Volumetrische veranderingen en transplantaatstabiliteit bij laterale venstersinusvergroting: een prospectieve klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een prospectieve klinische studie zijn die de stabiliteit en volumetrische verandering evalueert van twee transplantaatmaterialen die worden gebruikt bij de laterale venstersinusvergrotingsprocedure (alleen anorganisch runderbotxenotransplantaat vergeleken met een mengsel van allograft en anorganisch runderbotxenograft). Deelnemers zullen dezelfde chirurgische behandeling ondergaan als de procedure voor het vergroten van de laterale venstersinus. Deelnemers zullen een gelijktijdige implantaatplaatsing ondergaan op het moment van de sinusvergrotingsprocedure of een uitgestelde implantaatplaatsing op basis van de stabiliteit van de implantaatevaluatie.
Cone beam computertomografie (CBCT) zal worden gebruikt om de volumetrische veranderingen tussen twee groepen transplantaatmateriaal in de sinusvergrotingsprocedure op drie tijdstippen te evalueren: preoperatief, twee weken na de operatie en zes maanden na de operatie. Biopsieën zullen na zes maanden worden verzameld voor histologische en histomorfometrische analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
- University of Oklahoma Graduate Periodotics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ≥ 18 jaar oud
- Er is behoefte aan sinusvergroting met behulp van de laterale venster-sinustechniek
- Aanwezigheid van bothoogte < 8 mm
- Patiënt heeft een goede mondhygiëne (<40% plaquescore)
- Periodontaal stabiel
- Bereidheid om aan alle studievereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Rookt momenteel > 10 sigaretten/dag
- Zwanger, in de verwachting zwanger te worden of moeders die borstvoeding geven
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c >7)
- Medische aandoening die de uitkomst kan beïnvloeden (neurologische of psychiatrische stoornissen, systemische infecties)
- Huidig gebruik van orale bisfosfonaten
- Geschiedenis van het gebruik van IV-bisfosfonaten
- Slechte mondhygiëne (plaquescore >40% gebaseerd op O'Leary plaquescore)
- Onbeheersbare sinusperforaties
- Significante pathologie in het interessegebied die de procedure in gevaar kan brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen allograftbot
|
De patiënt krijgt een allograft als transplantaatmateriaal naar keuze voor sinusvergroting
|
|
Experimenteel: Allograft- en xenograft-mengsel
|
De proefpersonen krijgen een mengsel van allograft en anorganisch runderbotxenograft als transplantaatmateriaal naar keuze voor sinusvergroting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in volumetrische stabiliteit van het transplantaat
Tijdsspanne: CBCT genomen 2 weken na de procedure en 6 maanden na de procedure van sinusvergroting om de volumetrische veranderingen van het transplantaatmateriaal te beoordelen
|
CBCT zal het belangrijkste hulpmiddel zijn om de volumetrische stabiliteit van het transplantaatmateriaal dat wordt gebruikt bij de sinusvergrotingsprocedure te evalueren
|
CBCT genomen 2 weken na de procedure en 6 maanden na de procedure van sinusvergroting om de volumetrische veranderingen van het transplantaatmateriaal te beoordelen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histomorfometrische analyse
Tijdsspanne: Na 6 maanden sinusvergrotingsprocedure, wanneer het implantaat is geplaatst
|
Identificeer histologische verschillen tussen twee groepen transplantaatmateriaal bij de sinusvergrotingsprocedure
|
Na 6 maanden sinusvergrotingsprocedure, wanneer het implantaat is geplaatst
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 9302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .