Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Volumetriske endringer og graftstabilitet i lateral vindu sinusforstørrelse: en prospektiv klinisk studie

18. mars 2024 oppdatert av: University of Oklahoma
Hensikten med denne studien er å evaluere stabiliteten og volumetriske endringer av podematerialene som brukes til sidevindus sinusforstørrelse. I tillegg vil ulike variabler som er kjent for å påvirke beinstabilitet og remodellering med hensyn til augmentasjonsprosedyren bli evaluert. På samme måte vil implantatplassering bli utført og resultatene vil bli evaluert etter en periode på seks måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv klinisk studie som evaluerer stabiliteten og volumetrisk endring av to transplantasjonsmaterialer som brukes i prosedyren for lateral vindu sinusforstørrelse (anorganisk bovint bein xenograft alene sammenlignet med en blanding av allograft og anorganisk bovint bein xenograft). Deltakerne vil ha den samme kirurgiske behandlingen av prosedyren for lateral vindu sinus augmentation. Deltakerne vil ha en samtidig implantatplassering på tidspunktet for sinusforstørrelsesprosedyren eller en forsinket implantatplassering basert på stabiliteten til implantatevalueringen.

Cone beam computed tomography (CBCT) vil bli brukt til å evaluere de volumetriske endringene mellom to grupper av graftmateriale i sinusforstørrelsesprosedyre på tre tidspunkter: preoperativt, to uker etter operasjonen og seks måneder etter operasjonen. Biopsier vil bli høstet etter seks måneder for histologisk og histomorfometrisk analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
        • University of Oklahoma Graduate Periodotics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter ≥ 18 år
  2. Har behov for sinusforstørrelse ved bruk av sidevindussinusteknikk
  3. Tilstedeværelse av beinhøyde < 8 mm
  4. Pasienten har god munnhygiene (<40 % plakk score)
  5. Periodontalt stabil
  6. Vilje til å oppfylle alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Røyker for tiden > 10 sigaretter / dag
  2. Gravid, forventer å bli gravid eller ammende mødre
  3. Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c >7)
  4. Medisinsk tilstand som kan påvirke utfallet (nevrologiske eller psykiatriske lidelser, systemiske infeksjoner)
  5. Nåværende bruk av orale bisfosfonater
  6. Historie om bruk av IV-bisfosfonater
  7. Dårlig munnhygiene (plakk score >40 % basert på O'Leary plakk score)
  8. Uhåndterlige sinusperforeringer
  9. Betydelig patologi i området av interesse som kan kompromittere prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Allograft bein alene
Enhet: Allograft bein alene
Pasienten vil motta et allograft som graftmateriale for sinusforstørrelse
Eksperimentell: Allograft og xenograft blanding
Enhet: Allograft og xenograft blanding
Forsøkspersonene vil motta en blanding av allograft og anorganisk bovint bein xenograft som graftmateriale for sinusforstørrelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transplantat volumetrisk stabilitetsendring
Tidsramme: CBCT tatt 2 uker etter prosedyren og 6 måneder etter prosedyren for sinusforstørrelse for å vurdere volumetriske endringer av graftmaterialet
CBCT vil være det primære verktøyet for å evaluere den volumetriske stabiliteten til graftmaterialet som brukes i sinusforstørrelsesprosedyren
CBCT tatt 2 uker etter prosedyren og 6 måneder etter prosedyren for sinusforstørrelse for å vurdere volumetriske endringer av graftmaterialet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histomorfometrisk analyse
Tidsramme: Etter 6 måneder med sinusforstørrelsesprosedyre når implantatet er plassert
Identifiser histologiske forskjeller mellom to grupper av graftmateriale i sinusforstørrelsesprosedyre
Etter 6 måneder med sinusforstørrelsesprosedyre når implantatet er plassert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 9302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke bestemt om det vil være mulighet for å publisere studien i et tidsskrift.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lateral Window Sinus Augmentation

Kliniske studier på Allograft bein alene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere