Volumetriset muutokset ja siirteen vakaus lateraalisen ikkunan poskionteloiden kasvatuksessa: tuleva kliininen tutkimus
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Oklahoma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lateraalisten ikkunoiden poskionteloiden kasvatukseen käytettyjen oksastusmateriaalien stabiilisuutta ja tilavuuden muutoksia.
Lisäksi arvioidaan erilaisia muuttujia, joiden tiedetään vaikuttavan luun vakauteen ja uudistumiseen augmentaatiotoimenpiteen osalta.
Samoin implantti asetetaan ja tulokset arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kahden sivuikkunan poskiontelon lisäystoimenpiteessä käytetyn siirtomateriaalin stabiilisuutta ja tilavuuden muutosta (pelkästään epäorgaaninen naudan luun ksenografti verrattuna allograftin ja epäorgaanisen naudan luun ksenografin sekoitukseen). Osallistujat saavat saman kirurgisen hoidon sivuontelon lisäystoimenpiteessä. Osallistujille asetetaan samanaikainen implantti poskiontelon augmentaatiotoimenpiteen aikana tai siirretään implanttiasennus implantin arvioinnin vakauden perusteella.
Kartiokädetietokonetomografiaa (CBCT) käytetään arvioimaan tilavuusmuutoksia kahden siirrännäisen materiaaliryhmän välillä poskionteloiden lisäystoimenpiteessä kolmessa ajankohtana: ennen leikkausta, kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. Biopsiat kerätään kuuden kuukauden kuluttua histologista ja histomorfometristä analyysiä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
- University of Oklahoma Graduate Periodotics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat
- Tarvitsee poskiontelon augmentaatiota käyttämällä lateraalisen ikkunan poskiontelotekniikkaa
- Luun korkeus < 8 mm
- Potilaalla on hyvä suuhygienia (<40 % plakin pisteet)
- Parodontaalista vakaa
- Halua täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä tupakointi > 10 savuketta/vrk
- Raskaana oleva, raskaana oleva tai imettävä äiti
- Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c >7)
- Lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa lopputulokseen (neurologiset tai psykiatriset häiriöt, systeemiset infektiot)
- Suun kautta otettavien bisfosfonaattien nykyinen käyttö
- IV bisfosfonaattien käytön historia
- Huono suuhygienia (plakkipistemäärä > 40 % perustuen O'Learyn plakkipisteisiin)
- Hallitsemattomat sinus-rei'itykset
- Merkittävä patologia kiinnostuksen kohteena olevalla alueella, joka voi vaarantaa toimenpiteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allograft luu yksin
|
Kohde saa allograftin valinnaisena siirteen materiaalina poskionteloiden augmentaatioon
|
|
Kokeellinen: Allograft ja ksenograft-seos
|
Koehenkilöt saavat sekoituksen allograftia ja epäorgaanista naudan luun ksenograftia valittuna siirrännäismateriaalina poskionteloiden augmentaatioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen tilavuuden stabiilisuuden muutos
Aikaikkuna: CBCT otettu 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta poskiontelon augmentaatiotoimenpiteen jälkeen siirrännäisen materiaalin tilavuuden muutosten arvioimiseksi
|
CBCT on ensisijainen työkalu poskionteloiden lisäystoimenpiteessä käytetyn siirremateriaalin tilavuuden stabiiliuden arvioimiseksi
|
CBCT otettu 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta poskiontelon augmentaatiotoimenpiteen jälkeen siirrännäisen materiaalin tilavuuden muutosten arvioimiseksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histomorfometrinen analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukauden poskiontelon augmentaatiotoimenpiteen jälkeen, kun implantti asetetaan
|
Tunnista histologiset erot kahden siirremateriaaliryhmän välillä poskionteloiden augmentaatiomenettelyssä
|
6 kuukauden poskiontelon augmentaatiotoimenpiteen jälkeen, kun implantti asetetaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Vielä ei ole päätetty, onko tutkimus mahdollista julkaista lehdessä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .