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Volumenveränderungen und Transplantatstabilität bei der Sinusaugmentation im lateralen Fenster: Eine prospektive klinische Studie

18. März 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Stabilität und Volumenänderungen der Transplantatmaterialien zu bewerten, die für die Sinusaugmentation des lateralen Fensters verwendet werden. Darüber hinaus werden verschiedene Variablen ausgewertet, von denen bekannt ist, dass sie die Knochenstabilität und den Knochenumbau im Hinblick auf das Augmentationsverfahren beeinflussen. Ebenso wird die Implantatinsertion durchgeführt und die Ergebnisse nach einem Zeitraum von sechs Monaten ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive klinische Studie zur Bewertung der Stabilität und Volumenänderung von zwei Transplantatmaterialien, die bei der Sinusaugmentation des seitlichen Fensters verwendet werden (anorganisches Rinderknochen-Xenotransplantat allein im Vergleich zu einer Mischung aus Allotransplantat und anorganischem Rinderknochen-Xenotransplantat). Die Teilnehmer erhalten die gleiche chirurgische Behandlung wie das Verfahren zur Sinusvergrößerung des seitlichen Fensters. Den Teilnehmern wird eine gleichzeitige Implantatinsertion zum Zeitpunkt der Sinusaugmentation oder eine verzögerte Implantatinsertion basierend auf der Stabilität der Implantatbewertung gewährt.

Die Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) wird verwendet, um die volumetrischen Veränderungen zwischen zwei Gruppen von Transplantatmaterial bei der Sinusaugmentation zu drei Zeitpunkten zu bewerten: präoperativ, zwei Wochen nach der Operation und sechs Monate nach der Operation. Nach sechs Monaten werden Biopsien zur histologischen und histomorphometrischen Analyse entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • University of Oklahoma Graduate Periodotics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre
  2. Notwendigkeit einer Sinusvergrößerung mittels lateraler Fenster-Sinus-Technik
  3. Vorhandensein einer Knochenhöhe von < 8 mm
  4. Der Patient verfügt über eine gute Mundhygiene (<40 % Plaque-Score)
  5. Parodontal stabil
  6. Bereitschaft, alle Studienvoraussetzungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Rauche derzeit > 10 Zigaretten pro Tag
  2. Schwangere, schwangere Frauen oder stillende Mütter
  3. Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c >7)
  4. Medizinischer Zustand, der das Ergebnis beeinflussen kann (neurologische oder psychiatrische Störungen, systemische Infektionen)
  5. Aktuelle Verwendung oraler Bisphosphonate
  6. Vorgeschichte der intravenösen Anwendung von Bisphosphonaten
  7. Schlechte Mundhygiene (Plaque-Score >40 % basierend auf dem O'Leary-Plaque-Score)
  8. Unkontrollierbare Sinusperforationen
  9. Signifikante Pathologie in der interessierenden Region, die den Eingriff beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Allotransplantatknochen
Gerät: Nur Allotransplantatknochen
Der Proband erhält ein Allotransplantat als Transplantatmaterial seiner Wahl für die Sinusvergrößerung
Experimental: Allotransplantat- und Xenotransplantat-Mischung
Gerät: Allotransplantat- und Xenotransplantat-Mischung
Die Probanden erhalten eine Mischung aus Allotransplantat und anorganischem Rinderknochen-Xenotransplantat als Transplantatmaterial ihrer Wahl für die Sinusaugmentation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der volumetrischen Stabilität des Transplantats
Zeitfenster: DVT-Aufnahmen 2 Wochen nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff zur Sinusvergrößerung, um die volumetrischen Veränderungen des Transplantatmaterials zu beurteilen
DVT wird das primäre Instrument zur Beurteilung der volumetrischen Stabilität des Transplantatmaterials sein, das bei der Sinusaugmentation verwendet wird
DVT-Aufnahmen 2 Wochen nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff zur Sinusvergrößerung, um die volumetrischen Veränderungen des Transplantatmaterials zu beurteilen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histomorphometrische Analyse
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Sinusvergrößerung, wenn das Implantat eingesetzt wird
Identifizieren Sie histologische Unterschiede zwischen zwei Gruppen von Transplantatmaterial bei der Sinusaugmentation
Nach 6 Monaten Sinusvergrößerung, wenn das Implantat eingesetzt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9302

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Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht entschieden, ob es eine Möglichkeit geben wird, die Studie in einer Zeitschrift zu veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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