Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volumetriske ændringer og graftstabilitet i lateral vindues sinusforøgelse: et prospektivt klinisk forsøg

18. marts 2024 opdateret af: University of Oklahoma
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere stabiliteten og volumetriske ændringer af de graftematerialer, der anvendes til sidevindues sinusforstørrelse. Derudover vil forskellige variable, der vides at påvirke knoglestabilitet og remodellering med hensyn til augmentationsproceduren, blive evalueret. På samme måde vil implantatplacering blive udført, og resultaterne vil blive evalueret efter en periode på seks måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt klinisk studie, der evaluerer stabiliteten og volumetrisk ændring af to transplantationsmaterialer, der anvendes i lateral vinduessinusforøgelsesprocedure (uorganisk bovint knoglexenograft alene sammenlignet med en blanding af allograft og anorganisk bovint bovint xenograft). Deltagerne vil have den samme kirurgiske behandling af den laterale vindues sinusforstørrelsesprocedure. Deltagerne vil have en samtidig implantatplacering på tidspunktet for sinusforstørrelsesproceduren eller en forsinket implantatplacering baseret på stabiliteten af ​​implantatevalueringen.

Cone beam computed tomography (CBCT) vil blive brugt til at evaluere de volumetriske ændringer mellem to grupper af graftmateriale i sinus augmentation procedure på tre tidspunkter: præoperativt, to uger efter operationen og seks måneder efter operationen. Biopsier vil blive høstet efter seks måneder til histologisk og histomorfometrisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • University of Oklahoma Graduate Periodotics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter ≥ 18 år
  2. Har behov for sinusforstørrelse ved hjælp af lateral vindues sinusteknik
  3. Tilstedeværelse af knoglehøjde på < 8 mm
  4. Patienten har god mundhygiejne (<40 % plakscore)
  5. Periodontalt stabil
  6. Lyst til at opfylde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Ryger i øjeblikket > 10 cigaretter/dag
  2. Gravid, forventer at blive gravid eller ammende mødre
  3. Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c >7)
  4. Medicinsk tilstand, der kan påvirke resultatet (neurologiske eller psykiatriske lidelser, systemiske infektioner)
  5. Nuværende brug af orale bisfosfonater
  6. Historie om IV-bisfosfonaterbrug
  7. Dårlig mundhygiejne (plakscore >40 % baseret på O'Leary plakscore)
  8. Uoverskuelige sinusperforeringer
  9. Betydelig patologi i området af interesse, der kan kompromittere proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allograft knogle alene
Enhed: Allograft knogle alene
Forsøgspersonen vil modtage et allograft som transplantatmateriale til sinusforstørrelse
Eksperimentel: Allograft og xenograft blanding
Enhed: Allograft og xenograft blanding
Forsøgspersonerne vil modtage en blanding af allograft og anorganisk bovint knogle xenograft som graftmateriale til valg af sinusforstørrelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af transplantatets volumetriske stabilitet
Tidsramme: CBCT taget 2 uger efter proceduren og 6 måneder efter proceduren med sinusforstørrelse for at vurdere de volumetriske ændringer af transplantatmaterialet
CBCT vil være det primære værktøj til at evaluere den volumetriske stabilitet af transplantatmaterialet, der anvendes i sinusforstørrelsesproceduren
CBCT taget 2 uger efter proceduren og 6 måneder efter proceduren med sinusforstørrelse for at vurdere de volumetriske ændringer af transplantatmaterialet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histomorfometrisk analyse
Tidsramme: Efter 6 måneders sinus augmentation procedure, når implantatet er placeret
Identificer histologiske forskelle mellem to grupper af graftmateriale i sinusforstørrelsesproceduren
Efter 6 måneders sinus augmentation procedure, når implantatet er placeret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2018

Først opslået (Faktiske)

20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det er endnu ikke besluttet, om der vil være mulighed for at publicere undersøgelsen i et tidsskrift.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sidevindues sinusforstørrelse

Kliniske forsøg med Allograft knogle alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner