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Modifications volumétriques et stabilité du greffon dans l'augmentation des sinus de la fenêtre latérale : un essai clinique prospectif

18 mars 2024 mis à jour par: University of Oklahoma
Le but de cette étude est d'évaluer la stabilité et les changements volumétriques des matériaux de greffe utilisés pour l'augmentation des sinus de la fenêtre latérale. De plus, différentes variables connues pour affecter la stabilité osseuse et le remodelage en ce qui concerne la procédure d'augmentation seront évaluées. De même, la pose d'implants sera effectuée et les résultats seront évalués après une période de six mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude clinique prospective évaluant la stabilité et le changement volumétrique de deux matériaux de greffe utilisés dans la procédure d'augmentation des sinus de la fenêtre latérale (xénogreffe d'os bovin anorganique seule par rapport à un mélange d'allogreffe et de xénogreffe d'os bovin inorganique). Les participants bénéficieront du même traitement chirurgical que la procédure d'augmentation des sinus de la fenêtre latérale. Les participants bénéficieront d'une pose d'implant simultanée au moment de la procédure d'augmentation des sinus ou d'une pose d'implant retardée en fonction de la stabilité de l'évaluation de l'implant.

La tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) sera utilisée pour évaluer les changements volumétriques entre deux groupes de matériel de greffe lors de la procédure d'augmentation des sinus à trois moments : préopératoire, deux semaines après l'opération et six mois après l'opération. Les biopsies seront récoltées après six mois pour une analyse histologique et histomorphométrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
        • University of Oklahoma Graduate Periodotics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes ≥ 18 ans
  2. Besoin d'une augmentation des sinus en utilisant la technique des sinus par fenêtre latérale
  3. Présence d'une hauteur osseuse < 8 mm
  4. Le patient a une bonne hygiène bucco-dentaire (score de plaque <40 %)
  5. Stable parodontal
  6. Volonté de remplir toutes les exigences des études

Critère d'exclusion:

  1. Je fume actuellement > 10 cigarettes / jour
  2. Enceinte, envisageant de devenir enceinte ou mère allaitante
  3. Diabète sucré non contrôlé (HbA1c > 7)
  4. Condition médicale pouvant influencer le résultat (troubles neurologiques ou psychiatriques, infections systémiques)
  5. Utilisation actuelle de bisphosphonates oraux
  6. Antécédents d'utilisation de bisphosphonates IV
  7. Mauvaise hygiène bucco-dentaire (score de plaque > 40 % sur la base du score de plaque O'Leary)
  8. Perforations sinusales ingérables
  9. Pathologie importante dans la région d'intérêt pouvant compromettre la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Allogreffe osseuse seule
Dispositif: Allogreffe osseuse seule
Le sujet recevra une allogreffe comme matériau de greffe de choix pour l'augmentation des sinus
Expérimental: Mélange d'allogreffe et de xénogreffe
Dispositif: Mélange d'allogreffe et de xénogreffe
Les sujets recevront un mélange d'allogreffe et de xénogreffe osseuse bovine anorganique comme matériau de greffe de choix pour l'augmentation des sinus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de stabilité volumétrique du greffon
Délai: CBCT pris 2 semaines après la procédure et 6 mois après la procédure d'augmentation sinusale pour évaluer les changements volumétriques du matériau de greffe
Le CBCT sera le principal outil pour évaluer la stabilité volumétrique du matériau de greffe utilisé dans la procédure d'augmentation des sinus.
CBCT pris 2 semaines après la procédure et 6 mois après la procédure d'augmentation sinusale pour évaluer les changements volumétriques du matériau de greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse histomorphométrique
Délai: Après 6 mois de procédure d’augmentation sinusale lors de la pose de l’implant
Identifier les différences histologiques entre deux groupes de matériel de greffe lors d'une procédure d'augmentation des sinus
Après 6 mois de procédure d’augmentation sinusale lors de la pose de l’implant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Première publication (Réel)

20 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Il n’est pas encore décidé s’il sera possible de publier l’étude dans une revue.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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