Volumetriska förändringar och transplantatstabilitet i laterala fönstersinusförstärkning: en prospektiv klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv klinisk studie som utvärderar stabiliteten och volymetrisk förändring av två transplantationsmaterial som används i laterala fönstersinusförstärkningsprocedur (enbart oorganiskt bovint benxenotransplantat jämfört med en blandning av allograft och oorganiskt bovint benxenograft). Deltagarna kommer att ha samma kirurgiska behandling av sinusförstoringsproceduren för laterala fönster. Deltagarna kommer att ha en samtidig implantatplacering vid tidpunkten för sinusförstoringsprocedur eller en fördröjd implantatplacering baserat på stabiliteten hos implantatutvärderingen.
Cone beam computed tomography (CBCT) kommer att användas för att utvärdera de volymetriska förändringarna mellan två grupper av transplantatmaterial i sinusförstoringsprocedur vid tre tidpunkter: preoperativt, två veckor efter operationen och sex månader efter operationen. Biopsier kommer att skördas efter sex månader för histologisk och histomorfometrisk analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73117
- University of Oklahoma Graduate Periodotics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter ≥ 18 år
- I behov av sinusförstoring med hjälp av sidofönstersinusteknik
- Förekomst av benhöjd < 8 mm
- Patienten har god munhygien (<40 % plackpoäng)
- Periodontalt stabil
- Vilja att uppfylla alla studiekrav
Exklusions kriterier:
- Röker för närvarande > 10 cigaretter/dag
- Gravid, förväntar sig att bli gravid eller ammande mödrar
- Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c >7)
- Medicinskt tillstånd som kan påverka resultatet (neurologiska eller psykiatriska störningar, systemiska infektioner)
- Nuvarande användning av orala bisfosfonater
- Historik om användning av IV bisfosfonater
- Dålig munhygien (plackpoäng >40 % baserat på O'Leary-plackpoäng)
- Ohanterbara sinusperforeringar
- Betydande patologi i området av intresse som kan äventyra proceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enbart allotransplantat ben
|
Försökspersonen kommer att få ett allotransplantat som valfritt transplantatmaterial för sinusförstoring
|
|
Experimentell: Allograft och xenograft blandning
|
Försökspersonerna kommer att få en blandning av allograft och oorganiskt bovint ben xenograft som valfritt transplantatmaterial för sinusförstoring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transplantatets volymetriska stabilitetsförändring
Tidsram: CBCT tas 2 veckor efter proceduren och 6 månader efter proceduren för sinusförstoring för att bedöma de volymetriska förändringarna av transplantatmaterialet
|
CBCT kommer att vara det primära verktyget för att utvärdera den volymetriska stabiliteten hos transplantatmaterialet som används i sinusförstoringsproceduren
|
CBCT tas 2 veckor efter proceduren och 6 månader efter proceduren för sinusförstoring för att bedöma de volymetriska förändringarna av transplantatmaterialet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histomorfometrisk analys
Tidsram: Efter 6 månaders sinusförstoringsprocedur när implantatet placeras
|
Identifiera histologiska skillnader mellan två grupper av transplantatmaterial i sinusförstoringsprocedur
|
Efter 6 månaders sinusförstoringsprocedur när implantatet placeras
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 9302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .