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Cambios volumétricos y estabilidad del injerto en el aumento del seno en la ventana lateral: un ensayo clínico prospectivo

18 de marzo de 2024 actualizado por: University of Oklahoma
El propósito de este estudio es evaluar la estabilidad y los cambios volumétricos de los materiales de injerto utilizados para el aumento del seno en la ventana lateral. Además, se evaluarán diferentes variables que se sabe que afectan la estabilidad y remodelación ósea con respecto al procedimiento de aumento. De igual forma se realizará la colocación del implante y se evaluarán los resultados luego de un período de seis meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio clínico prospectivo que evaluará la estabilidad y el cambio volumétrico de dos materiales de injerto utilizados en el procedimiento de aumento del seno en ventana lateral (xenoinjerto de hueso bovino anorgánico solo en comparación con una mezcla de aloinjerto y xenoinjerto de hueso bovino anorgánico). Los participantes tendrán el mismo tratamiento quirúrgico del procedimiento de aumento del seno en la ventana lateral. Los participantes tendrán una colocación de implantes simultánea en el momento del procedimiento de aumento de seno o una colocación de implante retrasada según la estabilidad de la evaluación del implante.

La tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) se utilizará para evaluar los cambios volumétricos entre dos grupos de material de injerto en el procedimiento de aumento de seno en tres momentos: antes de la operación, dos semanas después de la operación y seis meses después de la operación. Las biopsias se recolectarán después de seis meses para análisis histológico e histomorfométrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • University of Oklahoma Graduate Periodotics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos ≥ 18 años
  2. Necesita aumento de senos nasales utilizando la técnica de ventana lateral de senos nasales.
  3. Presencia de altura ósea < 8 mm
  4. El paciente tiene una buena higiene bucal (<40 % de puntuación de placa)
  5. Periodontalmente estable
  6. Voluntad de cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente fuma > 10 cigarrillos/día
  2. Embarazadas, en espera de quedar embarazadas o madres lactantes.
  3. Diabetes Mellitus no controlada (HbA1c >7)
  4. Condición médica que puede influir en el resultado (trastornos neurológicos o psiquiátricos, infecciones sistémicas)
  5. Uso actual de bifosfonatos orales
  6. Historia del uso de bifosfonatos intravenosos
  7. Mala higiene bucal (puntuación de placa >40 % según la puntuación de placa de O'Leary)
  8. Perforaciones sinusales inmanejables
  9. Patología significativa en la región de interés que puede comprometer el procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hueso de aloinjerto solo
Dispositivo: Hueso de aloinjerto solo
El sujeto recibirá un aloinjerto como material de injerto de elección para el aumento de los senos nasales.
Experimental: Mezcla de aloinjerto y xenoinjerto
Dispositivo: Mezcla de aloinjerto y xenoinjerto
Los sujetos recibirán una mezcla de aloinjerto y xenoinjerto de hueso bovino anorgánico como material de injerto de elección para el aumento de los senos nasales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de estabilidad volumétrica del injerto.
Periodo de tiempo: CBCT tomada 2 semanas después del procedimiento y 6 meses después del procedimiento de aumento de seno para evaluar los cambios volumétricos del material del injerto.
CBCT será la herramienta principal para evaluar la estabilidad volumétrica del material de injerto utilizado en el procedimiento de aumento de seno.
CBCT tomada 2 semanas después del procedimiento y 6 meses después del procedimiento de aumento de seno para evaluar los cambios volumétricos del material del injerto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis histomorfométrico
Periodo de tiempo: Después de 6 meses del procedimiento de aumento de seno cuando se coloca el implante.
Identificar diferencias histológicas entre dos grupos de material de injerto en el procedimiento de aumento de seno
Después de 6 meses del procedimiento de aumento de seno cuando se coloca el implante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Oklahoma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 9302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Aún no se ha decidido si habrá posibilidad de publicar el estudio en una revista.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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