Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objemové změny a stabilita štěpu při augmentaci sinusu laterálního okna: prospektivní klinická studie

18. března 2024 aktualizováno: University of Oklahoma
Účelem této studie je zhodnotit stabilitu a objemové změny roubovacích materiálů používaných pro augmentaci laterálního sinusu. Kromě toho budou hodnoceny různé proměnné, o kterých je známo, že ovlivňují stabilitu a remodelaci kosti s ohledem na postup augmentace. Podobně bude provedeno umístění implantátu a výsledky budou vyhodnoceny po šesti měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní klinickou studii hodnotící stabilitu a objemovou změnu dvou štěpovacích materiálů použitých v postupu augmentace sinusu laterálního okna (samotný anorganický bovinní kostní xenograft ve srovnání se směsí aloštěpu a anorganického bovinního kostního xenoimplantátu). Účastníci budou mít stejnou chirurgickou léčbu postupu augmentace bočního okna. Účastníkům bude souběžně zaveden implantát v době procedury augmentace sinu nebo bude implantace odložena na základě stability hodnocení implantátu.

Výpočetní tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) bude použita k vyhodnocení objemových změn mezi dvěma skupinami materiálu štěpu při postupu augmentace sinu ve třech časových bodech: před operací, dva týdny po operaci a šest měsíců po operaci. Biopsie budou odebírány po šesti měsících pro histologickou a histomorfometrickou analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • University of Oklahoma Graduate Periodotics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ≥ 18 let
  2. Potřebuje augmentaci sinusu s využitím sinusové techniky laterálního okna
  3. Přítomnost výšky kosti < 8 mm
  4. Pacient má dobrou ústní hygienu (<40% skóre plaku)
  5. Parodontálně stabilní
  6. Ochota splnit veškeré studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době kouří > 10 cigaret denně
  2. Těhotné, očekávají, že otěhotní nebo kojící matky
  3. Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c >7)
  4. Zdravotní stav, který může ovlivnit výsledek (neurologické nebo psychiatrické poruchy, systémové infekce)
  5. Současné užívání perorálních bisfosfonátů
  6. Historie užívání IV bisfosfonátů
  7. Špatná ústní hygiena (skóre plaku > 40 % na základě skóre plaku O'Learyho)
  8. Nezvladatelné sinusové perforace
  9. Významná patologie v oblasti zájmu, která může ohrozit postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samotná aloštěpová kost
Přístroj: Samotná aloštěpová kost
Subjekt obdrží aloštěp jako materiál štěpu pro augmentaci sinu
Experimentální: Směs aloštěpu a xenoštěpu
Přístroj: Směs aloštěpu a xenoštěpu
Subjekty obdrží směs aloštěpu a anorganického bovinního kostního xenoimplantátu jako materiál štěpu pro augmentaci sinusu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemové stability štěpu
Časové okno: CBCT odebrané 2 týdny po výkonu a 6 měsíců po výkonu sinusové augmentace k posouzení objemových změn materiálu štěpu
CBCT bude primárním nástrojem k vyhodnocení objemové stability materiálu štěpu použitého při augmentaci sinusu
CBCT odebrané 2 týdny po výkonu a 6 měsíců po výkonu sinusové augmentace k posouzení objemových změn materiálu štěpu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histomorfometrická analýza
Časové okno: Po 6 měsících procedury augmentace sinusu, kdy je implantát umístěn
Identifikujte histologické rozdíly mezi dvěma skupinami materiálu štěpu při postupu augmentace sinu
Po 6 měsících procedury augmentace sinusu, kdy je implantát umístěn

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 9302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím není rozhodnuto, zda bude možné studii publikovat v časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Samotná aloštěpová kost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit