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Cambiamenti volumetrici e stabilità dell’innesto nell’aumento del seno della finestra laterale: uno studio clinico prospettico

18 marzo 2024 aggiornato da: University of Oklahoma
Lo scopo di questo studio è valutare la stabilità e le variazioni volumetriche dei materiali da innesto utilizzati per l'aumento del seno della finestra laterale. Inoltre, verranno valutate diverse variabili note per influenzare la stabilità ossea e il rimodellamento rispetto alla procedura di aumento. Allo stesso modo verrà eseguito il posizionamento dell’impianto e i risultati verranno valutati dopo un periodo di sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio clinico prospettico che valuterà la stabilità e il cambiamento volumetrico di due materiali da innesto utilizzati nella procedura di rialzo del seno della finestra laterale (xenotrapianto di osso bovino inorganico da solo rispetto a una miscela di allotrapianto e xenotrapianto di osso bovino inorganico). I partecipanti avranno lo stesso trattamento chirurgico della procedura di aumento del seno della finestra laterale. I partecipanti avranno un posizionamento dell'impianto simultaneo al momento della procedura di aumento del seno o un posizionamento dell'impianto ritardato in base alla stabilità della valutazione dell'impianto.

La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) verrà utilizzata per valutare le variazioni volumetriche tra due gruppi di materiale di innesto nella procedura di aumento del seno in tre momenti temporali: prima dell'intervento, due settimane dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento. Le biopsie verranno raccolte dopo sei mesi per l'analisi istologica e istomorfometrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • University of Oklahoma Graduate Periodotics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età ≥ 18 anni
  2. Necessita di rialzo del seno utilizzando la tecnica del seno con finestra laterale
  3. Presenza di altezza ossea < 8 mm
  4. Il paziente ha una buona igiene orale (punteggio della placca <40%)
  5. Parodontalmente stabile
  6. Disponibilità a soddisfare tutte le esigenze di studio

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente fumo > 10 sigarette al giorno
  2. Donne incinte, in attesa di una gravidanza o che allattano
  3. Diabete mellito non controllato (HbA1c >7)
  4. Condizione medica che può influenzare l'esito (disturbi neurologici o psichiatrici, infezioni sistemiche)
  5. Uso attuale dei bifosfonati orali
  6. Storia dell'uso dei bifosfonati IV
  7. Scarsa igiene orale (punteggio della placca >40% basato sul punteggio della placca O'Leary)
  8. Perforazioni del seno ingestibili
  9. Patologia significativa nella regione di interesse che può compromettere la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allotrapianto di solo osso
Dispositivo: Allotrapianto di solo osso
Il soggetto riceverà un allotrapianto come materiale da innesto di scelta per l'aumento del seno
Sperimentale: Miscela di allotrapianto e xenotrapianto
Dispositivo: Miscela di allotrapianto e xenotrapianto
I soggetti riceveranno una miscela di allotrapianto e xenotrapianto osseo bovino inorganico come materiale di innesto di scelta per l'aumento del seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della stabilità volumetrica dell'innesto
Lasso di tempo: CBCT effettuata a 2 settimane dopo la procedura e a 6 mesi dopo la procedura di rialzo del seno per valutare i cambiamenti volumetrici del materiale dell'innesto
La CBCT sarà lo strumento principale per valutare la stabilità volumetrica del materiale di innesto utilizzato nella procedura di rialzo del seno
CBCT effettuata a 2 settimane dopo la procedura e a 6 mesi dopo la procedura di rialzo del seno per valutare i cambiamenti volumetrici del materiale dell'innesto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi istomorfometrica
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi dalla procedura di rialzo del seno al momento del posizionamento dell'impianto
Identificare le differenze istologiche tra due gruppi di materiale da innesto nella procedura di rialzo del seno
Dopo 6 mesi dalla procedura di rialzo del seno al momento del posizionamento dell'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora deciso se ci sarà la possibilità di pubblicare lo studio su una rivista.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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