas por afetar a estabilidade e remodelação óssea em relação ao procedimento de aumento. Da mesma forma, será realizada a colocação do implante e os resultados serão avaliados após um período de seis meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo clínico prospectivo avaliando a estabilidade e alteração volumétrica de dois materiais de enxerto usados ​​​​no procedimento de aumento do seio da janela lateral (xenoenxerto ósseo bovino anorgânico sozinho em comparação com uma mistura de aloenxerto e xenoenxerto ósseo bovino inorgânico). Os participantes terão o mesmo tratamento cirúrgico do procedimento de aumento do seio da janela lateral. Os participantes terão uma colocação simultânea do implante no momento do procedimento de aumento do seio ou uma colocação retardada do implante com base na estabilidade da avaliação do implante.

A tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) será usada para avaliar as alterações volumétricas entre dois grupos de material de enxerto no procedimento de aumento do seio maxilar em três momentos: pré-operatório, duas semanas pós-operação e seis meses pós-operação. As biópsias serão colhidas após seis meses para análise histológica e histomorfométrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • University of Oklahoma Graduate Periodotics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos ≥ 18 anos de idade
  2. Necessita de aumento do seio nasal utilizando a técnica do seio da janela lateral
  3. Presença de altura óssea < 8 mm
  4. O paciente tem boa higiene oral (<40% de pontuação de placa)
  5. Periodontalmente estável
  6. Disponibilidade para cumprir todos os requisitos de estudo

Critério de exclusão:

  1. Atualmente fuma > 10 cigarros/dia
  2. Grávidas, esperando engravidar ou amamentando
  3. Diabetes Mellitus não controlado (HbA1c >7)
  4. Condição médica que pode influenciar o resultado (distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, infecções sistêmicas)
  5. Uso atual de bifosfonatos orais
  6. História de uso de bifosfonatos intravenosos
  7. Má higiene oral (pontuação de placa >40% com base na pontuação de placa de O'Leary)
  8. Perfurações sinusais incontroláveis
  9. Patologia significativa na região de interesse que pode comprometer o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aloenxerto ósseo sozinho
Dispositivo: Aloenxerto ósseo sozinho
O sujeito receberá um aloenxerto como material de enxerto de escolha para aumento do seio nasal
Experimental: Mistura de aloenxerto e xenoenxerto
Dispositivo: Mistura de aloenxerto e xenoenxerto
Os participantes receberão uma mistura de aloenxerto e xenoenxerto ósseo bovino inorgânico como material de enxerto de escolha para aumento do seio nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na estabilidade volumétrica do enxerto
Prazo: TCFC realizada 2 semanas após o procedimento e 6 meses após o procedimento de aumento do seio maxilar para avaliar as alterações volumétricas do material de enxerto
A TCFC será a principal ferramenta para avaliar a estabilidade volumétrica do material de enxerto utilizado no procedimento de aumento do seio maxilar
TCFC realizada 2 semanas após o procedimento e 6 meses após o procedimento de aumento do seio maxilar para avaliar as alterações volumétricas do material de enxerto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise histomorfométrica
Prazo: Após 6 meses do procedimento de aumento do seio maxilar, quando o implante é colocado
Identificar diferenças histológicas entre dois grupos de material de enxerto no procedimento de aumento do seio maxilar
Após 6 meses do procedimento de aumento do seio maxilar, quando o implante é colocado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oklahoma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 9302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda não está decidido se haverá a possibilidade de publicação do estudo em periódico.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aloenxerto ósseo sozinho

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever