Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany wolumetryczne i stabilność przeszczepu w augmentacji zatoki okna bocznego: prospektywne badanie kliniczne

18 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Celem pracy jest ocena stabilności i zmian objętościowych materiałów przeszczepowych stosowanych do augmentacji zatoki bocznej. Ponadto ocenie zostaną poddane różne zmienne, o których wiadomo, że wpływają na stabilność i przebudowę kości w odniesieniu do procedury augmentacji. Podobnie zostanie wykonane wszczepienie implantu, a wyniki zostaną ocenione po upływie sześciu miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne badanie kliniczne oceniające stabilność i zmianę objętości dwóch materiałów do przeszczepów stosowanych w procedurze augmentacji zatoki bocznej okna (sam nieorganiczny ksenoprzeszczep kości bydlęcej w porównaniu z mieszaniną alloprzeszczepu i nieorganicznego ksenoprzeszczepu kości bydlęcej). Uczestnicy będą poddani takiemu samemu zabiegowi chirurgicznemu jak zabieg augmentacji zatoki okna bocznego. Uczestnicy będą mieli jednoczesne wszczepienie implantu podczas zabiegu augmentacji zatok lub opóźnione wszczepienie implantu w zależności od stabilności implantu.

Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) zostanie wykorzystana do oceny zmian objętościowych pomiędzy dwiema grupami materiału przeszczepu w zabiegu augmentacji zatok w trzech punktach czasowych: przed operacją, dwa tygodnie po operacji i sześć miesięcy po operacji. Biopsje zostaną pobrane po sześciu miesiącach do analizy histologicznej i histomorfometrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • University of Oklahoma Graduate Periodotics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  2. Potrzebuje augmentacji zatoki techniką bocznego okienka zatokowego
  3. Obecność wysokości kości < 8 mm
  4. Pacjent ma dobrą higienę jamy ustnej (<40% oceny płytki nazębnej)
  5. Stabilny periodontologicznie
  6. Gotowość do spełnienia wszystkich wymagań związanych ze studiami

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie palę > 10 papierosów dziennie
  2. Kobiety w ciąży, spodziewające się zajścia w ciążę lub matki karmiące piersią
  3. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >7)
  4. Stan zdrowia, który może mieć wpływ na wynik (zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, infekcje ogólnoustrojowe)
  5. Aktualne zastosowanie doustnych bisfosfonianów
  6. Historia stosowania dożylnych bisfosfonianów
  7. Zła higiena jamy ustnej (ocena płytki nazębnej > 40% w oparciu o ocenę płytki nazębnej O'Leary'ego)
  8. Niezatapialne perforacje zatok
  9. Znacząca patologia w obszarze zainteresowania, która może zagrozić zabiegowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sama kość alloprzeszczepowa
Urządzenie: Sama kość alloprzeszczepowa
Pacjent otrzyma przeszczep alloprzeszczepowy jako wybrany materiał do przeszczepu w celu augmentacji zatok
Eksperymentalny: Mieszanka alloprzeszczepu i ksenoprzeszczepu
Urządzenie: Mieszanka alloprzeszczepu i ksenoprzeszczepu
Pacjenci otrzymają mieszaninę alloprzeszczepu i nieorganicznego ksenoprzeszczepu kości bydlęcej jako wybrany materiał do przeszczepu do augmentacji zatok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stabilności objętościowej przeszczepu
Ramy czasowe: CBCT wykonane po 2 tygodniach od zabiegu i 6 miesięcy od zabiegu augmentacji zatok w celu oceny zmian objętościowych materiału przeszczepu
CBCT będzie podstawowym narzędziem do oceny stabilności objętościowej materiału przeszczepu stosowanego w zabiegu augmentacji zatok
CBCT wykonane po 2 tygodniach od zabiegu i 6 miesięcy od zabiegu augmentacji zatok w celu oceny zmian objętościowych materiału przeszczepu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza histomorfometryczna
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach zabiegu augmentacji zatok po wszczepieniu implantu
Identyfikacja różnic histologicznych pomiędzy dwiema grupami materiału przeszczepu w procedurze augmentacji zatok
Po 6 miesiącach zabiegu augmentacji zatok po wszczepieniu implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie jest jeszcze przesądzone, czy będzie możliwość opublikowania badania w czasopiśmie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sama kość alloprzeszczepowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj